- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04546776
COVID-19 persistens i afføring (CoPS)
Prævalens og persistens af SARS-CoV-2 i afføring af COVID-19 positive forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilnærmelse af deltagere vil hovedsageligt blive udført på to måder:
- Norfolk og Norwich University Hospital (NNUH) online bookingsystem for SARS-CoV-2 testning vil have et link til Quadram Institute Bioscience (QIB) undersøgelseswebside, som vil omfatte deltagerinformationsbladet (PIS). Når NHS-testtjenesten informerer enkeltpersoner om deres testresultater via sms, vil QIB-undersøgelsessiden Uniform Resource Locator (URL) blive tilføjet til slutningen af tekstbeskeden for COVID-19 'positive' resultater. Derudover vil testservicepersonale minde de potentielle deltagere om undersøgelsen, hvis de kontakter enkeltpersoner telefonisk for at informere dem om positive COVID-19-resultater fra testcentrets podninger. Under dette opkald vil potentielle deltagere blive bedt om at give mundtligt samtykke til, at undersøgelsesteamet kan kontakte dem for at arrangere en undersøgelsessamtale. Potentielle deltagere vil være i stand til at kontakte QIB direkte for at udtrykke interesse via e-mail eller telefon, og kan kontakte QIB for at anmode om, at en papirkopi af PIS'et sendes til dem.
NNUH-medarbejdere vil henvende sig til patienter, der er positive for COVID-19. Skulle patienterne være interesserede i at lære mere, vil en NNUH-medarbejder give dem en kopi af PIS og være tilgængelig for at besvare eventuelle spørgsmål, patienterne måtte have. Fuldstændig informeret skriftligt samtykke fra hospitalsindlagte COVID-19-patienter vil blive udført af en NNUH-sygeplejerske ved hjælp af undersøgelsessamtykkeformularen.
- Deltagere, der rekrutteres fra et ikke-hospitalsmiljø, vil blive givet samtykke, ved hjælp af den samme samtykkeformular som indlagte patienter, via telefon-/internetvideoen af medlemmer af undersøgelsesteamet, som har modtaget QIB-samtykketræningen.
Underskrevne kopier af disse formularer vil blive indsamlet sammen med det første prøvesæt. I begge scenarier vil hvert punkt blive forklaret, og alle spørgsmål vil blive besvaret for at sikre, at deltageren er fuldt informeret.
Efterforskerne vil også spørge deltagerne, om de ville være villige til at give samtykke til, at deres prøver opbevares på Norwich Research Park Biorepository, og om de vil give samtykke til at blive kontaktet igen af forskere om mulig fremtidig forskning, som de kan være berettiget til. Disse er begge valgfrie, dvs. hvis patienten vælger ikke at give samtykke til den ene eller begge, vil de stadig kunne deltage i undersøgelsen.
Efter rekruttering af COVID-19-positive deltagere vil efterforskerne bede om en indledende afførings- og spytprøve og anmode om, at deltageren udfylder et sundheds-/livsstilsspørgeskema. Hvis deltagerne viser symptomer, vil efterforskerne indsamle et andet sæt prøver efter 48 timer efter symptomernes forsvinden (specifikt mangel på feber), hvorimod, hvis deltagerne er asymptomatiske, vil efterforskerne indsamle det andet sæt prøver efter 7 dage. For begge typer deltagere vil efterforskerne derefter indsamle yderligere 2 prøvesæt hver 7. dag (dag 7: sæt 3, dag 14: sæt 4). Hvis enten prøven er positiv, vil efterforskerne fortsætte den samme 7-dages prøvetagningsproces, indtil begge prøver er negative for to på hinanden følgende prøvesæt, eller de har givet i alt otte fæces- og spytprøver. På et af disse punkter, alt efter hvad der er tidligst, vil deltageren have gennemført undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
- James Paget University Hospital Foundation Trust
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen >18 år
- Dem, der bor eller arbejder inden for en radius på 40 mil fra Norwich/Norfolk og Norwich University Hospital
- De, der er bekræftet COVID-19 positive ved en NHS-podeprøve
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er indlagt på en NHS-intensiv afdeling
- Enhver person relateret til eller bor sammen med ethvert medlem af studieteamet
- Dem, der er en del af linjelederen/tilsynsstrukturen for efterforskerne
- Dem, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fækal- og spytprøvetagning
Der vil blive bedt om minimum 4 og højst 8 prøvesæt i løbet af undersøgelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens og persistens af SARS-CoV-2-virus i fæces og ændring i tilhørende sundhedstilstand
Tidsramme: Ugentligt i højst 8 uger
|
For at verificere forekomsten og persistensen (startende fra symptomdebut/diagnose og op til syv uger efter bedring) af SARS-CoV-2-virussen i fæces fra personer, der er diagnosticeret med COVID-19-infektion.
|
Ugentligt i højst 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral stamme-specifik prævalens, forbundet med ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: Ugentligt i højst 8 uger
|
At bruge hel-genom-sekventering (WGS) til at skrive COVID-19 på stammeniveau for at verificere, om forskellige virale stammer har forskellig persistens i afføring på tværs af deltagere
|
Ugentligt i højst 8 uger
|
|
Biogeografisk identifikation af viral stamme, forbundet med ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: Ugentligt i højst 8 uger
|
At bruge hel-genom-sekventering (WGS) til at skrive COVID-19 på stammeniveau for at verificere, om den eller de virusstammer, der findes i mave-tarmkanalen, er identiske med dem, der findes i deltagernes luftveje
|
Ugentligt i højst 8 uger
|
|
Opret et SARS-CoV-2 biologisk prøvelager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to år
|
At skabe et lager af materiale (fæces og spyt) og tilhørende data, der vil blive brugt til at forstå sammenhængen mellem mave-tarm-sundhed og SARS-CoV-2-infektion i fremtidig forskning.
|
Gennem studieafslutning, op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arjan Narbad, BSc, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Ledende efterforsker: Ngozi Franslem-Elumogo, MBBS, DTM&H, FRCPath, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- Ledende efterforsker: Andreas Brodbeck, PhD, FRCA, FICM, James Paget University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QIB05/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHospitalsinfektion | Standardiseret Antibiotika-Ordinationsratio (SAR)Forenede Stater
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering