Effekter af testosteron plus dutasterid eller placebo på muskelstyrke, kropssammensætning og stofskifte hos transmænd (DUTMUSCLE-20)

Transmænd, der har gennemgået en kønsbekræftende operation, kræver langvarige behandlinger med androgener for at bevare mandlige fænotypiske karakteristika og for at bevare deres helbred. I denne population er virkningerne på muskler og den relative rolle af testosteron og dets metabolit dihydrotestosteron (DHT) på skeletmuskulaturen stadig stort set ukendte.

I denne pilotundersøgelse evaluerede vi effekterne af testosteron og DHT på muskelstyrke, kropssammensætning, stofskifte. Også kutane androgene virkninger såsom acne og androgenetisk alopeci blev evalueret.

DESIGN

Til dette formål behandlede vi i dette randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede pilotforsøg variektomiserede transmennesker i 54 uger med:

• Testosteron Undecanoat (TU) 1000 mg i.m. i uge nul, seks, 18, 30, 42 + en daglig oral placebo-pille (TU+PL)
• TU 1000 mg i.m. ved uge nul, seks, 18, 30, 42 + dutasterid 5 mg/dag (TU+DUT).

Prospektivt, fase III, randomiseret studiedesign blev brugt.

Forsøgspersoner blev set hver 12. uge til sikkerhedsovervågning, som omfattede evaluering af hæmatokrit, transaminaser, alkaliske fosfataser og bilirubin, kreatinin, urinstof og serumelektrolyt som kalium og natrium.

Baseline og uge-54 evalueringer inkluderede følgende målinger:

blodtegninger til måling af: hormonprofil (serum testosteron, østradiol, luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon, prolaktin, kønshormonbindende globulin og thyreoideastimulerende hormon), hæmatokrit (Ht) og hæmoglobin (Hb), glucid- og lipidprofil ( fastende glukose, fastende insulin, total kolesterol, høj- og lavdensitetslipoproteiner og triglycerider), leverfunktion (aspartat- og alaninaminotransferaser) og knoglerelaterede markører (osteocalcin, parathyroidhormon, knoglealkalisk fosfatase og 25-hydroxyvitamin, 24-timers urinudskillelse af calcium, kalium, magnesium og kreatinin).

antropometri: vægt, måler DEXA til knoglemassebestemmelse og kropssammensætning Isokinetisk knæforlængelse og fleksion peak torque (PT-IKE og PT-IKF) Håndgrebsstyrkeevaluering af den psykologiske profil med den korte Profile of Mood State (POMS) evaluering af seksuel livstilfredshed med en Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS) fysisk undersøgelse: inspektion af ydre kønsorganer (klitorider) og et besøg for at opdage udseende af acne og gynækomasti

Under behandlingsfasen vil alle injektioner blive administreret af investigator eller co-investigatorer for hele undersøgelsen. Der tages fastende (10 timer) blodprøver (umiddelbart før injektionerne gives) hver gang forsøgspersoner kommer til injektioner (uge 0, 6, 18, 30 og 42) og i slutningen af ​​behandlingsfasen.

I det seksuelle og adfærdsmæssige spørgeskema vil forsøgspersonerne bedømme deres seksuelle aktivitet og adfærd i perioden mellem besøgene. Forsøgspersonerne har mulighed for at komme med yderligere kommentarer om vigtige begivenheder og forstyrrelser.