Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron plusz dutaszterid vagy placebo hatásai az izomerőre, a testösszetételre és az anyagcserére transzmeneknél (DUTMUSCLE-20)

2020. szeptember 3. frissítette: maria cristina meriggiola, Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet a tesztoszteron undecanoate plusz dutaszterid vagy placebo izomerőre, testösszetételre és anyagcsere-profilra gyakorolt ​​hatásairól transzmenőknél

Az 54 hetes tesztoszteron undekanoát placebóval vagy az 5a-reduktáz gátló dutaszteriddel kombinált kezelés testösszetételre és izomerőre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nemi megerősítő műtéten átesett transzmenők hosszan tartó androgénkezelést igényelnek a férfi fenotípusos jellemzőik megőrzése és egészségük megőrzése érdekében. Ebben a populációban az izomzatra gyakorolt ​​hatás, valamint a tesztoszteron és metabolitja, a dihidrotesztoszteron (DHT) vázizomzatra gyakorolt ​​relatív szerepe még mindig nagyrészt ismeretlen.

Ebben a kísérleti tanulmányban értékeltük a tesztoszteron és a DHT izomerőre, testösszetételre és anyagcserére gyakorolt ​​hatását. A bőrön jelentkező androgén hatásokat is értékelték, mint például az akne és az androgén alopecia.

TERVEZÉS

Ebből a célból ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérletben 54 hétig kezeltük a variectomizált transzmeneket a következőkkel:

  • Tesztoszteron Undekanoát (TU) 1000 mg i.m. a nulladik, hatodik, 18., 30., 42. héten + napi orális placebo tabletta (TU+PL)
  • TU 1000 mg i.m. a nulladik, hatodik, 18., 30., 42. héten + 5 mg/nap dutaszterid (TU+DUT).

Prospektív, fázis III, randomizált vizsgálati elrendezést alkalmaztunk.

Az alanyokat 12 hetente látták biztonsági ellenőrzés céljából, amely magában foglalta a hematokrit, a transzaminázok, az alkalikus foszfatázok és a bilirubin, a kreatinin, a karbamid és a szérum elektrolitok (kálium és nátrium) értékelését.

Az alapállapot és az 54. hét értékelései a következő méréseket tartalmazták:

vérvétel a következők mérésére: hormonprofil (szérum tesztoszteron, ösztradiol, luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon, prolaktin, nemi hormonkötő globulin és pajzsmirigy-stimuláló hormon), hematokrit (Ht) és hemoglobin (Hb), glucid és lipid profil ( éhomi glükóz, éhgyomri inzulin, összkoleszterin, nagy és alacsony sűrűségű lipoproteinek és trigliceridek, májfunkció (aszpartát- és alanin-aminotranszferázok) és csontokkal kapcsolatos markerek (oszteokalcin, parathormon, csont alkalikus foszfatáz és 25-hidroxi-vitamin, 24 órás vizeletkiválasztás kalcium, kálium, magnézium és kreatinin).

antropometria: súly, mérések DEXA a csonttömeg meghatározásához és a testösszetételhez Izokinetikus térdnyújtás és hajlítási csúcsnyomaték (PT-IKE és PT-IKF) A pszichológiai profil markolat erejének értékelése a hangulati állapot (POMS) rövid szexuális élettel való elégedettség értékelésével Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS) fizikális vizsgálattal: a külső nemi szervek (klitorid) vizsgálata és látogatás az akne és a gynecomastia megjelenésének kimutatására

A kezelési szakaszban az összes injekciót a vizsgáló vagy a társkutatók adják be a teljes vizsgálat során. Éhgyomorra (10 óra) vérmintát vesznek (közvetlenül az injekció beadása előtt) minden alkalommal, amikor az alanyok injekcióra jönnek (0., 6., 18., 30. és 42. hét), valamint a kezelési szakasz végén.

A szexuális és viselkedési kérdőívben az alanyok értékelik szexuális aktivitásukat és viselkedésüket a látogatások közötti időszakban. Az alanyoknak lehetőségük van további megjegyzéseket tenni fontos eseményekről, zavargásokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges transzmen
  • Korábbi kétoldali gonadectomia nemi átrendelő műtét során
  • testtömeg-index (BMI) 20 és 29 kg/m² között; (testsúly kilogrammban osztva a testmagasság méterben négyzetével)
  • Klinikai vizsgálat a vizsgálat szempontjából releváns kóros leletek nélkül
  • Nincs olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengelyt
  • Írásbeli hozzájárulási űrlap
  • A jó megfelelés és a vizsgálat befejezésének nagy valószínűsége

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első beadást megelőző 30 napon belül
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • A bíróság végzésével intézményesített vagy bebörtönzött alanyok
  • Alany, akik versenyeznek a sportban
  • Azok az alanyok, akik arról számoltak be, hogy a vizsgálat időtartama alatt rendszeres fizikai gyakorlatokat kívánnak végezni
  • Súlyos szervi vagy pszichés betegség gyanúja az anamnézis és/vagy klinikai vizsgálat alapján
  • Betegségek (különösen a daganatok), amelyek a tesztoszteron tényleges ellenjavallatát jelenthetik
  • Trombózisos vagy embóliás betegségek múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
  • Artériás magas vérnyomás
  • Diabetes mellitus
  • Akut vagy krónikus májbetegségek
  • Kifejezett vesebetegségek veseműködési zavarokkal
  • Súlyos belső betegségek
  • A normál tartományon túli biokémiai és/vagy hematológiai laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló megerősíti, hogy az eltéréseknek nincs klinikai jelentősége
  • Bármilyen jele a kábítószerek, alkohol, opiátok vagy rekreációs drogok krónikus használatának
  • Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a tesztoszteron és/vagy progesztin biotranszformációját, pl. klórciklin, fenobarbitál, fenilbutazon, aminofenazon a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül és a vizsgálat alatt
  • Orális antikoaguláns szerek alkalmazása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül és a vizsgálat alatt
  • Bármely orális vagy transzdermális hormon gyógyszer az első beadást megelőző 12 héten belül és a vizsgálat alatt
  • A gyenge megfelelés és a vizsgálat befejezésének valószínűsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron Undecanoate és dutaszterid
Tesztoszteron Undekanoát (TU) 1000 mg i.m. a nulladik, hatodik, 18., 30., 42. héten + 5 mg/nap dutaszterid
Drog: dutaszterid 5 mg/nap
Napi placebo tabletta vagy 5 mg dutaszterid tabletta intramuszkuláris tesztoszteron undekanoát mellett
Drog: Tesztoszteron undekanoát
Napi placebo tabletta vagy 5 mg dutaszterid tabletta intramuszkuláris tesztoszteron undekanoát mellett
Placebo Comparator: Tesztoszteron Undecanoate plusz placebo
Tesztoszteron Undekanoát (TU) 1000 mg i.m. a nulladik, hatodik, 18., 30., 42. héten + napi orális placebo tabletta
Drog: Tesztoszteron undekanoát
Napi placebo tabletta vagy 5 mg dutaszterid tabletta intramuszkuláris tesztoszteron undekanoát mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az izokinetikus térdnyújtásban és a hajlítási csúcsnyomatékban (PT-IKE és PT-IKF)
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Az izokinetikus csúcsnyomatékokat izokinetikus dinamometriával (Biodex System 4 Pro, Medical Systems, Shirley, NY) határoztuk meg mind a négy időpontban.
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Változás a markolat erejében
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Három próba három maximális izometrikus fogantyúval egy mechanikus próbapadon (Grip-A modell, Takei Physical Fitness Test TKK 5001, Japán), felváltva a domináns és nem domináns kézzel, az egyes próbák között három perc szünettel
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
A kettős energiás röntgenabszorpciós mérést a Hologic 49159 denzitométer és a szabványos QDR testkompozíciós szoftver (QDR4500W modell, 11.2 szoftverszint, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) segítségével végeztük a testzsír és a sovány tömeg mérésére.
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
A kettős energiás röntgenabszorpciós mérést a Hologic 49159 denzitométer és a szabványos QDR testkompozíciós szoftver (QDR4500W modell, 11.2-es szoftverszint, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) segítségével végezték el az ágyéki és femorális csontok ásványianyag-sűrűségének értékeléséhez.
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Az antropometriai értékelés változása: BMI
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
súly, termet kombinálva a BMI jelentésére (kg/m^2)
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Az antropometriai értékelés változása: derék-csípő arány
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
A derék- és csípőkörfogatokat kombinálják a derék-csípő arány (WHR) jelentéséhez.
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pszichológiai profilban a hangulati állapot rövid profiljával (POMS)
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
A POMS egy önbeszámoló kérdőív, amely 30 elemből áll, hat kategóriában: feszültség-szorongás, depresszió, düh-ellenség, életerő, fáradtság és zavartság, amelyeket 1-től 4-ig pontoznak a súlyosság szerint.
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Változás a szexuális életükkel való elégedettségben
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS) segítségével. Az elégedettség VAS egy 10 cm hosszú vízszintes vonal. A rajtnál és a célnál két leíró található, amelyek az elégedettség szélsőségeit képviselik (pl. nincs elégedettség és rendkívüli elégedettség). Az alanyok válaszolnak arra a kérdésre, hogy "Ön most elégedett a szexuális életével?" és értékelje elégedettségüket a 100 mm-es vonalon függőleges jelöléssel. A milliméterben mért érték ugyanannyi pontra lesz konvertálva, nulla és 10 pont között.
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Változás a csontanyagcserében: osteocalcin
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
A szérum osteocalcin (OC) változásának értékelése
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Változás a csontanyagcserében: mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
A szérum parathormon (PTH) változásainak értékelése
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Változás a csontanyagcserében: csont alkalikus foszfatáz
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
A szérum csont alkalikus foszfatáz (BAP) változásainak értékelése
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Változás a csontanyagcserében: az elektrolitok vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Változások az elektrolitok 24 órás vizeletkiválasztásában
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Változás az inzulinrezisztenciában
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Változás a HOMA-IR-ben (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Változás a lipidprofilban
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
A koleszterin (Tot Chol és a magas és alacsony sűrűségű lipoproteinek) szintjének változásai
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
Változás a lipidprofilban
Időkeret: Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után
A trigliceridszint változásai
Kiinduláskor és 54 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUTMUSCLE-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel