Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Testosteronu plus dutasterid nebo placeba na svalovou sílu, složení těla a metabolismus v transmen (DUTMUSCLE-20)

3. září 2020 aktualizováno: maria cristina meriggiola, Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pilotní studie o účincích testosteron undekanoátu plus dutasterid nebo placeba na svalovou sílu, složení těla a metabolický profil u transmen

Porovnat účinky na složení těla a svalovou sílu 54týdenní léčby testosteronundekanoátem v kombinaci s placebem nebo s inhibitorem 5α-reduktázy dutasteridem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transmeni, kteří podstoupili chirurgický zákrok s potvrzením pohlaví, vyžadují dlouhodobou léčbu androgeny, aby si zachovali mužské fenotypové charakteristiky a zachovali své zdraví. V této populaci jsou účinky na svaly a relativní role testosteronu a jeho metabolitu dihydrotestosteronu (DHT) na kosterní sval stále do značné míry neznámé.

V této pilotní studii jsme hodnotili účinky testosteronu a DHT na svalovou sílu, složení těla, metabolismus. Byly také hodnoceny kožní androgenní účinky, jako je akné a androgenní alopecie.

DESIGN

Za tímto účelem jsme v této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pilotní studii léčili variektomizované transmeny po dobu 54 týdnů:

  • Testosteron undekanoát (TU) 1000 mg i.m. v týdnech nula, šest, 18, 30, 42 + denní perorální placebo pilulka (TU+PL)
  • TU 1000 mg i.m. v týdnech nula, šest, 18, 30, 42 + dutasterid 5 mg/den (TU+DUT).

Bylo použito prospektivní, fáze III, randomizovaná studie.

Subjekty byly sledovány každých 12 týdnů za účelem monitorování bezpečnosti, které zahrnovalo hodnocení hematokritu, transamináz, alkalických fosfatáz a bilirubinu, kreatininu, močoviny a sérového elektrolytu jako draslíku a sodíku.

Základní a týdenní hodnocení 54 zahrnovalo následující měření:

krevní odběry pro měření: hormonálního profilu (sérový testosteron, estradiol, luteinizační hormon a folikuly stimulující hormon, prolaktin, globulin vázající pohlavní hormony a hormon stimulující štítnou žlázu), hematokrit (Ht) a hemoglobin (Hb), glukidický a lipidový profil ( glukóza nalačno, inzulín nalačno, celkový cholesterol, lipoproteiny s vysokou a nízkou hustotou a triglyceridy), funkce jater (aspartát a alaninaminotransferázy) a markery související s kostmi (osteokalcin, parathormon, kostní alkalická fosfatáza a 25-hydroxyvitamin, 24hodinové vylučování močí vápníku, draslíku, hořčíku a kreatininu).

antropometrie: hmotnost, měření DEXA pro stanovení kostní hmoty a složení těla Izokinetická extenze a flexe kolenního kloubu špičkový točivý moment (PT-IKE a PT-IKF) Síla úchopu vyhodnocení psychologického profilu pomocí krátkého Profile of Mood State (POMS) hodnocení spokojenosti se sexuálním životem s fyzikálním vyšetřením Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS): prohlídka vnějších genitálií (klitoridů) a návštěva ke zjištění výskytu akné a gynekomastie

Během léčebné fáze budou všechny injekce podávány zkoušejícím nebo spoluřešiteli pro celou studii. Vzorky krve nalačno (10 hodin) budou odebrány (bezprostředně před podáním injekcí) pokaždé, když si subjekty přijdou pro injekce (týden 0, 6, 18, 30 a 42) a na konci fáze léčby.

