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Auswirkungen von Testosteron plus Dutasterid oder Placebo auf Muskelkraft, Körperzusammensetzung und Stoffwechsel bei Transmen (DUTMUSCLE-20)

3. September 2020 aktualisiert von: maria cristina meriggiola, Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zu den Auswirkungen von Testosteron-Undecanoat plus Dutasterid oder Placebo auf Muskelkraft, Körperzusammensetzung und Stoffwechselprofil bei Transmännern

Vergleich der Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und die Muskelkraft einer 54-wöchigen Behandlung mit Testosteronundecanoat in Kombination mit Placebo oder mit dem 5a-Reduktase-Hemmer Dutasterid

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transmänner, die sich einer geschlechtsbejahenden Operation unterzogen haben, benötigen lang anhaltende Behandlungen mit Androgenen, um männliche phänotypische Merkmale zu erhalten und ihre Gesundheit zu erhalten. In dieser Population sind die Wirkungen auf die Muskulatur und die relative Rolle von Testosteron und seinem Metaboliten Dihydrotestosteron (DHT) auf die Skelettmuskulatur noch weitgehend unbekannt.

In dieser Pilotstudie haben wir die Auswirkungen von Testosteron und DHT auf Muskelkraft, Körperzusammensetzung und Stoffwechsel bewertet. Auch kutane androgene Wirkungen wie Akne und androgenetische Alopezie wurden bewertet.

DESIGN

Zu diesem Zweck behandelten wir in dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie variektomierte Transmänner 54 Wochen lang mit:

  • Testosteronundecanoat (TU) 1000 mg i.m. in den Wochen null, sechs, 18, 30, 42 + eine tägliche orale Placebo-Pille (TU+PL)
  • TE 1000 mg i.m. in den Wochen null, sechs, 18, 30, 42 + Dutasterid 5 mg/Tag (TU+DUT).

Es wurde ein prospektives, randomisiertes Phase-III-Studiendesign verwendet.

Die Probanden wurden alle 12 Wochen zur Sicherheitsüberwachung untersucht, die die Bewertung von Hämatokrit, Transaminasen, alkalischer Phosphatase und Bilirubin, Kreatinin, Harnstoff und Serumelektrolyten wie Kalium und Natrium umfasste.

Baseline- und Woche-54-Bewertungen umfassten die folgenden Messungen:

Blutentnahmen zur Messung von: Hormonprofil (Serumtestosteron, Estradiol, luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormon, Prolaktin, Sexualhormon-bindendes Globulin und Thyreoidea-stimulierendes Hormon), Hämatokrit (Ht) und Hämoglobin (Hb), glucidisches und lipidisches Profil ( Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Gesamtcholesterin, Lipoproteine ​​hoher und niedriger Dichte und Triglyceride), Leberfunktion (Aspartat- und Alanin-Aminotransferasen) und knochenbezogene Marker (Osteocalcin, Parathyroidhormon, knochenalkalische Phosphatase und 25-Hydroxyvitamin, 24-Stunden-Urinausscheidung von Calcium, Kalium, Magnesium und Kreatinin).

Anthropometrie: Gewicht, misst DEXA zur Bestimmung der Knochenmasse und Körperzusammensetzung Isokinetische Kniestreckung und -beugung Spitzendrehmoment (PT-IKE und PT-IKF) Bewertung der Handgriffstärke des psychologischen Profils mit dem kurzen Profil des Stimmungszustands (POMS) Bewertung der Zufriedenheit mit dem Sexualleben mit einer visuellen analogen allgemeinen Zufriedenheitsskala (VAS) körperliche Untersuchung: Inspektion der äußeren Genitalien (Klitoriden) und ein Besuch, um das Auftreten von Akne und Gynäkomastie zu erkennen

Während der Behandlungsphase werden alle Injektionen vom Prüfarzt oder den Co-Prüfärzten für die gesamte Studie verabreicht. Nüchtern (10 Stunden) werden Blutproben entnommen (unmittelbar vor der Verabreichung der Injektionen), jedes Mal, wenn die Probanden zur Injektion kommen (Woche 0, 6, 18, 30 und 42) und am Ende der Behandlungsphase.

Im Sexual- und Verhaltensfragebogen beurteilen die Probanden ihre sexuelle Aktivität und ihr sexuelles Verhalten in der Zeit zwischen den Besuchen. Die Probanden haben die Möglichkeit, zusätzliche Kommentare zu wichtigen Ereignissen und Störungen abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Transmänner
  • Frühere bilaterale Gonadektomie während einer geschlechtsangleichenden Operation
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 29 kg/m²; (Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat)
  • Klinische Untersuchung ohne studienrelevanten pathologischen Befund
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse beeinflussen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer guten Compliance und Beendigung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Subjekte, die auf Anordnung des Gerichts institutionalisiert oder inhaftiert sind
  • Subjekt, das im Sport antritt
  • Probanden geben an, für die Dauer der Studie regelmäßige körperliche Übungen durchführen zu wollen
  • Schwerwiegende organische oder psychische Erkrankung, die aufgrund der Anamnese und/oder klinischen Untersuchung vermutet wird
  • Erkrankungen (insbesondere Tumore), die eine tatsächliche Kontraindikation für Testosteron darstellen könnten
  • Thrombotische oder embolische Erkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart
  • Arterieller Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Akute oder chronische Lebererkrankungen
  • Manifeste Nierenerkrankungen mit Nierenfunktionsstörung
  • Schwere innere Erkrankungen
  • Biochemische und/oder hämatologische Laborwerte außerhalb der normalen Bereiche, es sei denn, der Prüfarzt bestätigt, dass die Abweichungen keine klinische Relevanz haben
  • Jeder Hinweis auf chronischen Konsum von Drogen, Alkohol, Opiaten oder Freizeitdrogen
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Biotransformation von Testosteron und/oder Gestagen beeinflussen, z. Chlorcyclin, Phenobarbital, Phenylbutazon, Aminophenazon innerhalb der 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Testmedikation und während der Studie
  • Verwendung von oralen Antikoagulanzien innerhalb der 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Testmedikation und während der Studie
  • Jede orale oder transdermale Hormonmedikation innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Verabreichung und während der Studie
  • Wahrscheinlichkeit einer schlechten Compliance und Beendigung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosteron Undecanoat plus Dutasterid
Testosteronundecanoat (TU) 1000 mg i.m. in den Wochen null, sechs, 18, 30, 42 + Dutasterid 5 mg/Tag
Arzneimittel: Dutasterid 5 mg/Tag
Tägliche Verabreichung einer Placebopille oder Dutasterid 5 mg Tablette zusätzlich zu intramuskulärem Testosteronundecanoat
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat
Tägliche Verabreichung einer Placebopille oder Dutasterid 5 mg Tablette zusätzlich zu intramuskulärem Testosteronundecanoat
Placebo-Komparator: Testosteron Undecanoat plus Placebo
Testosteronundecanoat (TU) 1000 mg i.m. in den Wochen null, sechs, 18, 30, 42 + täglich eine orale Placebo-Pille
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat
Tägliche Verabreichung einer Placebopille oder Dutasterid 5 mg Tablette zusätzlich zu intramuskulärem Testosteronundecanoat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des isokinetischen Knieextensions- und Flexionsspitzendrehmoments (PT-IKE und PT-IKF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Isokinetische Spitzendrehmomente wurden unter Verwendung isokinetischer Dynamometrie (Biodex System 4 Pro, Medical Systems, Shirley, NY) zu allen vier Zeitpunkten bestimmt.
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Drei Versuche mit drei Sätzen maximaler isometrischer Handgriffe auf einem mechanischen Dynamometer (Modell Grip-A, Takei Physical Fitness Test TKK 5001, Japan), abwechselnd mit der dominanten und der nicht dominanten Hand, mit einer dreiminütigen Pause zwischen jedem Versuch
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie wurde unter Verwendung des Densitometers Hologic 49159 und Standard-QDR-Körperzusammensetzungssoftware (Modell QDR4500W, Softwarelevel 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) zur Messung von Körperfett und fettfreier Masse durchgeführt
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde unter Verwendung des Hologic 49159-Densitometers und Standard-QDR-Körperzusammensetzungssoftware (Modell QDR4500W, Software-Level 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) zur Bewertung der Knochenmineraldichte an lumbaler und femoraler Stelle durchgeführt
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Änderung der anthropometrischen Bewertung: BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Gewicht, Statur werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu melden
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderung der anthropometrischen Einschätzung: Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Taillen- und Hüftumfang werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) zu ermitteln.
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des psychologischen Profils mit dem kurzen Profile of Mood State (POMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Der POMS ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der aus 30 Items in sechs Kategorien besteht: Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Elan, Müdigkeit und Verwirrtheit, die je nach Schweregrad mit 1–4 bewertet werden
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderung der Zufriedenheit mit ihrem Sexualleben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
unter Verwendung einer Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS). Ein VAS für Zufriedenheit ist eine horizontale Linie von 10 cm Länge. Am Anfang und am Ende gibt es zwei Deskriptoren, die Extreme der Zufriedenheit darstellen (d.h. keine Zufriedenheit und extreme Zufriedenheit). Die Probanden antworten auf die Frage "Sind Sie jetzt mit Ihrem Sexualleben zufrieden?" und bewerten Sie ihre Zufriedenheit, indem Sie eine vertikale Markierung auf der 100-mm-Linie machen. Die Messung in Millimetern wird in die gleiche Anzahl von Punkten umgewandelt, die von null bis 10 Punkten reicht.
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderung im Knochenstoffwechsel: Osteocalcin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Bewertung der Veränderung von Serum-Osteocalcin (OC).
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderung im Knochenstoffwechsel: Parathormon
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Bewertung der Veränderungen des Parathormons (PTH) im Serum
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderung im Knochenstoffwechsel: alkalische Knochenphosphatase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Bewertung der Veränderungen der knochenalkalischen Phosphatase (BAP) im Serum
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderung im Knochenstoffwechsel: Urinausscheidung von Elektrolithen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderungen in der 24-Stunden-Urinausscheidung von Elektrolithen
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderung in der Insulinresistenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Änderung des HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderungen des Cholesterinspiegels (Tot Chol und High- und Low-Density-Lipoproteine).
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen
Veränderungen der Triglyceridspiegel
Zu Studienbeginn und nach 54 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUTMUSCLE-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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