Effekter av testosteron plus dutasterid eller placebo på muskelstyrka, kroppssammansättning och metabolism hos transmän (DUTMUSCLE-20)

Transmän som har genomgått könsbekräftande operation kräver långvariga behandlingar med androgener för att bibehålla manliga fenotypiska egenskaper och för att bevara sin hälsa. I denna population är effekterna på muskler och den relativa rollen av testosteron och dess metabolit dihydrotestosteron (DHT) på skelettmuskeln fortfarande i stort sett okända.

I denna pilotstudie utvärderade vi effekterna av testosteron och DHT på muskelstyrka, kroppssammansättning, ämnesomsättning. Även kutana androgena effekter såsom akne och androgen alopeci utvärderades.

DESIGN

För detta ändamål, i denna randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade pilotstudie behandlade vi variektomiserade transmän i 54 veckor med:

• Testosteronundekanoat (TU) 1000 mg i.m. vid veckor noll, sex, 18, 30, 42 + ett dagligt oralt placebo-piller (TU+PL)
• TU 1000 mg i.m. vid veckor noll, sex, 18, 30, 42 + dutasterid 5 mg/dag (TU+DUT).

Prospektiv, fas III, randomiserad studiedesign användes.

Försökspersoner sågs var 12:e vecka för säkerhetsövervakning som inkluderade utvärdering av hematokrit, transaminaser, alkaliska fosfataser och bilirubin, kreatinin, urea och serumelektrolyt som kalium och natrium.

Baslinje- och vecka-54-utvärderingar inkluderade följande mätningar:

blodteckningar för mätningar av: hormonprofil (serumtestosteron, östradiol, luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon, prolaktin, könshormonbindande globulin och sköldkörtelstimulerande hormon), hematokrit (Ht) och hemoglobin (Hb), glucid- och lipidprofil ( fasteglukos, fasteinsulin, totalt kolesterol, hög- och lågdensitetslipoproteiner och triglycerider), leverfunktion (aspartat- och alaninaminotransferaser) och benrelaterade markörer (osteokalcin, bisköldkörtelhormon, benalkaliskt fosfatas och 25-hydroxivitamin, urinutsöndring dygnet runt) kalcium, kalium, magnesium och kreatinin).

antropometri: vikt, mäter DEXA för bestämning av benmassa och kroppssammansättning Isokinetisk knäförlängning och flexionstopp vridmoment (PT-IKE och PT-IKF) Handgreppsstyrka utvärdering av den psykologiska profilen med den korta utvärderingen av Profile of Mood State (POMS) sexuellt livstillfredsställelse med en Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS) fysisk undersökning: inspektion av yttre könsorgan (klitorider) och ett besök för att upptäcka utseende av akne och gynekomasti

Under behandlingsfasen kommer alla injektioner att administreras av utredaren eller medutredarna för hela studien. Fastande (10 timmar) blodprov kommer att tas (omedelbart innan injektionerna ges) varje gång försökspersoner kommer för injektioner (vecka 0, 6, 18, 30 och 42) och i slutet av behandlingsfasen.

I frågeformuläret sexuellt och beteende kommer försökspersonerna att bedöma sin sexuella aktivitet och beteende under perioden mellan besöken. Försökspersonerna har möjlighet att lämna ytterligare kommentarer om viktiga händelser och störningar.