Efectos de la testosterona más dutasterida o placebo sobre la fuerza muscular, la composición corporal y el metabolismo en hombres trans (DUTMUSCLE-20)

Los hombres trans que se han sometido a una cirugía de afirmación de género requieren tratamientos prolongados con andrógenos para mantener las características fenotípicas masculinas y preservar su salud. En esta población, los efectos sobre el músculo y el papel relativo de la testosterona y su metabolito dihidrotestosterona (DHT) en el músculo esquelético aún se desconocen en gran medida.

En este estudio piloto, evaluamos los efectos de la testosterona y la DHT sobre la fuerza muscular, la composición corporal y el metabolismo. También se evaluaron los efectos androgénicos cutáneos como el acné y la alopecia androgenética.

DISEÑO

Para este propósito, en este ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, tratamos a hombres trans varicotomizados durante 54 semanas con:

• Undecanoato de testosterona (TU) 1000 mg i.m. en las semanas cero, seis, 18, 30, 42 + una píldora de placebo oral diaria (TU+PL)
• TU 1000 mg i.m. en las semanas cero, seis, 18, 30, 42 + dutasteride 5 mg/día (TU+DUT).

Se utilizó un diseño de estudio prospectivo, fase III, aleatorizado.

Los sujetos fueron vistos cada 12 semanas para un control de seguridad que incluía la evaluación de hematocrito, transaminasas, fosfatasas alcalinas y bilirrubina, creatinina, urea y electrolitos séricos como potasio y sodio.

Las evaluaciones de referencia y de la semana 54 incluyeron las siguientes mediciones:

Exámenes de sangre para mediciones de: perfil hormonal (testosterona sérica, estradiol, hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo, prolactina, globulina transportadora de hormonas sexuales y hormona estimulante de la tiroides), hematocrito (Ht) y hemoglobina (Hb), perfil glucídico y lipídico ( glucosa en ayunas, insulina en ayunas, colesterol total, lipoproteínas de alta y baja densidad y triglicéridos), función hepática (aspartato y alanina aminotransferasas) y marcadores óseos (osteocalcina, hormona paratiroidea, fosfatasa alcalina ósea y 25-hidroxivitamina, excreción urinaria de 24 h de calcio, potasio, magnesio y creatinina).

antropometría: peso, medidas DEXA para determinación de masa ósea y composición corporal Torque pico isocinético de extensión y flexión de rodilla (PT-IKE y PT-IKF) Evaluación de fuerza de prensión del perfil psicológico con el breve Profile of Mood State (POMS) evaluación de satisfacción con la vida sexual con examen físico de Escala Visual Analógica General de Satisfacción (EVA): inspección de genitales externos (clitórides) y visita para detección de aparición de acné y ginecomastia

Durante la fase de tratamiento, el investigador o los coinvestigadores administrarán todas las inyecciones durante todo el estudio. Se tomarán muestras de sangre en ayunas (10 horas) (inmediatamente antes de administrar las inyecciones) cada vez que los sujetos vengan a recibir inyecciones (semanas 0, 6, 18, 30 y 42) y al final de la fase de tratamiento.

En el cuestionario sexual y de comportamiento los sujetos juzgarán su actividad y comportamiento sexual en el período entre visitas. Los sujetos tienen la posibilidad de hacer comentarios adicionales sobre eventos y perturbaciones importantes.