Effetti di Testosterone Plus Dutasteride o Placebo su forza muscolare, composizione corporea e metabolismo in Transmen (DUTMUSCLE-20)

I transessuali che hanno subito un intervento chirurgico di affermazione del genere richiedono trattamenti di lunga durata con androgeni per mantenere le caratteristiche fenotipiche maschili e preservare la loro salute. In questa popolazione gli effetti sulla muscolatura e il relativo ruolo del testosterone e del suo metabolita diidrotestosterone (DHT) sul muscolo scheletrico sono ancora in gran parte sconosciuti.

In questo studio pilota, abbiamo valutato gli effetti del testosterone e del DHT su forza muscolare, composizione corporea, metabolismo. Sono stati valutati anche gli effetti androgeni cutanei come l'acne e l'alopecia androgenetica.

DESIGN

A tal fine, in questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo trattato transmen variectomizzati per 54 settimane con:

• Testosterone undecanoato (TU) 1000 mg i.m. alle settimane zero, sei, 18, 30, 42 + una pillola placebo orale giornaliera (TU+PL)
• TU 1000 mg i.m. alle settimane zero, sei, 18, 30, 42 + dutasteride 5 mg/die (TU+DUT).

È stato utilizzato un disegno di studio prospettico, di fase III, randomizzato.

I soggetti sono stati visitati ogni 12 settimane per il monitoraggio della sicurezza che includeva la valutazione di ematocrito, transaminasi, fosfatasi alcalina e bilirubina, creatinina, urea ed elettrolita sierico come potassio e sodio.

Le valutazioni al basale e alla settimana 54 includevano le seguenti misurazioni:

prelievi di sangue per la misurazione di: profilo ormonale (testosterone sierico, estradiolo, ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante, prolattina, globulina legante gli ormoni sessuali e ormone stimolante la tiroide), ematocrito (Ht) ed emoglobina (Hb), profilo glucidico e lipidico ( glicemia a digiuno, insulina a digiuno, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta e bassa densità e trigliceridi), funzionalità epatica (aspartato e alanina aminotransferasi) e marker correlati alle ossa (osteocalcina, ormone paratiroideo, fosfatasi alcalina ossea e 25-idrossivitamina, escrezione urinaria nelle 24 ore di calcio, potassio, magnesio e creatinina).

antropometria: peso, misure DEXA per la determinazione della massa ossea e della composizione corporea Peak torque isocinetico in estensione e flessione del ginocchio (PT-IKE e PT-IKF) Valutazione della forza di presa della mano del profilo psicologico con il breve Profile of Mood State (POMS) valutazione della soddisfazione della vita sessuale con un esame fisico Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS): ispezione dei genitali esterni (clitoridi) e una visita per rilevare la comparsa di acne e ginecomastia

Durante la fase di trattamento tutte le iniezioni saranno somministrate dallo sperimentatore o dai co-ricercatori per l'intero studio. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno (10 ore) (immediatamente prima di fare le iniezioni) ogni volta che i soggetti si presentano per le iniezioni (settimana 0, 6, 18, 30 e 42) e alla fine della fase di trattamento.

Nel questionario sessuale e comportamentale i soggetti giudicheranno la loro attività sessuale e il loro comportamento nel periodo tra le visite. I soggetti hanno la possibilità di fare ulteriori commenti su eventi importanti e disordini.