Efeitos da Testosterona Mais Dutasterida ou Placebo na Força Muscular, Composição Corporal e Metabolismo em Homens Trans (DUTMUSCLE-20)
Um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre os efeitos do undecanoato de testosterona mais dutasterida ou placebo na força muscular, composição corporal e perfil metabólico em homens trans
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens trans que se submeteram à cirurgia de afirmação de gênero requerem tratamentos duradouros com andrógenos para manter as características fenotípicas masculinas e preservar sua saúde. Nesta população, os efeitos no músculo e o papel relativo da testosterona e seu metabólito diidrotestosterona (DHT) no músculo esquelético ainda são amplamente desconhecidos.
Neste estudo piloto, avaliamos os efeitos da testosterona e DHT na força muscular, composição corporal, metabolismo. Também foram avaliados os efeitos androgênicos cutâneos, como acne e alopecia androgenética.
PROJETO
Para esse propósito, neste estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, tratamos homens trans variectomizados por 54 semanas com:
- Undecanoato de testosterona (TU) 1000 mg i.m. nas semanas zero, seis, 18, 30, 42 + uma pílula de placebo oral diária (TU+PL)
- TU 1000 mg i.m. nas semanas zero, seis, 18, 30, 42 + dutasterida 5 mg/dia (TU+DUT).
Foi utilizado um desenho de estudo prospectivo, de fase III, randomizado.
Os indivíduos foram vistos a cada 12 semanas para monitoramento de segurança que incluiu avaliação de hematócrito, transaminases, fosfatases alcalinas e bilirrubina, creatinina, uréia e eletrólitos séricos como potássio e sódio.
As avaliações da linha de base e da semana 54 incluíram as seguintes medições:
coleta de sangue para medições de: perfil hormonal (testosterona sérica, estradiol, hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante, prolactina, globulina ligadora de hormônio sexual e hormônio estimulante da tireóide), hematócrito (Ht) e hemoglobina (Hb), perfil glicídico e lipídico ( glicose em jejum, insulina em jejum, colesterol total, lipoproteínas de alta e baixa densidade e triglicerídeos), função hepática (aspartato e alanina aminotransferases) e marcadores ósseos (osteocalcina, paratormônio, fosfatase alcalina óssea e 25-hidroxivitamina, excreção urinária de 24h de cálcio, potássio, magnésio e creatinina).
antropometria: peso, medidas DEXA para determinação da massa óssea e composição corporal Extensão isocinética do joelho e pico de torque de flexão (PT-IKE e PT-IKF) Avaliação da força de preensão palmar do perfil psicológico com o breve Profile of Mood State (POMS) avaliação de satisfação com a vida sexual com uma Escala Visual Analógica de Satisfação Geral (VAS) exame físico: inspeção da genitália externa (clitóris) e uma visita para detectar o aparecimento de acne e ginecomastia
Durante a fase de tratamento, todas as injeções serão administradas pelo investigador ou co-investigadores durante todo o estudo. Amostras de sangue em jejum (10 horas) serão coletadas (imediatamente antes de administrar as injeções) toda vez que os indivíduos vierem para as injeções (semana 0, 6, 18, 30 e 42) e no final da fase de tratamento.
No questionário sexual e de comportamento, os sujeitos julgarão sua atividade e comportamento sexual no período entre as visitas. Os sujeitos têm a possibilidade de fazer comentários adicionais sobre eventos e perturbações importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens trans saudáveis
- Gonadectomia bilateral anterior durante cirurgia de redesignação sexual
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 29 kg/m²; (peso corporal em quilogramas dividido pela altura corporal em metros ao quadrado)
- Exame clínico sem achados patológicos relevantes para o estudo
- Sem uso concomitante de medicamentos conhecidos por afetar o eixo hipotálamo-hipófise-ovariano
- Formulário de Consentimento por Escrito
- Alta probabilidade de uma boa adesão e término do estudo
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à primeira administração
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Sujeitos internados ou presos por ordem do tribunal
- Sujeito que compete em esportes
- Indivíduos que relataram desejo de realizar exercícios físicos regulares durante a duração do estudo
- Doença orgânica ou psíquica grave suspeitada pela história e/ou exame clínico
- Doenças (especialmente tumores) que podem representar uma contra-indicação real para a testosterona
- História passada ou atual de doenças trombóticas ou embólicas
- Hipertensão arterial
- diabetes melito
- Doenças hepáticas agudas ou crônicas
- Doenças renais manifestas com disfunção renal
- Doenças internas graves
- Valores laboratoriais bioquímicos e/ou hematológicos além dos intervalos normais, a menos que o investigador confirme que os desvios não têm relevância clínica
- Qualquer indicação de uso crônico de drogas, álcool, opiáceos ou drogas recreativas
- Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a biotransformação da testosterona e/ou progesterona, por ex. clorciclina, fenobarbital, fenilbutazona, aminofenazona nos 30 dias anteriores à primeira administração da medicação teste e durante o estudo
- Uso de anticoagulantes orais nos 30 dias anteriores à primeira administração do medicamento teste e durante o estudo
- Qualquer medicação hormonal oral ou transdérmica nas 12 semanas anteriores à primeira administração e durante o estudo
- Probabilidade de baixa adesão e término do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Undecanoato de testosterona mais dutasterida
Undecanoato de testosterona (TU) 1000 mg i.m. nas semanas zero, seis, 18, 30, 42 + dutasterida 5 mg/dia
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Administração de um comprimido de placebo ou comprimido de dutasterida 5 mg diariamente, além de undecanoato de testosterona intramuscular
Administração de um comprimido de placebo ou comprimido de dutasterida 5 mg diariamente, além de undecanoato de testosterona intramuscular
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Comparador de Placebo: Undecanoato de testosterona mais placebo
Undecanoato de testosterona (TU) 1000 mg i.m. nas semanas zero, seis, 18, 30, 42 + uma pílula de placebo oral diária
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Administração de um comprimido de placebo ou comprimido de dutasterida 5 mg diariamente, além de undecanoato de testosterona intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na extensão isocinética do joelho e pico de torque de flexão (PT-IKE e PT-IKF)
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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Os picos de torque isocinéticos foram determinados usando dinamometria isocinética (Biodex System 4 Pro, Medical Systems, Shirley, NY) em todos os quatro pontos de tempo.
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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Três tentativas de três séries de preensão isométrica máxima em um dinamômetro mecânico (modelo Grip-A, Takei Physical Fitness Test TKK 5001, Japão), alternadamente com a mão dominante e não dominante, com descanso de três minutos entre cada tentativa
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Mudança na composição corporal
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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A absorciometria de raios-X de dupla energia foi realizada usando o densitômetro Hologic 49159 e o software de composição corporal QDR padrão (Modelo QDR4500W, nível de software 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) para a medição de gordura corporal e massa magra
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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A absorciometria de raios-X de dupla energia foi realizada usando o densitômetro Hologic 49159 e o software de composição corporal QDR padrão (Modelo QDR4500W, nível de software 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) para a avaliação da densidade mineral óssea na região lombar e femoral
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Alteração na avaliação antropométrica: IMC
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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peso, estatura será combinado para informar o IMC (kg/m^2)
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Alteração na avaliação antropométrica: relação cintura quadril
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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As circunferências da cintura e do quadril serão combinadas para relatar a relação cintura-quadril (RCQ)
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil psicológico com o breve Profile of Mood State (POMS)
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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O POMS é um questionário de autorrelato composto por 30 itens em seis categorias: tensão-ansiedade, depressão, raiva-hostilidade, vigor, fadiga e confusão, que são pontuados de 1 a 4 de acordo com a gravidade
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Mudança na satisfação com a vida sexual
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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usando uma Escala Visual Analógica de Satisfação Geral (VAS).
A EVA de satisfação é uma linha horizontal de 10 cm de comprimento.
No início e no fim, existem dois descritores que representam extremos de satisfação (ou seja,
nenhuma satisfação e extrema satisfação).
Os sujeitos respondem à pergunta 'Você está satisfeito com sua vida sexual agora?' e avalie sua satisfação fazendo uma marca vertical na linha de 100 mm.
A medida em milímetros é convertida para o mesmo número de pontos variando de zero a 10 pontos.
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Alteração no metabolismo ósseo: osteocalcina
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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Avaliação da alteração sérica da osteocalcina (OC)
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Alteração no metabolismo ósseo: hormônio da paratireoide
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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Avaliação das alterações séricas do hormônio da paratireoide (PTH)
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Alteração no metabolismo ósseo: fosfatase alcalina óssea
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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Avaliação das alterações séricas da fosfatase alcalina óssea (BAP)
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Alteração no metabolismo ósseo: excreção urinária de eletrólitos
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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Alterações na excreção urinária de eletrólitos em 24 horas
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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Alteração no HOMA-IR (Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina)
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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Alterações nos níveis de colesterol (Tot Chol e lipoproteínas de alta e baixa densidade)
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: No início e após 54 semanas de tratamento
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Alterações nos níveis de triglicerídeos
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No início e após 54 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Andrógenos
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Dutasterida
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- DUTMUSCLE-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em dutasterida 5 mg/dia
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedConcluídoHiperplasia Prostática Benigna
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