Effets de la testostérone plus dutastéride ou d'un placebo sur la force musculaire, la composition corporelle et le métabolisme chez les hommes trans (DUTMUSCLE-20)

Les hommes trans qui ont subi une chirurgie d'affirmation de genre nécessitent des traitements de longue durée avec des androgènes pour maintenir les caractéristiques phénotypiques masculines et préserver leur santé. Dans cette population, les effets sur le muscle et le rôle relatif de la testostérone et de son métabolite dihydrotestostérone (DHT) sur le muscle squelettique sont encore largement méconnus.

Dans cette étude pilote, nous avons évalué les effets de la testostérone et de la DHT sur la force musculaire, la composition corporelle, le métabolisme. Des effets androgéniques cutanés tels que l'acné et l'alopécie androgénétique ont également été évalués.

MOTIF

À cette fin, dans cet essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, nous avons traité des hommes trans variectomisés pendant 54 semaines avec :

• Undécanoate de testostérone (TU) 1000 mg i.m. aux semaines zéro, six, 18, 30, 42 + une pilule placebo orale quotidienne (TU+PL)
• TU 1000 mg i.m. aux semaines zéro, six, 18, 30, 42 + dutastéride 5 mg/jour (TU+DUT).

Une étude prospective de phase III randomisée a été utilisée.

Les sujets ont été vus toutes les 12 semaines pour une surveillance de la sécurité comprenant une évaluation de l'hématocrite, des transaminases, des phosphatases alcalines et de la bilirubine, de la créatinine, de l'urée et des électrolytes sériques comme le potassium et le sodium.

Les évaluations de base et de la semaine 54 comprenaient les mesures suivantes :

prélèvements sanguins pour les mesures de : profil hormonal (testostérone sérique, estradiol, hormone lutéinisante et hormone folliculo-stimulante, prolactine, globuline liant les hormones sexuelles et hormone stimulant la thyroïde), hématocrite (Ht) et hémoglobine (Hb), profil glucidique et lipidique ( glycémie à jeun, insuline à jeun, cholestérol total, lipoprotéines de haute et basse densité et triglycérides), fonction hépatique (aspartate et alanine aminotransférases) et marqueurs osseux (ostéocalcine, hormone parathyroïdienne, phosphatase alcaline osseuse et 25-hydroxyvitamine, excrétion urinaire sur 24 h de calcium, potassium, magnésium et créatinine).

anthropométrie : poids, mesures DEXA pour la détermination de la masse osseuse et de la composition corporelle Extension isocinétique du genou et couple maximal de flexion (PT-IKE et PT-IKF) Évaluation de la force de préhension du profil psychologique avec le bref profil d'état d'humeur (POMS) évaluation de la satisfaction dans la vie sexuelle avec un examen physique sur l'échelle visuelle analogique de satisfaction générale (EVA) : inspection des organes génitaux externes (clitorides) et visite pour détecter l'apparition d'acné et de gynécomastie

Pendant la phase de traitement, toutes les injections seront administrées par l'investigateur ou les co-investigateurs pour l'ensemble de l'étude. Des échantillons de sang à jeun (10 heures) seront prélevés (immédiatement avant de faire les injections) à chaque fois que les sujets viennent pour les injections (semaine 0, 6, 18, 30 et 42) et à la fin de la phase de traitement.

Dans le questionnaire sur la sexualité et le comportement, les sujets jugeront leur activité et leur comportement sexuels dans la période entre les visites. Les sujets ont la possibilité de faire des commentaires supplémentaires sur les événements importants et les perturbations.