COVID-19:n pysyvyys ulosteessa (CoPS)
SARS-CoV-2:n esiintyvyys ja pysyvyys COVID-19-positiivisten potilaiden ulosteessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia lähestytään pääasiassa kahdella tavalla:
- Norfolkin ja Norwichin yliopistosairaalan (NNUH) online-varausjärjestelmässä SARS-CoV-2-testausta varten on linkki Quadram Institute Bioscience (QIB) -tutkimuksen verkkosivulle, joka sisältää osallistujatietolomakkeen (PIS). Kun NHS-testauspalvelu ilmoittaa henkilöille heidän testituloksistaan tekstiviestillä, QIB-tutkimussivu Uniform Resource Locator (URL) lisätään tekstiviestin loppuun COVID-19-positiivisten tulosten varalta. Lisäksi testauspalveluhenkilöstö muistuttaa mahdollisia tutkimukseen osallistujia, jos he ottavat henkilöihin yhteyttä puhelimitse kertoakseen positiivisista COVID-19-tuloksista testikeskuksen vanupuikoista. Tämän puhelun aikana mahdollisia osallistujia pyydetään antamaan suullinen suostumus, että tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä opintopuheen järjestämiseksi. Potentiaaliset osallistujat voivat ottaa suoraan yhteyttä QIB:hen ilmoittaakseen kiinnostuksensa sähköpostitse tai puhelimitse, ja he voivat ottaa yhteyttä QIB:hen pyytääkseen, että heille lähetetään PIS-kopio.
NNUH:n henkilökunta ottaa yhteyttä COVID-19-positiivisiin potilaisiin. Jos potilaat ovat kiinnostuneita oppimaan lisää, NNUH:n henkilökunnan jäsen toimittaa heille kopion PIS:stä ja on valmiina vastaamaan potilaiden kysymyksiin. Sairaalaan joutuneiden COVID-19-potilaiden täysin tietoisen kirjallisen suostumuksen antaa NNUH:n sairaanhoitaja käyttäen suostumuslomaketta.
- Tutkimusryhmän jäsenet, jotka ovat saaneet QIB-suostumuskoulutuksen, saavat suostumuksensa muualta kuin sairaalasta rekrytoiduille osallistujille käyttäen samaa suostumuslomaketta kuin sairaalapotilaat puhelimitse/internet-videolla.
Allekirjoitetut kopiot näistä lomakkeista kerätään ensimmäisen näytesarjan mukana. Molemmissa skenaarioissa jokainen kohta selitetään ja kaikkiin kysymyksiin vastataan varmistaakseen, että osallistuja on täysin perillä.
Tutkijat tiedustelevat osallistujilta myös, olisivatko he valmiita suostumaan näytteidensä säilyttämiseen Norwich Research Parkin biovarastossa ja suostuvatko he siihen, että tutkijat ottavat heihin uudelleen yhteyttä mahdollisista tulevista tutkimuksista, joihin he voivat olla oikeutettuja. Nämä ovat molemmat valinnaisia, eli jos potilas päättää olla suostumatta kumpaankaan tai molempiin, hän voi silti osallistua tutkimukseen.
COVID-19-positiivisten osallistujien värväämisen jälkeen tutkijat pyytävät ensimmäisen uloste- ja sylkinäytteen ja pyytävät osallistujaa täyttämään terveys-/elämäntyylikyselyn. Jos osallistujilla on oireita, tutkijat keräävät toisen näytesarjan 48 tunnin kuluttua oireiden häviämisestä (erityisesti kuumeen puutteesta), kun taas jos osallistujat ovat oireettomia, tutkijat keräävät toisen näytesarjan 7 päivän kuluttua. Molemmille osallistujatyypeille tutkijat keräävät sitten vielä 2 näytesarjaa 7 päivän välein (päivä 7: sarja 3, päivä 14: sarja 4). Jos jompikumpi näyte on positiivinen, tutkijat jatkavat samaa 7 päivän näytteenottoprosessia, kunnes molemmat näytteet ovat negatiivisia kahdessa peräkkäisessä näytesarjassa tai he ovat antaneet yhteensä kahdeksan uloste- ja sylkinäytettä. Kummassakin näistä kohdista, sen mukaan, kumpi on aikaisin, osallistuja on sitten suorittanut tutkimuksen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget University Hospital Foundation Trust
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Ne, jotka asuvat tai työskentelevät 40 mailin säteellä Norwich/Norfolkista ja Norwichin yliopistollisesta sairaalasta
- Ne, joiden NHS:n vanupuikkotesti on vahvistanut COVID-19-positiiviseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka on otettu NHS:n tehohoitoyksikköön
- Kuka tahansa tutkimusryhmän jäseneen liittyvä tai hänen kanssaan asuva henkilö
- Ne, jotka ovat osa tutkijoiden linjapäällikköä/valvontarakennetta
- Ne, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Uloste- ja sylkinäytteenotto
Tutkimusjakson aikana pyydetään vähintään 4 ja enintään 8 näytesarjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-viruksen esiintyvyys ja pysyvyys ulosteessa sekä muutos siihen liittyvässä terveydentilassa
Aikaikkuna: Viikoittain enintään 8 viikon ajan
|
Varmistaa SARS-CoV-2-viruksen esiintyvyyden ja pysyvyyden (alkaen oireiden alkamisesta/diagnoosista ja seitsemän viikkoa toipumisen jälkeen) COVID-19-tartunnan saaneiden ihmisten ulosteissa.
|
Viikoittain enintään 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskantakohtainen esiintyvyys, joka liittyy terveydentilan muutokseen
Aikaikkuna: Viikoittain enintään 8 viikon ajan
|
Koko genomin sekvensoinnin (WGS) käyttäminen COVID-19:n tyypin määrittämiseen kantatasolla sen varmistamiseksi, onko eri viruskannoilla erilainen pysyvyys ulosteessa eri osallistujien välillä.
|
Viikoittain enintään 8 viikon ajan
|
|
Biomaantieteellinen viruskannan tunnistus, joka liittyy terveydentilan muutokseen
Aikaikkuna: Viikoittain enintään 8 viikon ajan
|
Koko genomin sekvensoinnin (WGS) käyttäminen COVID-19:n tyypittämiseksi kantatasolla sen varmistamiseksi, ovatko ruoansulatuskanavasta löydetyt viruskannat identtisiä osallistujien hengitysteistä löytyneiden kantojen kanssa.
|
Viikoittain enintään 8 viikon ajan
|
|
Luo SARS-CoV-2 biologisten näytteiden arkisto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Luodaan materiaali (ulosteet ja sylki) ja niihin liittyvät tiedot, joita käytetään ymmärtämään ruoansulatuskanavan terveyden ja SARS-CoV-2-infektion välistä yhteyttä tulevassa tutkimuksessa.
|
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arjan Narbad, BSc, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Päätutkija: Ngozi Franslem-Elumogo, MBBS, DTM&H, FRCPath, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- Päätutkija: Andreas Brodbeck, PhD, FRCA, FICM, James Paget University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIB05/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio
-
Vaccine Company, Inc.Medical Research Council, South AfricaValmisSARS-CoV-2 | SARS-CoVEtelä-Afrikka
-
Vaccine Company, Inc.ValmisSARS-CoV-2 | SARS-CoVYhdysvallat
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis