테스토스테론과 두타스테리드 또는 플라시보가 트랜스맨의 근력, 체성분 및 신진대사에 미치는 영향 (DUTMUSCLE-20)
테스토스테론 운데카노에이트 플러스 두타스테리드 또는 위약이 트랜스맨의 근력, 신체 구성 및 대사 프로필에 미치는 영향에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
성별 확인 수술을 받은 트랜스맨은 남성의 표현형 특성을 유지하고 건강을 유지하기 위해 안드로겐을 사용한 장기간의 치료가 필요합니다. 이 집단에서 근육에 미치는 영향과 테스토스테론의 상대적인 역할과 골격근에 대한 대사 산물인 디하이드로테스토스테론(DHT)은 아직 많이 알려져 있지 않습니다.
이 파일럿 연구에서 테스토스테론과 DHT가 근력, 체성분, 신진대사에 미치는 영향을 평가했습니다. 또한 여드름 및 남성형 탈모증과 같은 피부 안드로겐 효과를 평가하였다.
설계
이를 위해 이 무작위, 이중 맹검 위약 대조 파일럿 시험에서 우리는 정맥류를 절제한 트랜스맨을 54주 동안 다음과 같이 치료했습니다.
- 테스토스테론 운데카노에이트(TU) 1000 mg i.m. 0주, 6주, 18주, 30주, 42주 + 일일 경구 위약 알약(TU+PL)
- TU 1000 mg i.m. 0주, 6주, 18주, 30주, 42주에 + 두타스테리드 5mg/일(TU+DUT).
전향적, 3상, 무작위 연구 설계가 사용되었습니다.
헤마토크리트, 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈, 크레아티닌, 요소 및 혈청 전해질(칼륨 및 나트륨)의 평가를 포함하는 안전성 모니터링을 위해 12주마다 대상자를 관찰했습니다.
기준선 및 54주 평가에는 다음 측정이 포함되었습니다.
측정을 위한 혈액 도면: 호르몬 프로필(혈청 테스토스테론, 에스트라디올, 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬, 프로락틴, 성 호르몬 결합 글로불린 및 갑상선 자극 호르몬), 헤마토크릿(Ht) 및 헤모글로빈(Hb), 당질 및 지질 프로필( 공복 혈당, 공복 인슐린, 총 콜레스테롤, 고밀도 및 저밀도 지단백질, 트리글리세리드), 간 기능(아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 뼈 관련 마커(오스테오칼신, 부갑상선 호르몬, 뼈 알칼리성 포스파타제 및 25-하이드록시비타민, 24시간 소변 배설 칼슘, 칼륨, 마그네슘 및 크레아티닌).
인체 측정: 체중, 골량 결정 및 체성분을 위한 DEXA 측정 등속성 무릎 확장 및 굴곡 피크 토크(PT-IKE 및 PT-IKF) 간단한 기분 상태 프로필(POMS)을 통한 심리적 프로필의 손잡기 강도 평가 성생활 만족도 평가 VAS(Visual Analogue General Satisfaction Scale) 신체 검사: 외부 생식기(음핵) 검사 및 여드름 및 여성형 유방의 출현을 감지하기 위한 방문
치료 단계 동안 모든 주사는 전체 연구 동안 조사자 또는 공동 조사자에 의해 시행될 것입니다. 금식(10시간) 혈액 샘플은 대상체가 주사를 위해 올 때마다(0주, 6주, 18주, 30주 및 42주) 그리고 치료 단계가 끝날 때(주사를 제공하기 직전에) 채취될 것입니다.
성적 및 행동 설문지에서 피험자는 방문 사이의 기간 동안 자신의 성적 활동과 행동을 판단합니다. 피험자는 중요한 사건 및 소란에 대해 추가 의견을 말할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 트랜스맨
- 성전환 수술 중 이전의 양측 성선 절제술
- 20~29kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI); (킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)
- 연구와 관련된 병리학적 소견이 없는 임상 검사
- 시상하부-뇌하수체-난소 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병용 사용 금지
- 서면 동의서
- 좋은 준수 및 연구 종료 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 초회 투여 전 30일 이내의 다른 임상시험 참여자
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 법원의 명령에 의해 수용 또는 수감된 피험자
- 스포츠에서 경쟁하는 과목
- 연구 기간 동안 규칙적인 신체 운동을 하고 싶다고 보고한 피험자
- 병력 및/또는 임상 검사에서 의심되는 심각한 기질적 또는 정신적 질병
- 테스토스테론에 대한 실제 금기 사항을 나타낼 수 있는 질병(특히 종양)
- 혈전성 또는 색전성 질환의 과거 또는 현재 병력
- 동맥 고혈압
- 진성 당뇨병
- 급성 또는 만성 간질환
- 신장 기능 장애로 나타나는 신장 질환
- 심한 내부 질환
- 조사자가 편차가 임상적 관련성이 없음을 확인하지 않는 한 정상 범위를 초과하는 생화학적 및/또는 혈액학적 실험실 값
- 약물, 알코올, 아편제 또는 기분전환용 약물의 만성 사용 징후
- 테스토스테론 및/또는 프로게스틴의 생체 변환에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용, 예. chlorcycline, phenobarbital, phenylbutazone, aminophenazone 시험 약물의 최초 투여 전 30일 이내 및 연구 기간 동안
- 시험 약물의 최초 투여 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 경구용 항응고제 사용
- 첫 번째 투여 전 12주 이내 및 연구 기간 동안의 모든 경구 또는 경피 호르몬 약물
- 불량 준수 및 연구 종료 가능성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스토스테론 운데카노에이트 + 두타스테리드
테스토스테론 운데카노에이트(TU) 1000 mg i.m. 0주, 6주, 18주, 30주, 42주 + 두타스테리드 5mg/일
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근육내 테스토스테론 운데카노에이트와 함께 위약 또는 두타스테리드 5 mg 알약을 매일 투여
근육내 테스토스테론 운데카노에이트와 함께 위약 또는 두타스테리드 5 mg 알약을 매일 투여
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위약 비교기: 테스토스테론 운데카노에이트 플러스 위약
테스토스테론 운데카노에이트(TU) 1000 mg i.m. 0주, 6주, 18주, 30주, 42주 + 매일 경구 위약 알약
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근육내 테스토스테론 운데카노에이트와 함께 위약 또는 두타스테리드 5 mg 알약을 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등속성 무릎 신전 및 굴곡 피크 토크의 변화(PT-IKE 및 PT-IKF)
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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이소키네틱 피크 토크는 네 시점 모두에서 이소키네틱 동력계(Biodex System 4 Pro, Medical Systems, Shirley, NY)를 사용하여 결정되었습니다.
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베이스라인 및 치료 54주 후
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손잡이 강도의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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기계식 동력계(모델 Grip-A, Takei Physical Fitness Test TKK 5001, 일본)에서 3세트의 최대 아이소메트릭 핸드그립 3회 시도, 우세한 손과 비우세한 손으로 번갈아 가며 각 시도 사이에 3분 휴식
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베이스라인 및 치료 54주 후
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체성분의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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Dual-energy X-ray absorptiometry는 Hologic 49159 농도계와 표준 QDR 체성분 소프트웨어(Model QDR4500W, Software Level 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA)를 사용하여 체지방 및 근육량 측정을 위해 수행되었습니다.
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베이스라인 및 치료 54주 후
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골밀도의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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Hologic 49159 densitometer 및 표준 QDR 체성분 소프트웨어(Model QDR4500W, Software Level 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA)를 사용하여 요추 및 대퇴골 부위의 골밀도 평가를 위해 이중 에너지 X-선 흡수계측법을 수행했습니다.
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베이스라인 및 치료 54주 후
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인체측정학적 평가의 변화: BMI
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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체중, 키를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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베이스라인 및 치료 54주 후
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인체 측정 평가의 변화: 허리-엉덩이 비율
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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허리 둘레와 엉덩이 둘레를 합산하여 허리-엉덩이 비율(WHR)을 보고합니다.
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베이스라인 및 치료 54주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 기분 상태 프로필(POMS)을 통한 심리적 프로필의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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POMS는 긴장-불안, 우울, 분노-적대감, 활력, 피로, 착란의 6개 범주 30개 문항으로 구성되어 있으며, 심각도에 따라 1~4점으로 점수를 매긴다.
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베이스라인 및 치료 54주 후
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성생활 만족도 변화
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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시각적 아날로그 일반 만족도 척도(VAS)를 사용합니다.
만족을 위한 VAS는 10cm 길이의 수평선입니다.
처음과 끝 부분에는 만족의 극단을 나타내는 두 개의 설명자가 있습니다(즉,
만족 없음과 극도의 만족).
피험자들은 '지금 당신의 성생활에 만족하십니까?'라는 질문에 답합니다. 100mm 선에 세로로 표시하여 만족도를 평가합니다.
밀리미터 단위의 측정값은 0에서 10포인트 범위의 동일한 포인트 수로 변환됩니다.
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베이스라인 및 치료 54주 후
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뼈 대사의 변화: 오스테오칼신
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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혈청 오스테오칼신(OC) 변화 평가
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베이스라인 및 치료 54주 후
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뼈 대사의 변화: 부갑상선 호르몬
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 변화 평가
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베이스라인 및 치료 54주 후
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뼈 대사의 변화: 뼈 알칼리성 포스파타제
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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혈청 뼈 알칼리성 포스파타제(BAP) 변화의 평가
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베이스라인 및 치료 54주 후
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뼈 대사의 변화: 전해질의 요로 배설
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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전기석의 24시간 소변 배설 변화
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베이스라인 및 치료 54주 후
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인슐린 저항성의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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HOMA-IR(Insulin Resistance에 대한 Homeostatic Model Assessment)의 변화
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베이스라인 및 치료 54주 후
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지질 프로필의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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콜레스테롤(Tot Chol 및 고밀도 및 저밀도 지단백질) 수치의 변화
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베이스라인 및 치료 54주 후
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지질 프로필의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 54주 후
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트리글리세리드 수치의 변화
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베이스라인 및 치료 54주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DUTMUSCLE-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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