Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testosteronu plus dutasterydu lub placebo na siłę mięśni, skład ciała i metabolizm u transmężczyzn (DUTMUSCLE-20)

3 września 2020 zaktualizowane przez: maria cristina meriggiola, Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące wpływu undekanianu testosteronu z dutasterydem lub placebo na siłę mięśni, skład ciała i profil metaboliczny u transmężczyzn

Porównanie wpływu na skład ciała i siłę mięśni 54-tygodniowego leczenia undekanianem testosteronu w połączeniu z placebo lub z inhibitorem 5a-reduktazy dutasterydem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transmężczyźni, którzy przeszli operację potwierdzającą płeć, wymagają długotrwałego leczenia androgenami, aby zachować męskie cechy fenotypowe i zachować zdrowie. W tej populacji wpływ na mięśnie i względna rola testosteronu i jego metabolitu dihydrotestosteronu (DHT) w mięśniach szkieletowych są nadal w dużej mierze nieznane.

W tym badaniu pilotażowym oceniliśmy wpływ testosteronu i DHT na siłę mięśni, skład ciała i metabolizm. Oceniono również skórne efekty androgenne, takie jak trądzik i łysienie androgenowe.

PROJEKT

W tym celu w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym leczyliśmy transmężczyzn z żylakami przez 54 tygodnie za pomocą:

  • Undekanian testosteronu (TU) 1000 mg i.m. w tygodniu 0, 6, 18, 30, 42 + codzienna doustna tabletka placebo (TU+PL)
  • TU 1000 mg i.m. w tygodniu 0, 6, 18, 30, 42 + dutasteryd 5 mg/dzień (TU+DUT).

Zastosowano prospektywny projekt badania III fazy z randomizacją.

Pacjenci byli obserwowani co 12 tygodni w celu monitorowania bezpieczeństwa, które obejmowało ocenę hematokrytu, transaminaz, fosfataz alkalicznych i bilirubiny, kreatyniny, mocznika i elektrolitów w surowicy, takich jak potas i sód.

Oceny stanu początkowego i tygodnia 54. obejmowały następujące pomiary:

pobranie krwi do pomiarów: profilu hormonalnego (testosteron w surowicy, estradiol, hormon luteinizujący i folikulotropowy, prolaktyna, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon tyreotropowy), hematokrytu (Ht) i hemoglobiny (Hb), profilu glukozydowego i lipidowego ( glukoza na czczo, insulina na czczo, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej i małej gęstości oraz triglicerydy), czynność wątroby (aminotransferazy asparaginianowa i alaninowa) oraz markery związane z kością (osteokalcyna, hormon przytarczyc, fosfataza zasadowa kości i 25-hydroksywitamina, wydalanie z moczem w ciągu 24 godzin wapnia, potasu, magnezu i kreatyniny).

antropometria: waga, pomiary DEXA do określania masy kostnej i składu ciała izokinetyczny wyprost i zgięcie stawu kolanowego szczytowy moment obrotowy (PT-IKE i PT-IKF) ocena profilu psychologicznego siły chwytu wraz z krótkim profilem stanu nastroju (POMS) ocena satysfakcji z życia seksualnego z Wzrokowo Analogową Skalą Satysfakcji Ogólnej (VAS) badanie przedmiotowe: oględziny zewnętrznych narządów płciowych (łechtaczki) oraz wizyta w celu wykrycia pojawienia się trądziku i ginekomastii

Podczas fazy leczenia wszystkie wstrzyknięcia będą podawane przez badacza lub współbadaczy przez całe badanie. Próbki krwi na czczo (10 godzin) będą pobierane (bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięć) za każdym razem, gdy pacjenci zgłaszają się na wstrzyknięcia (tydzień 0, 6, 18, 30 i 42) oraz na koniec fazy leczenia.

