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便中の COVID-19 の持続性 (CoPS)

2025年6月13日 更新者：Quadram Institute Bioscience

COVID-19陽性被験者の便中のSARS-CoV-2の有病率と持続性

これは、国民保健サービス (NHS) のスワブ検査で COVID-19 陽性であることが確認された参加者に、糞便と唾液のサンプルを提供し、サンプリング時に簡単な健康/ライフスタイルの質問票に記入するよう求められる縦断的研究です (サンプルセットといいます。） 参加者から収集されたサンプル セットの数は、SARS-CoV-2 ウイルスが便内にどれくらいの期間留まるかによって異なります。 研究者は、最低 4 セット、最大 8 セットのサンプル セットを収集することを目指しており、重病患者 (集中治療室 (ICU) など) を除いて、すべての COVID-19 陽性被験者を対象としています。 調査員は、最低 100 人から最大 200 人の参加者を募集することを目指しています。 必要な数を得るには、英国 (UK) の COVID-19 感染がさらにピークに達している間も募集を続ける必要があるかもしれません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

参加者へのアプローチは、主に次の 2 つの方法で実行されます。

  1. SARS-CoV-2 検査のためのノーフォークおよびノリッジ大学病院 (NNUH) のオンライン予約システムには、参加者情報シート (PIS) を含む Quadram Institute Bioscience (QIB) 研究 Web ページへのリンクが含まれます。 NHS 検査サービスが個人にテキスト メッセージで検査結果を通知する場合、QIB 調査ページの URL (Uniform Resource Locator) が、COVID-19 の「陽性」結果のテキスト メッセージの末尾に追加されます。 さらに、検査サービススタッフは、潜在的な参加者が電話で個人に連絡して、検査センターのスワブからCOVID-19の結果が陽性であることを通知した場合、研究への参加を思い出させる. この通話中、潜在的な参加者は、研究チームが彼らに連絡して研究の話を手配することに口頭で同意するよう求められます. 潜在的な参加者は、QIB に直接連絡して、電子メールまたは電話で関心を表明することができます。また、QIB に連絡して、PIS のハードコピーを投稿するよう要求することもできます。

  2. NNUH スタッフは、COVID-19 陽性の入院患者にアプローチします。 患者がより多くのことを知りたい場合は、NNUH のスタッフ メンバーが PIS のコピーを提供し、患者の質問に答えることができます。 入院している COVID-19 患者の十分な情報に基づく書面による同意は、研究同意書を使用して NNUH 看護師によって行われます。

    • 病院以外の環境から募集された参加者は、入院患者と同じ同意書を使用して、QIB同意トレーニングを受けた研究チームのメンバーによる電話/インターネットビデオで同意されます。

これらのフォームの署名付きコピーは、最初のサンプル セットと一緒に収集されます。 どちらのシナリオでも、各ポイントが説明され、すべての質問に回答され、参加者が十分に情報を把握できるようになります。

調査官はまた、参加者に、自分のサンプルがノリッジ リサーチ パーク バイオレポジトリに保管されることに同意するかどうか、また、参加資格がある可能性のある将来の研究について研究者から再連絡を受けることに同意するかどうかを尋ねます。 これらはどちらもオプションです。つまり、患者がいずれかまたは両方に同意しないことを選択した場合でも、研究に参加することができます。

COVID-19 陽性の参加者の募集に続いて、研究者は最初の糞便と唾液のサンプルを求め、参加者に健康/ライフスタイルのアンケートに記入するように要求します。 参加者が症状を示した場合、調査員は症状が消失してから 48 時間後に 2 番目のサンプル セットを収集します (具体的には、発熱がない場合)。 両方のタイプの参加者について、調査員は 7 日ごとにさらに 2 つのサンプル セットを収集します (7 日目: セット 3、14 日目: セット 4)。 いずれかのサンプル検査が陽性である場合、研究者は、2 つの連続するサンプル セットで両方のサンプルが陰性になるまで、または合計 8 つの糞便と唾液のサンプルが得られるまで、同じ 7 日間のサンプリング プロセスを続けます。 これらの時点のいずれか早い方で、参加者は研究を完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Norfolk
      • Great Yarmouth、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
        • James Paget University Hospital Foundation Trust
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UQ
        • Quadram Institute Bioscience
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自宅で隔離されているか、ノーフォークおよびノリッジ大学病院に入院しているかにかかわらず、COVID-19 の検査で陽性であった人。 集中治療室に入院している人は、研究の対象にはなりません

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • ノリッジ/ノーフォークおよびノリッジ大学病院から半径 40 マイル以内に居住または勤務している者
  • NHSの綿棒検査でCOVID-19陽性と確認された方

除外基準:

  • NHS集中治療室に入院している方
  • 研究チームのメンバーと関係がある、または一緒に住んでいる人
  • 主任捜査官のラインマネージャー・監督体制にある者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
糞便および唾液のサンプリング
調査期間中に、最低 4 個、最大 8 個のサンプル セットが求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便中のSARS-CoV-2ウイルスの有病率と持続性、および関連する健康状態の変化
時間枠：毎週、最大 8 週間
COVID-19 感染と診断された人々の糞便中の SARS-CoV-2 ウイルスの有病率と持続性 (症状の発症/診断から開始し、回復後最大 7 週間) を検証すること。
毎週、最大 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康状態の変化に関連するウイルス株特異的な有病率
時間枠：毎週、最大 8 週間
全ゲノム配列決定 (WGS) を使用して COVID-19 を株レベルでタイプし、異なるウイルス株が参加者間で便中の持続性が異なるかどうかを検証する
毎週、最大 8 週間
健康状態の変化に関連する生物地理学的ウイルス株の同定
時間枠：毎週、最大 8 週間
全ゲノム配列決定 (WGS) を使用して COVID-19 を株レベルでタイプし、消化管で見つかったウイルス株が参加者の気道で見つかったものと同一であるかどうかを検証する
毎週、最大 8 週間
SARS-CoV-2 生物学的サンプル リポジトリを作成する
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
将来の研究で胃腸の健康と SARS-CoV-2 感染との関連を理解するために使用される材料 (糞便と唾液) と関連データのリポジトリを作成すること。
学習完了まで、最長 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quadram Institute Bioscience

協力者

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
James Paget University Hospital NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Arjan Narbad, BSc, PhD、Quadram Institute Bioscience
  • 主任研究者：Ngozi Franslem-Elumogo, MBBS, DTM&H, FRCPath、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • 主任研究者：Andreas Brodbeck, PhD, FRCA, FICM、James Paget University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月9日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QIB05/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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