COVID-19 在粪便中的持久性 (CoPS)
2025年6月13日 更新者：Quadram Institute Bioscience
SARS-CoV-2 在 COVID-19 阳性受试者粪便中的流行和持续存在
这是一项纵向研究，其中已被国家卫生服务 (NHS) 拭子测试确认为 COVID-19 阳性的参与者将被要求提供粪便和唾液样本，并在采样时完成简短的健康/生活方式问卷（称为样本集）。
从任何参与者收集的样本集数量将取决于 SARS-CoV-2 病毒在粪便中持续存在的时间。
研究人员的目标是收集最少 4 个和最多 8 个样本集，并将针对所有 COVID-19 阳性受试者，除了那些个别患病的受试者（例如在重症监护病房（ICU））。
调查人员的目标是招募至少 100 名至多 200 名参与者。
为了获得所需的人数，可能有必要在任何进一步的英国 (UK) COVID-19 感染高峰期间继续招募。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
接近参与者将主要通过两种方式进行：
- 用于 SARS-CoV-2 检测的诺福克和诺威奇大学医院 (NNUH) 在线预约系统将有一个指向 Quadram Institute Bioscience (QIB) 研究网页的链接，其中将包含参与者信息表 (PIS)。 当 NHS 测试服务通过短信通知个人他们的测试结果时，QIB 研究页面统一资源定位器 (URL) 将添加到 COVID-19“阳性”结果的短信末尾。 此外，测试服务人员将提醒研究的潜在参与者，如果他们通过电话联系个人，告知他们测试中心拭子的 COVID-19 阳性结果。 在此电话会议中，将要求潜在参与者口头同意研究团队联系他们安排研究讲座。 潜在参与者将能够通过电子邮件或电话直接联系 QIB 表达兴趣，也可以联系 QIB 要求将 PIS 的纸质副本邮寄给他们。
NNUH 工作人员将接触 COVID-19 呈阳性的住院患者。 如果患者有兴趣了解更多信息，NNUH 工作人员将为他们提供 PIS 的副本，并随时回答患者可能提出的任何问题。 NNUH 护士将使用研究同意书签署住院 COVID-19 患者的完全知情书面同意书。
- 从非医院环境中招募的参与者将使用与住院患者相同的同意书，由接受过 QIB 同意培训的研究团队成员通过电话/互联网视频同意。
这些表格的签名副本将与第一个样本集一起收集。 在这两种情况下，都会解释每个要点并回答所有问题，以确保参与者充分了解情况。
调查人员还将询问参与者是否愿意同意将他们的样本储存在诺里奇研究园生物储存库，以及他们是否同意研究人员再次联系他们可能有资格进行的未来研究。 这些都是可选的，即如果患者选择不同意其中一个或两个，他们仍然可以参加研究。
在招募 COVID-19 阳性参与者后，调查人员将要求提供初始粪便和唾液样本，并要求参与者完成健康/生活方式调查问卷。 如果参与者出现症状，调查人员将在症状消失 48 小时后（特别是不发烧）收集第二组样本，而如果参与者没有症状，调查人员将在 7 天后收集第二组样本。 对于这两种类型的参与者，研究人员将每 7 天再收集 2 个样本集（第 7 天：第 3 组，第 14 天：第 4 组）。 如果样本测试呈阳性，那么调查人员将继续相同的 7 天采样过程，直到两个连续样本组的两个样本均为阴性，或者他们总共提供了八个粪便和唾液样本。 在这些点中的任何一个点，以最早者为准，参与者将完成研究
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Norfolk
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Great Yarmouth、Norfolk、英国、NR31 6LA
- James Paget University Hospital Foundation Trust
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
那些 COVID-19 检测呈阳性的人，无论是在家中隔离还是在诺福克和诺威奇大学医院住院。
住进重症监护病房的人将没有资格参加研究
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的男性和女性
- 在诺里奇/诺福克和诺里奇大学医院方圆 40 英里范围内生活或工作的人
- 通过 NHS 拭子测试确认 COVID-19 呈阳性的人
排除标准：
- 入住 NHS 重症监护病房的人
- 与研究团队的任何成员有关或与之同住的任何人
- 那些属于首席调查员的直线经理/监督结构的人
- 无法提供书面知情同意书者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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粪便和唾液采样
在研究期间将要求最少 4 个和最多 8 个样本集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 病毒在粪便中的流行和持续存在，以及相关健康状况的变化
大体时间：每周一次，最多 8 周
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验证 SARS-CoV-2 病毒在被诊断为 COVID-19 感染者的粪便中的流行和持久性（从症状出现/诊断开始，到恢复后长达七周）。
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每周一次，最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康状况变化相关的病毒株特异性流行率
大体时间：每周一次，最多 8 周
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使用全基因组测序 (WGS) 在毒株水平对 COVID-19 进行分型，以验证不同病毒毒株在参与者粪便中的持久性是否不同
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每周一次，最多 8 周
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与健康状况变化相关的生物地理病毒株鉴定
大体时间：每周一次，最多 8 周
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使用全基因组测序 (WGS) 在菌株水平对 COVID-19 进行分型，以验证在胃肠道中发现的病毒株是否与参与者呼吸道中发现的病毒株相同
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每周一次，最多 8 周
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创建 SARS-CoV-2 生物样本库
大体时间：通过学习完成，最多两年
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创建一个材料（粪便和唾液）和相关数据的存储库，用于在未来的研究中了解胃肠道健康与 SARS-CoV-2 感染之间的关联。
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通过学习完成，最多两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arjan Narbad, BSc, PhD、Quadram Institute Bioscience
- 首席研究员：Ngozi Franslem-Elumogo, MBBS, DTM&H, FRCPath、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- 首席研究员：Andreas Brodbeck, PhD, FRCA, FICM、James Paget University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月9日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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