テストステロンとデュタステリドまたはプラセボが筋力、体組成、およびトランスメンの代謝に及ぼす影響 (DUTMUSCLE-20)
トランスメンにおける筋力、体組成および代謝プロファイルに対するウンデカン酸テストステロンとデュタステリドまたはプラセボの効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
性別適合手術を受けたトランスマンは、男性の表現型の特徴を維持し、健康を維持するために、アンドロゲンによる長期にわたる治療を必要とします。 この集団における筋肉への影響と、骨格筋に対するテストステロンとその代謝産物であるジヒドロテストステロン (DHT) の相対的な役割は、まだほとんどわかっていません。
このパイロット研究では、筋力、体組成、代謝に対するテストステロンと DHT の効果を評価しました。 また、にきびやアンドロゲン性脱毛症などの皮膚のアンドロゲン効果も評価されました。
デザイン
この目的のために、この無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験では、静脈瘤切除されたトランスメンを 54 週間、以下で治療しました。
- ウンデカン酸テストステロン (TU) 1000 mg i.m. 0、6、18、30、42 週 + 毎日の経口プラセボ錠剤 (TU+PL)
- TU 1000 mg i.m. 0、6、18、30、42 週 + デュタステリド 5 mg/日 (TU+DUT)。
前向き、第 III 相、ランダム化研究デザインが使用されました。
対象者は、ヘマトクリット、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、クレアチニン、尿素、およびカリウムとナトリウムとしての血清電解質の評価を含む安全性モニタリングのために 12 週間ごとに診察を受けました。
ベースラインおよび 54 週目の評価には、次の測定値が含まれていました。
以下の測定のための採血: ホルモンプロファイル (血清テストステロン、エストラジオール、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモン、プロラクチン、性ホルモン結合グロブリン、および甲状腺刺激ホルモン)、ヘマトクリット (Ht) およびヘモグロビン (Hb)、糖質および脂質プロファイル (空腹時血糖、空腹時インスリン、総コレステロール、高密度および低密度リポタンパク質、およびトリグリセリド)、肝機能 (アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ) および骨関連マーカー (オステオカルシン、副甲状腺ホルモン、骨アルカリホスファターゼおよび 25-ヒドロキシビタミン)、24 時間尿中排泄カルシウム、カリウム、マグネシウムおよびクレアチニンの)。
人体測定: 体重、測定 骨量決定および体組成のための DEXA 等速性膝伸展および屈曲ピークトルク (PT-IKE および PT-IKF) ハンドグリップ強度の心理的プロファイルの評価 気分状態の簡単なプロファイル (POMS) 性生活満足度評価Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS) による身体検査: 外性器 (陰核) の検査とにきびと女性化乳房の出現を検出するための訪問
治療段階では、治験責任医師または治験共同治験責任医師がすべての注射を行います。 空腹時（10時間）の血液サンプルは、被験者が注射のために来るたびに（注射を行う直前に）採取されます（0、6、18、30、および42週）および治療段階の終わりに。
性的および行動に関する質問票では、被験者は訪問の合間に性的活動と行動を判断します。 被験者は、重要な出来事や混乱について追加のコメントをする可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康なトランスメン
- -性転換手術中の以前の両側性腺切除術
- ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 29 kg/m²。 (キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値)
- 研究に関連する病理所見のない臨床検査
- -視床下部 - 下垂体 - 卵巣軸に影響を与えることが知られている薬物の併用なし
- 書面による同意書
- 良好なコンプライアンスと研究の終了の可能性が高い
除外基準:
- -最初の投与に先立つ30日以内の別の臨床試験への参加
- 別の臨床試験への同時参加
- 裁判所の命令により施設に収容または投獄された被験者
- スポーツをしている方
- -研究期間中、定期的な運動を行いたいと報告している被験者
- -病歴および/または臨床検査から疑われる深刻な器質的または精神的疾患
- テストステロンの実際の禁忌を表す可能性のある疾患（特に腫瘍）
- -血栓性または塞栓性疾患の過去または現在の病歴
- 動脈性高血圧症
- 糖尿病
- 急性または慢性肝疾患
- 腎機能障害を伴う腎疾患の顕在化
- 重篤な内臓疾患
- -治験責任医師が逸脱が臨床的関連性がないことを確認しない限り、正常範囲を超える生化学的および/または血液学的検査値
- 薬物、アルコール、アヘン剤、レクリエーショナル ドラッグの慢性使用の兆候
- テストステロンおよび/またはプロゲスチンの生体内変化に影響を与えることが知られている薬物の使用。 クロルサイクリン、フェノバルビタール、フェニルブタゾン、アミノフェナゾン 試験薬の最初の投与前の30日以内および研究中
- -試験薬の最初の投与前の30日以内および研究中の経口抗凝固薬の使用
- -最初の投与前の12週間以内および研究中の経口または経皮ホルモン薬
- 遵守不良および研究の終了の可能性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウンデカン酸テストステロン＋デュタステリド
ウンデカン酸テストステロン (TU) 1000 mg i.m. 0、6、18、30、42 週 + デュタステリド 5 mg/日
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ウンデカン酸テストステロンの筋肉内投与に加えて、プラセボ錠剤またはデュタステリド 5 mg 錠剤を毎日投与する
ウンデカン酸テストステロンの筋肉内投与に加えて、プラセボ錠剤またはデュタステリド 5 mg 錠剤を毎日投与する
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プラセボコンパレーター：ウンデカン酸テストステロン + プラセボ
ウンデカン酸テストステロン (TU) 1000 mg i.m. 0、6、18、30、42 週 + 毎日の経口プラセボ錠剤
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ウンデカン酸テストステロンの筋肉内投与に加えて、プラセボ錠剤またはデュタステリド 5 mg 錠剤を毎日投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等速性膝関節伸展および屈曲ピークトルクの変化 (PT-IKE および PT-IKF)
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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等速性ピークトルクは、4つの時点すべてで等速性ダイナモメトリー（Biodex System 4 Pro、Medical Systems、Shirley、NY）を使用して決定されました。
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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握力の変化
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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メカニカルダイナモメーター (モデル Grip-A、タケイ フィジカル フィットネス テスト TKK 5001、日本) での 3 セットの最大等尺性ハンドグリップの 3 回の試行、利き手と非利き手で交互に、各試行の間に 3 分間の休憩を入れる
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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体組成の変化
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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デュアル エネルギー X 線吸収法は、Hologic 49159 デンシトメーターと標準的な QDR 体組成ソフトウェア (モデル QDR4500W、ソフトウェア レベル 11.2、Hologic Spine; Hologic、マサチューセッツ州ベッドフォード) を使用して実行され、体脂肪と除脂肪体重の測定に使用されました。
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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骨密度の変化
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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二重エネルギーX線吸収測定法は、腰椎および大腿骨部位での骨ミネラル密度の評価のために、Hologic 49159密度計および標準QDR体組成ソフトウェア（モデルQDR4500W、ソフトウェアレベル11.2、Hologic Spine; Hologic、ベッドフォード、マサチューセッツ州）を使用して実行されました。
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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人体測定値の変化: BMI
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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体重、身長を組み合わせて BMI (kg/m^2) を報告します
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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人体計測的評価の変化: ウエストとヒップの比率
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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ウエストとヒップの円周を組み合わせて、ウエストとヒップの比率 (WHR) を報告します。
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な気分状態プロファイル (POMS) による心理プロファイルの変化
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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POMS は、緊張・不安、抑うつ、怒り・敵意、活力、疲労、混乱の 6 つのカテゴリーの 30 項目で構成され、重症度に応じて 1 から 4 までのスコアが付けられた自己報告アンケートです。
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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性生活の満足度の変化
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS) を使用します。
満足度の VAS は、長さ 10 cm の水平線です。
開始と終了には、満足度の極端さを表す 2 つの記述子があります (つまり、
満足なしと極度の満足）。
被験者は「今の性生活に満足していますか?」という質問に答えます。 100 mm の線に縦の印を付けて、満足度を評価します。
ミリメートル単位の測定値は、0 ～ 10 ポイントの範囲の同じ数のポイントに変換されます。
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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骨代謝の変化：オステオカルシン
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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血清オステオカルシン（OC）変化の評価
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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骨代謝の変化：副甲状腺ホルモン
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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血清副甲状腺ホルモン（PTH）の変化の評価
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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骨代謝の変化：骨アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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血清骨アルカリホスファターゼ（BAP）変化の評価
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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骨代謝の変化：電解質の尿中排泄
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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電解質の 24 時間尿中排泄の変化
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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HOMA-IR（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価）の変化
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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コレステロール（Tot Chol、高密度および低密度リポタンパク質）レベルの変化
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン時および 54 週間の治療後
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トリグリセリド値の変化
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ベースライン時および 54 週間の治療後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DUTMUSCLE-20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュタステリド 5mg/日の臨床試験
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
-
University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
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Derma Techno Pakistan完了
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc招待による登録
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない
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Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, デンマーク, スペイン, アイスランド, イタリア, イギリス, ドイツ, ブラジル, ギリシャ, オーストラリア, ポルトガル, オランダ, ポーランド, ハンガリー, カナダ, チェコ, アルゼンチン
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