Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 persistens i afføring (CoPS)

13. juni 2025 opdateret af: Quadram Institute Bioscience

Prævalens og persistens af SARS-CoV-2 i afføring af COVID-19 positive forsøgspersoner

Dette er en longitudinel undersøgelse, hvor deltagere, der er blevet bekræftet af en National Health Service (NHS) podningstest som COVID-19-positive, vil blive bedt om at give fæces- og spytprøver og udfylde korte sundheds-/livsstilsspørgeskemaer på prøveudtagningstidspunktet ( kaldet et prøvesæt). Antallet af prøvesæt, der indsamles fra enhver deltager, vil afhænge af, hvor længe SARS-CoV-2-virussen forbliver i afføringen. Efterforskerne sigter mod at indsamle minimum 4 og højst 8 prøvesæt og vil målrette mod alle COVID-19-positive forsøgspersoner, med undtagelse af de individuelt syge (f.eks. på intensivafdelingen (ICU)). Efterforskerne sigter mod at rekruttere minimum 100 og op til 200 deltagere. For at opnå de ønskede tal kan det være nødvendigt at fortsætte rekrutteringen under eventuelle yderligere COVID-19-infektionstoppe i Storbritannien (UK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilnærmelse af deltagere vil hovedsageligt blive udført på to måder:

  1. Norfolk og Norwich University Hospital (NNUH) online bookingsystem for SARS-CoV-2 testning vil have et link til Quadram Institute Bioscience (QIB) undersøgelseswebside, som vil omfatte deltagerinformationsbladet (PIS). Når NHS-testtjenesten informerer enkeltpersoner om deres testresultater via sms, vil QIB-undersøgelsessiden Uniform Resource Locator (URL) blive tilføjet til slutningen af ​​tekstbeskeden for COVID-19 'positive' resultater. Derudover vil testservicepersonale minde de potentielle deltagere om undersøgelsen, hvis de kontakter enkeltpersoner telefonisk for at informere dem om positive COVID-19-resultater fra testcentrets podninger. Under dette opkald vil potentielle deltagere blive bedt om at give mundtligt samtykke til, at undersøgelsesteamet kan kontakte dem for at arrangere en undersøgelsessamtale. Potentielle deltagere vil være i stand til at kontakte QIB direkte for at udtrykke interesse via e-mail eller telefon, og kan kontakte QIB for at anmode om, at en papirkopi af PIS'et sendes til dem.
  2. NNUH-medarbejdere vil henvende sig til patienter, der er positive for COVID-19. Skulle patienterne være interesserede i at lære mere, vil en NNUH-medarbejder give dem en kopi af PIS og være tilgængelig for at besvare eventuelle spørgsmål, patienterne måtte have. Fuldstændig informeret skriftligt samtykke fra hospitalsindlagte COVID-19-patienter vil blive udført af en NNUH-sygeplejerske ved hjælp af undersøgelsessamtykkeformularen.

    • Deltagere, der rekrutteres fra et ikke-hospitalsmiljø, vil blive givet samtykke, ved hjælp af den samme samtykkeformular som indlagte patienter, via telefon-/internetvideoen af ​​medlemmer af undersøgelsesteamet, som har modtaget QIB-samtykketræningen.

Underskrevne kopier af disse formularer vil blive indsamlet sammen med det første prøvesæt. I begge scenarier vil hvert punkt blive forklaret, og alle spørgsmål vil blive besvaret for at sikre, at deltageren er fuldt informeret.

Efterforskerne vil også spørge deltagerne, om de ville være villige til at give samtykke til, at deres prøver opbevares på Norwich Research Park Biorepository, og om de vil give samtykke til at blive kontaktet igen af ​​forskere om mulig fremtidig forskning, som de kan være berettiget til. Disse er begge valgfrie, dvs. hvis patienten vælger ikke at give samtykke til den ene eller begge, vil de stadig kunne deltage i undersøgelsen.

Efter rekruttering af COVID-19-positive deltagere vil efterforskerne bede om en indledende afførings- og spytprøve og anmode om, at deltageren udfylder et sundheds-/livsstilsspørgeskema. Hvis deltagerne viser symptomer, vil efterforskerne indsamle et andet sæt prøver efter 48 timer efter symptomernes forsvinden (specifikt mangel på feber), hvorimod, hvis deltagerne er asymptomatiske, vil efterforskerne indsamle det andet sæt prøver efter 7 dage. For begge typer deltagere vil efterforskerne derefter indsamle yderligere 2 prøvesæt hver 7. dag (dag 7: sæt 3, dag 14: sæt 4). Hvis enten prøven er positiv, vil efterforskerne fortsætte den samme 7-dages prøvetagningsproces, indtil begge prøver er negative for to på hinanden følgende prøvesæt, eller de har givet i alt otte fæces- og spytprøver. På et af disse punkter, alt efter hvad der er tidligst, vil deltageren have gennemført undersøgelsen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital Foundation Trust
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
        • Quadram Institute Bioscience
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De, der er testet positive for COVID-19, uanset om de er isoleret hjemme eller indlagt på Norfolk og Norwich University Hospital. De indlagte på intensivafdelingen vil ikke være berettiget til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >18 år
  • Dem, der bor eller arbejder inden for en radius på 40 mil fra Norwich/Norfolk og Norwich University Hospital
  • De, der er bekræftet COVID-19 positive ved en NHS-podeprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er indlagt på en NHS-intensiv afdeling
  • Enhver person relateret til eller bor sammen med ethvert medlem af studieteamet
  • Dem, der er en del af linjelederen/tilsynsstrukturen for efterforskerne
  • Dem, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fækal- og spytprøvetagning
Der vil blive bedt om minimum 4 og højst 8 prøvesæt i løbet af undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og persistens af SARS-CoV-2-virus i fæces og ændring i tilhørende sundhedstilstand
Tidsramme: Ugentligt i højst 8 uger
For at verificere forekomsten og persistensen (startende fra symptomdebut/diagnose og op til syv uger efter bedring) af SARS-CoV-2-virussen i fæces fra personer, der er diagnosticeret med COVID-19-infektion.
Ugentligt i højst 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral stamme-specifik prævalens, forbundet med ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: Ugentligt i højst 8 uger
At bruge hel-genom-sekventering (WGS) til at skrive COVID-19 på stammeniveau for at verificere, om forskellige virale stammer har forskellig persistens i afføring på tværs af deltagere
Ugentligt i højst 8 uger
Biogeografisk identifikation af viral stamme, forbundet med ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: Ugentligt i højst 8 uger
At bruge hel-genom-sekventering (WGS) til at skrive COVID-19 på stammeniveau for at verificere, om den eller de virusstammer, der findes i mave-tarmkanalen, er identiske med dem, der findes i deltagernes luftveje
Ugentligt i højst 8 uger
Opret et SARS-CoV-2 biologisk prøvelager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to år
At skabe et lager af materiale (fæces og spyt) og tilhørende data, der vil blive brugt til at forstå sammenhængen mellem mave-tarm-sundhed og SARS-CoV-2-infektion i fremtidig forskning.
Gennem studieafslutning, op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arjan Narbad, BSc, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Ledende efterforsker: Ngozi Franslem-Elumogo, MBBS, DTM&H, FRCPath, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Ledende efterforsker: Andreas Brodbeck, PhD, FRCA, FICM, James Paget University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Abonner