W ankiecie seksualno-behawioralnej badani będą oceniać swoją aktywność seksualną i zachowania w okresie między wizytami. Badani mają możliwość wnoszenia dodatkowych komentarzy na temat ważnych wydarzeń i zakłóceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi transmężczyźni
  • Wcześniejsza obustronna gonadektomia podczas operacji zmiany płci
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 29 kg/m²; (masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu)
  • Badanie kliniczne bez zmian patologicznych istotnych dla badania
  • Nie stosować jednocześnie leków wpływających na oś podwzgórze-przysadka-jajniki
  • Formularz pisemnej zgody
  • Wysokie prawdopodobieństwo dobrej zgodności i zakończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą aplikację
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Podmioty zinstytucjonalizowane lub uwięzione na mocy postanowienia sądu
  • Temat, który rywalizuje w sporcie
  • Osoby zgłaszające chęć wykonywania regularnych ćwiczeń fizycznych w czasie trwania badania
  • Poważna choroba organiczna lub psychiczna podejrzewana na podstawie wywiadu i/lub badania klinicznego
  • Choroby (zwłaszcza nowotwory), które mogą stanowić rzeczywiste przeciwwskazanie do stosowania testosteronu
  • Przeszła lub obecna historia chorób zakrzepowych lub zatorowych
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Cukrzyca
  • Ostre lub przewlekłe choroby wątroby
  • Manifestujące się choroby nerek z dysfunkcją nerek
  • Ciężkie choroby wewnętrzne
  • Wartości laboratoryjne biochemiczne i/lub hematologiczne poza normalnymi zakresami, chyba że badacz potwierdzi, że odchylenia nie mają znaczenia klinicznego
  • Wszelkie oznaki przewlekłego używania narkotyków, alkoholu, opiatów lub narkotyków rekreacyjnych
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na biotransformację testosteronu i/lub progestyny, np. chlorcyklina, fenobarbital, fenylobutazon, aminofenazon w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku oraz w trakcie badania
  • Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku oraz w trakcie badania
  • Jakiekolwiek doustne lub przezskórne leki hormonalne w ciągu 12 tygodni poprzedzających pierwsze podanie i podczas badania
  • Prawdopodobieństwo słabej zgodności i zakończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Undekanian testosteronu plus dutasteryd
Undekanian testosteronu (TU) 1000 mg i.m. w tygodniu 0, 6, 18, 30, 42 + dutasteryd 5 mg/dobę
Lek: dutasteryd 5 mg/dobę
Podawanie pigułki placebo lub pigułki 5 mg dutasterydu dziennie oprócz domięśniowego undekanianu testosteronu
Lek: Undekanian testosteronu
Podawanie pigułki placebo lub pigułki 5 mg dutasterydu dziennie oprócz domięśniowego undekanianu testosteronu
Komparator placebo: Undekanian testosteronu plus placebo
Undekanian testosteronu (TU) 1000 mg i.m. w tygodniach 0, 6, 18, 30, 42 + codzienna doustna pigułka placebo
Lek: Undekanian testosteronu
Podawanie pigułki placebo lub pigułki 5 mg dutasterydu dziennie oprócz domięśniowego undekanianu testosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana izokinetycznego wyprostu kolana i maksymalnego momentu obrotowego zgięcia (PT-IKE i PT-IKF)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Izokinetyczne szczytowe momenty obrotowe określono za pomocą dynamometrii izokinetycznej (Biodex System 4 Pro, Medical Systems, Shirley, NY) we wszystkich czterech punktach czasowych.
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Trzy próby trzech zestawów maksymalnego chwytu izometrycznego na dynamometrze mechanicznym (model Grip-A, Test sprawności fizycznej Takei TKK 5001, Japonia), naprzemiennie z ręką dominującą i niedominującą, z 3-minutową przerwą pomiędzy każdą próbą
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii przeprowadzono przy użyciu densytometru Hologic 49159 i standardowego oprogramowania do składu ciała QDR (model QDR4500W, poziom oprogramowania 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) do pomiaru tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii przeprowadzono przy użyciu densytometru Hologic 49159 i standardowego oprogramowania do składu ciała QDR (model QDR4500W, poziom oprogramowania 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) w celu oceny gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym i udowym
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana w ocenie antropometrycznej: BMI
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
waga, wzrost zostaną połączone, aby podać BMI (kg/m^2)
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana oceny antropometrycznej: stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Obwody talii i bioder zostaną połączone, aby podać stosunek talii do bioder (WHR)
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu psychologicznego za pomocą krótkiego Profilu Stanu Nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
POMS to samoopisowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji w sześciu kategoriach: napięcie-lęk, depresja, złość-wrogość, wigor, zmęczenie i dezorientacja, które są punktowane od 1-4 w zależności od nasilenia
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana satysfakcji z życia seksualnego
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
za pomocą Wizualnej Analogowej Ogólnej Skali Satysfakcji (VAS). VAS satysfakcji to pozioma linia o długości 10 cm. Na starcie i mecie znajdują się dwa deskryptory reprezentujące skrajności satysfakcji (tj. brak satysfakcji i skrajna satysfakcja). Badani odpowiadają na pytanie „Czy jesteś teraz zadowolony ze swojego życia seksualnego?” i oceń ich zadowolenie, wykonując pionowy znak na linii 100 mm. Pomiar w milimetrach jest przeliczany na taką samą liczbę punktów w zakresie od zera do 10 punktów.
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana w metabolizmie kości: osteokalcyna
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Ocena zmiany stężenia osteokalcyny (OC) w surowicy
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana w metabolizmie kości: parathormon
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Ocena zmian parathormonu (PTH) w surowicy
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana w metabolizmie kości: fosfataza zasadowa kości
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Ocena zmian fosfatazy zasadowej kości (BAP) w surowicy
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiany w metabolizmie kości: wydalanie elektrolitów z moczem
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiany dobowego wydalania elektrolitów z moczem
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana w oporności na insulinę
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana w HOMA-IR (homeostatyczny model oceny insulinooporności)
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiany poziomu cholesterolu (Tot Chol oraz lipoprotein o wysokiej i niskiej gęstości).
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia
Zmiany poziomu trójglicerydów
Na początku leczenia i po 54 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUTMUSCLE-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dutasteryd 5 mg/dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj