Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van testosteron plus dutasteride of placebo op spierkracht, lichaamssamenstelling en metabolisme bij transmannen (DUTMUSCLE-20)

3 september 2020 bijgewerkt door: maria cristina meriggiola, Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie naar de effecten van testosteronundecanoaat plus dutasteride of placebo op spierkracht, lichaamssamenstelling en metabolisch profiel bij transmannen

Vergelijken van de effecten op lichaamssamenstelling en spierkracht van 54 weken durende behandeling met testosteronundecanoaat in combinatie met placebo of met de 5a-reductaseremmer dutasteride

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transmannen die een geslachtsbevestigende operatie hebben ondergaan, hebben langdurige behandelingen met androgenen nodig om mannelijke fenotypische kenmerken te behouden en hun gezondheid te behouden. In deze populatie zijn de effecten op spieren en de relatieve rol van testosteron en zijn metaboliet dihydrotestosteron (DHT) op de skeletspieren nog grotendeels onbekend.

In deze pilotstudie evalueerden we de effecten van testosteron en DHT op spierkracht, lichaamssamenstelling, stofwisseling. Ook cutane androgene effecten zoals acne en androgenetische alopecia werden geëvalueerd.

ONTWERP

Hiertoe hebben we in deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie gedurende 54 weken transmannen met vari-ectomie behandeld met:

  • Testosteronundecanoaat (TU) 1000 mg i.m. in week nul, zes, 18, 30, 42 + dagelijks een orale placebopil (TU+PL)
  • TU 1000 mg i.m. in week nul, zes, 18, 30, 42 + dutasteride 5 mg/dag (TU+DUT).

Prospectieve, fase III, gerandomiseerde onderzoeksopzet werd gebruikt.

Proefpersonen werden elke 12 weken gezien voor veiligheidsmonitoring, waaronder evaluatie van hematocriet, transaminasen, alkalische fosfatasen en bilirubine, creatinine, ureum en serumelektrolyt als kalium en natrium.

Baseline- en week-54-evaluaties omvatten de volgende metingen:

bloedafnames voor metingen van: hormonaal profiel (serum testosteron, estradiol, luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon, prolactine, geslachtshormoonbindend globuline en schildklierstimulerend hormoon), hematocriet (Ht) en hemoglobine (Hb), glucidisch en lipidisch profiel ( nuchtere glucose, nuchtere insuline, totaal cholesterol, lipoproteïnen met hoge en lage dichtheid en triglyceriden), leverfunctie (aspartaat- en alanineaminotransferasen) en botgerelateerde markers (osteocalcine, parathyroïdhormoon, botalkalinefosfatase en 25-hydroxyvitamine, 24-uurs urine-uitscheiding van calcium, kalium, magnesium en creatinine).

antropometrie: gewicht, maten DEXA voor bepaling van botmassa en lichaamssamenstelling Isokinetische knie-extensie en flexie piekkoppel (PT-IKE en PT-IKF) Handgreepkrachtevaluatie van het psychologische profiel met de beknopte Profile of Mood State (POMS) evaluatie van tevredenheid met het seksuele leven met een Visueel Analoge Algemene Tevredenheidsschaal (VAS) lichamelijk onderzoek: inspectie van uitwendige genitaliën (clitoriden) en een bezoek om het optreden van acne en gynaecomastie op te sporen

Tijdens de behandelingsfase zullen alle injecties worden toegediend door de onderzoeker of mede-onderzoekers voor de gehele studie. Nuchtere (10 uur) bloedmonsters worden genomen (onmiddellijk voor het geven van de injecties) elke keer dat proefpersonen voor injecties komen (week 0, 6, 18, 30 en 42) en aan het einde van de behandelingsfase.

In de seksuele en gedragsvragenlijst beoordelen de proefpersonen hun seksuele activiteit en gedrag in de periode tussen bezoeken. De proefpersonen hebben de mogelijkheid om aanvullende opmerkingen te maken over belangrijke gebeurtenissen en verstoringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde transmannen
  • Eerdere bilaterale gonadectomie tijdens een geslachtsveranderende operatie
  • Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 29 kg/m²; (lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lichaamslengte in vierkante meters)
  • Klinisch onderzoek zonder pathologische bevindingen die relevant zijn voor het onderzoek
  • Geen gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de hypothalamus-hypofyse-ovariumas beïnvloeden
  • Schriftelijk toestemmingsformulier
  • Grote kans op een goede therapietrouw en beëindiging van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Onderwerpen die op bevel van de rechtbank zijn geïnstitutionaliseerd of gevangengezet
  • Onderwerp die concurreren in de sport
  • Proefpersonen die melding maken van de wens om tijdens de duur van het onderzoek regelmatig lichamelijke oefeningen te doen
  • Ernstige organische of psychische ziekte vermoed op basis van anamnese en/of klinisch onderzoek
  • Ziekten (vooral tumoren) die een daadwerkelijke contra-indicatie voor testosteron kunnen vormen
  • Verleden of huidige geschiedenis van trombotische of embolische ziekten
  • Arteriële hypertensie
  • Suikerziekte
  • Acute of chronische leveraandoeningen
  • Manifeste nierziekten met nierdisfunctie
  • Ernstige inwendige ziekten
  • Biochemische en/of hematologische laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, tenzij de onderzoeker bevestigt dat de afwijkingen niet klinisch relevant zijn
  • Elke indicatie van chronisch gebruik van drugs, alcohol, opiaten of recreatieve drugs
  • Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de biotransformatie van testosteron en/of progestageen beïnvloedt, bijv. chloorcycline, fenobarbital, fenylbutazon, aminofenazon binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de testmedicatie en tijdens het onderzoek
  • Gebruik van orale stollingsremmers binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de testmedicatie en tijdens het onderzoek
  • Elke orale of transdermale hormoonmedicatie binnen de 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening en tijdens het onderzoek
  • Waarschijnlijkheid van slechte therapietrouw en beëindiging van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testosteronundecanoaat plus dutasteride
Testosteronundecanoaat (TU) 1000 mg i.m. in week nul, zes, 18, 30, 42 + dutasteride 5 mg/dag
Geneesmiddel: dutasteride 5 mg/dag
Toediening van een placebopil of dutasteride 5 mg-pil per dag naast intramusculair testosteronundecanoaat
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat
Toediening van een placebopil of dutasteride 5 mg-pil per dag naast intramusculair testosteronundecanoaat
Placebo-vergelijker: Testosteronundecanoaat plus placebo
Testosteronundecanoaat (TU) 1000 mg i.m. in week nul, zes, 18, 30, 42 + dagelijks een orale placebopil
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat
Toediening van een placebopil of dutasteride 5 mg-pil per dag naast intramusculair testosteronundecanoaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in isokinetische knie-extensie en flexie piekkoppel (PT-IKE en PT-IKF)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
Isokinetische piekkoppels werden bepaald met behulp van isokinetische dynamometrie (Biodex System 4 Pro, Medical Systems, Shirley, NY) op alle vier de tijdstippen.
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
Drie pogingen van drie sets maximale isometrische handgreep op een mechanische dynamometer (model Grip-A, Takei Physical Fitness Test TKK 5001, Japan), afwisselend met de dominante en niet-dominante hand, met een rust van drie minuten tussen elke poging
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
Dual-energy röntgenabsorptiometrie werd uitgevoerd met behulp van de Hologic 49159 densitometer en standaard QDR-lichaamssamenstellingssoftware (Model QDR4500W, Software Level 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) voor het meten van lichaamsvet en magere massa
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
Dual-energy röntgenabsorptiometrie werd uitgevoerd met behulp van de Hologic 49159 densitometer en standaard QDR-software voor lichaamssamenstelling (model QDR4500W, softwareniveau 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) voor de evaluatie van botmineraaldichtheid op lumbale en femorale plaats
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in antropometrische beoordeling: BMI
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
gewicht, lengte worden gecombineerd om de BMI (kg/m^2) te rapporteren
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in antropometrische beoordeling: taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
Taille- en heupomtrek worden gecombineerd om de taille-tot-heupverhouding (WHR) te rapporteren
Bij baseline en na 54 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychologisch profiel met het korte Profile of Mood State (POMS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
De POMS is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 30 items in zes categorieën: spanning-angst, depressie, woede-vijandigheid, vitaliteit, vermoeidheid en verwarring, die worden gescoord van 1-4 op basis van ernst
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in de tevredenheid met hun seksuele leven
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
met behulp van een visueel analoge algemene tevredenheidsschaal (VAS). Een VAS voor tevredenheid is een horizontale lijn van 10 cm lang. Bij de start en finish zijn er twee descriptoren die uitersten van tevredenheid vertegenwoordigen (d.w.z. geen tevredenheid en extreme tevredenheid). Proefpersonen reageren op de vraag 'Ben je nu tevreden met je seksuele leven?' en beoordeel hun tevredenheid door een verticale markering op de lijn van 100 mm te maken. De meting in millimeters wordt geconverteerd naar hetzelfde aantal punten, variërend van nul tot 10 punten.
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in de botstofwisseling: osteocalcine
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
Evaluatie van serum osteocalcine (OC) verandering
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in de botstofwisseling: bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
Evaluatie van serum parathyroïde hormoon (PTH) veranderingen
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in het botmetabolisme: botalkalinefosfatase
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
Evaluatie van veranderingen in serumbotalkalinefosfatase (BAP).
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in het botmetabolisme: urine-uitscheiding van elektrolieten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
Veranderingen in de 24-uurs urine-uitscheiding van elektrolieten
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in de insulineresistentie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in de HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
Veranderingen in cholesterol (Tot Chol en lipoproteïnen met hoge en lage dichtheid).
Bij baseline en na 54 weken behandeling
Verandering in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Bij baseline en na 54 weken behandeling
Veranderingen in triglyceridenniveaus
Bij baseline en na 54 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUTMUSCLE-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren