Testosterone Plus Dutasteridin tai plasebon vaikutukset lihasvoimaan, kehon koostumukseen ja aineenvaihduntaan transmiehillä (DUTMUSCLE-20)

Sukupuolen vahvistavan leikkauksen läpikäyneet transmiehet tarvitsevat pitkäaikaisia ​​androgeenihoitoja miesten fenotyyppisten ominaisuuksien ja terveytensä säilyttämiseksi. Tässä populaatiossa vaikutukset lihaksiin sekä testosteronin ja sen metaboliitin dihydrotestosteronin (DHT) suhteellinen rooli luurankolihaksissa ovat vielä suurelta osin tuntemattomia.

Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme testosteronin ja DHT:n vaikutuksia lihasvoimaan, kehon koostumukseen ja aineenvaihduntaan. Myös ihon androgeeniset vaikutukset, kuten akne ja androgeeninen hiustenlähtö, arvioitiin.

DESIGN

Tätä tarkoitusta varten tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa hoidimme variektomoituja transihmisiä 54 viikon ajan:

• Testosteroniundekanoaatti (TU) 1000 mg i.m. viikolla 0, 6, 18, 30, 42 + päivittäinen oraalinen lumelääke (TU+PL)
• TU 1000 mg i.m. viikolla 0, 6, 18, 30, 42 + dutasteridi 5 mg/vrk (TU+DUT).

Prospektiivista, vaiheen III, satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa käytettiin.

Koehenkilöitä nähtiin 12 viikon välein turvallisuusseurantaa varten, johon sisältyi hematokriitin, transaminaasien, alkalisten fosfataasien ja bilirubiinin, kreatiniinin, urean ja seerumin elektrolyytin, kuten kaliumin ja natriumin, arvioinnin.

Perustason ja viikon 54 arvioinnit sisälsivät seuraavat mittaukset:

verikokeet seuraavista mittauksista: hormoniprofiili (seerumin testosteroni, estradioli, luteinisoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormoni, prolaktiini, sukupuolihormoneja sitova globuliini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni), hematokriitti (Ht) ja hemoglobiini (Hb), glusidi- ja lipidiprofiili ( paastoglukoosi, paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli, korkea- ja matalatiheyksiset lipoproteiinit ja triglyseridit), maksan toiminta (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit) ja luuhun liittyvät markkerit (osteokalsiini, lisäkilpirauhashormoni, luun alkalinen fosfataasi ja 25-hydroksivitamiini, 24 tunnin erittyminen virtsaan kalsiumia, kaliumia, magnesiumia ja kreatiniinia).

antropometria: paino, mittaa DEXA luumassan ja kehon koostumuksen määrittämiseen. Isokineettinen polven venymä ja taivutusmomentti (PT-IKE ja PT-IKF) Psykologisen profiilin kädensijan voimanarviointi lyhyellä mielialaprofiilin (POMS) seksuaalisen elämän tyytyväisyyden arvioinnilla Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS) -fysikaalisella tutkimuksella: ulkoisten sukupuolielinten (klitoridien) tarkastus ja käynti aknen ja gynekomastian havaitsemiseksi

Hoitovaiheen aikana tutkija tai muut tutkijat antavat kaikki injektiot koko tutkimuksen ajan. Paasto (10 tuntia) verinäytteitä otetaan (välittömästi ennen pistosten antamista) aina, kun koehenkilöt tulevat injektiota varten (viikoilla 0, 6, 18, 30 ja 42) ja hoitovaiheen lopussa.

Seksuaali- ja käyttäytymiskyselyssä koehenkilöt arvioivat seksuaalista aktiivisuuttaan ja käyttäytymistään vierailujen välisenä aikana. Koehenkilöillä on mahdollisuus tehdä lisäkommentteja tärkeistä tapahtumista ja häiriöistä.