V sexuálním a behaviorálním dotazníku budou subjekty posuzovat svou sexuální aktivitu a chování v období mezi návštěvami. Subjekty mají možnost dodatečně se vyjádřit k důležitým událostem a poruchám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý transmen
  • Předchozí bilaterální gonadektomie během operace změny pohlaví
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 29 kg/m²; (tělesná hmotnost v kilogramech dělená tělesnou výškou v metrech na druhou)
  • Klinické vyšetření bez patologických nálezů relevantních pro studii
  • Žádné současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují osu hypotalamus-hypofýza-vaječníky
  • Formulář písemného souhlasu
  • Vysoká pravděpodobnost dobré shody a ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před prvním podáním
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Subjekty institucionalizované nebo uvězněné na příkaz soudu
  • Subjekt, který soutěží ve sportu
  • Subjekty uvádějící přání provádět pravidelná fyzická cvičení po dobu trvání studie
  • Závažné organické nebo psychické onemocnění podezřelé z anamnézy a/nebo klinického vyšetření
  • Nemoci (zejména nádory), které mohou představovat skutečnou kontraindikaci testosteronu
  • Minulá nebo současná anamnéza trombotických nebo embolických onemocnění
  • Arteriální hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Akutní nebo chronická onemocnění jater
  • Manifestní onemocnění ledvin s dysfunkcí ledvin
  • Těžká vnitřní onemocnění
  • Biochemické a/nebo hematologické laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí, pokud zkoušející nepotvrdí, že odchylky nemají klinický význam
  • Jakýkoli náznak chronického užívání drog, alkoholu, opiátů nebo rekreačních drog
  • Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje biotransformaci testosteronu a/nebo progestinu, např. chlorcyklin, fenobarbital, fenylbutazon, aminofenazon během 30 dnů před prvním podáním testovaného léku a během studie
  • Použití perorálních antikoagulačních léků během 30 dnů před prvním podáním testovaného léku a během studie
  • Jakákoli perorální nebo transdermální hormonální medikace během 12 týdnů před prvním podáním a během studie
  • Pravděpodobnost špatné shody a ukončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testosteron undekanoát plus dutasterid
Testosteron undekanoát (TU) 1000 mg i.m. v týdnech nula, šest, 18, 30, 42 + dutasterid 5 mg/den
Lék: dutasterid 5 mg/den
Podávání placeba nebo dutasteridu 5 mg denně navíc k intramuskulárnímu testosteronundekanoátu
Lék: Testosteron undekanoát
Podávání placeba nebo dutasteridu 5 mg denně navíc k intramuskulárnímu testosteronundekanoátu
Komparátor placeba: Testosteron undekanoát plus placebo
Testosteron undekanoát (TU) 1000 mg i.m. v týdnech nula, šest, 18, 30, 42 + denní perorální placebo pilulka
Lék: Testosteron undekanoát
Podávání placeba nebo dutasteridu 5 mg denně navíc k intramuskulárnímu testosteronundekanoátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v izokinetické extenzi kolenního kloubu a maximálního točivého momentu ve flexi (PT-IKE a PT-IKF)
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
Izokinetické vrcholové momenty byly stanoveny pomocí izokinetické dynamometrie (Biodex System 4 Pro, Medical Systems, Shirley, NY) ve všech čtyřech časových bodech.
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna síly rukojeti
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
Tři pokusy tří sad maximálního izometrického úchopu na mechanickém dynamometru (model Grip-A, Takei Physical Fitness Test TKK 5001, Japonsko), střídavě s dominantní a nedominantní rukou, s tříminutovou přestávkou mezi každým pokusem
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna složení těla
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie byla provedena pomocí denzitometru Hologic 49159 a standardního softwaru pro složení těla QDR (Model QDR4500W, Software Level 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) pro měření tělesného tuku a svalové hmoty.
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie byla provedena pomocí denzitometru Hologic 49159 a standardního softwaru pro složení těla QDR (Model QDR4500W, softwarová úroveň 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) pro hodnocení minerální hustoty kostí v bederní a femorální oblasti.
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna v antropometrickém hodnocení: BMI
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
váha a výška se sečtou, aby bylo možné uvést BMI (kg/m^2)
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna antropometrického hodnocení: poměr pasu a boků
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
Obvody pasu a boků budou zkombinovány, aby se uvedl poměr pasu a boků (WHR)
Na začátku a po 54 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychologického profilu se stručným profilem stavu nálady (POMS)
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
POMS je self-reporting dotazník sestávající z 30 položek v šesti kategoriích: napětí-úzkost, deprese, vztek-nepřátelství, elán, únava a zmatenost, které jsou hodnoceny od 1 do 4 podle závažnosti.
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna spokojenosti s jejich sexuálním životem
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
pomocí Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS). VAS pro spokojenost je vodorovná čára o délce 10 cm. Na začátku a v cíli jsou dva deskriptory představující extrémy spokojenosti (tj. žádná spokojenost a extrémní spokojenost). Subjekty odpovídají na otázku 'Jste nyní spokojeni se svým sexuálním životem?' a ohodnoťte jejich spokojenost pomocí svislé značky na čáře 100 mm. Měření v milimetrech se převede na stejný počet bodů v rozsahu od nuly do 10 bodů.
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna kostního metabolismu: osteokalcin
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
Hodnocení změny sérového osteokalcinu (OC).
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna kostního metabolismu: parathormon
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
Hodnocení změn sérového parathormonu (PTH).
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna kostního metabolismu: kostní alkalická fosfatáza
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
Hodnocení změn kostní alkalické fosfatázy (BAP) v séru
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna kostního metabolismu: vylučování elektrolytů močí
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změny ve 24hodinovém vylučování elektrolytů močí
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna v HOMA-IR (homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence)
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna lipidového profilu
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změny hladin cholesterolu (Tot Chol a lipoproteiny s vysokou a nízkou hustotou).
Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změna lipidového profilu
Časové okno: Na začátku a po 54 týdnech léčby
Změny hladin triglyceridů
Na začátku a po 54 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUTMUSCLE-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dutasterid 5 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit