COVID-19 대변 지속성 (CoPS)
COVID-19 양성 대상자의 대변에서 SARS-CoV-2의 유병률 및 지속성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다가오는 참가자는 주로 두 가지 방법으로 수행됩니다.
- SARS-CoV-2 검사를 위한 Norfolk and Norwich University Hospital(NNUH) 온라인 예약 시스템에는 PIS(참가자 정보 시트)가 포함된 QIB(Quadram Institute Bioscience) 연구 웹페이지 링크가 있습니다. NHS 검사 서비스가 문자 메시지로 개인에게 검사 결과를 알리면 COVID-19 '양성' 결과에 대한 문자 메시지 끝에 QIB 연구 페이지 URL(Uniform Resource Locator)이 추가됩니다. 또한 테스트 서비스 직원은 테스트 센터 면봉에서 COVID-19 양성 결과를 알리기 위해 전화로 개인에게 연락하는 경우 잠재적 참가자에게 연구에 대해 상기시킬 것입니다. 이 통화 중에 잠재적 참가자는 연구 팀이 연구 강연을 준비하기 위해 연락할 수 있도록 구두 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다. 잠재적 참가자는 QIB에 직접 연락하여 이메일이나 전화로 관심을 표명할 수 있으며 QIB에 연락하여 PIS의 인쇄본을 게시하도록 요청할 수 있습니다.
NNUH 직원은 COVID-19 양성 판정을 받은 입원 환자에게 접근할 것입니다. 환자가 더 많은 정보에 관심이 있는 경우 NNUH 직원이 환자에게 PIS 사본을 제공하고 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 수 있습니다. COVID-19 입원 환자에 대한 완전한 정보에 입각한 서면 동의는 연구 동의서 양식을 사용하여 NNUH 간호사가 수행합니다.
- 비병원 환경에서 모집된 참가자는 QIB 동의 교육을 받은 연구 팀 구성원이 전화/인터넷 비디오를 통해 입원 환자와 동일한 동의 양식을 사용하여 동의합니다.
이러한 양식의 서명된 사본은 첫 번째 샘플 세트와 함께 수집됩니다. 두 시나리오 모두 참가자가 완전히 알 수 있도록 각 항목에 대해 설명하고 모든 질문에 답변합니다.
조사관은 또한 참가자들에게 그들의 샘플이 Norwich Research Park Biorepository에 저장되는 것에 동의할 것인지, 그리고 그들이 자격이 있을 수 있는 가능한 향후 연구에 대해 연구자들이 다시 연락하는 것에 동의할 것인지를 물을 것입니다. 이들은 모두 선택 사항입니다. 즉, 환자가 둘 중 하나 또는 둘 모두에 동의하지 않기로 선택하더라도 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
COVID-19 양성 참가자를 모집한 후 조사관은 초기 대변 및 타액 샘플을 요청하고 참가자가 건강/생활 양식 설문지를 작성하도록 요청합니다. 참가자가 증상을 보이면 조사관은 증상이 사라진 지 48시간(구체적으로 발열 부족) 후에 두 번째 샘플 세트를 수집하는 반면, 참가자가 무증상인 경우 조사관은 7일 후에 두 번째 샘플 세트를 수집합니다. 두 가지 유형의 참가자에 대해 조사관은 7일마다 2개의 샘플 세트를 추가로 수집합니다(7일: 3세트, 14일: 4세트). 샘플 테스트가 양성이면 조사관은 두 샘플이 연속 2개 샘플 세트에 대해 음성이거나 총 8개의 대변 및 타액 샘플을 제공할 때까지 동일한 7일 샘플링 프로세스를 계속합니다. 이 시점 중 가장 빠른 시점에서 참가자는 연구를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hospital Foundation Trust
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- Norwich/Norfolk 및 Norwich University Hospital의 반경 40마일 이내에 거주하거나 근무하는 자
- NHS 면봉 검사에서 COVID-19 양성으로 확인된 자
제외 기준:
- NHS 중환자실에 입원한 자
- 스터디 팀원과 관련이 있거나 동거하는 모든 사람
- 수석 수사관의 직속 관리자/감독 구조에 속한 사람들
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대변 및 타액 샘플링
연구 기간 동안 최소 4개에서 최대 8개의 샘플 세트가 요청됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 내 SARS-CoV-2 바이러스의 유병률 및 지속성 및 관련 건강 상태의 변화
기간: 매주 최대 8주간
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COVID-19 감염 진단을 받은 사람의 대변에서 SARS-CoV-2 바이러스의 유병률 및 지속성(증상 발현/진단부터 회복 후 최대 7주까지)을 확인합니다.
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매주 최대 8주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 상태의 변화와 관련된 바이러스 변종별 유병률
기간: 매주 최대 8주간
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전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 사용하여 균주 수준에서 COVID-19를 입력하여 다양한 바이러스 균주가 참가자 간에 대변에서 다른 지속성을 갖는지 확인합니다.
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매주 최대 8주간
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건강 상태의 변화와 관련된 생물 지리적 바이러스 변종 식별
기간: 매주 최대 8주간
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전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 사용하여 변종 수준에서 COVID-19를 입력하여 위장관에서 발견된 바이러스 변종이 참가자의 호흡기에서 발견된 변종과 동일한지 확인합니다.
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매주 최대 8주간
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SARS-CoV-2 생물학적 샘플 저장소 생성
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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향후 연구에서 위장관 건강과 SARS-CoV-2 감염 사이의 연관성을 이해하는 데 사용할 재료(대변 및 타액) 및 관련 데이터 저장소를 생성합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arjan Narbad, BSc, PhD, Quadram Institute Bioscience
- 수석 연구원: Ngozi Franslem-Elumogo, MBBS, DTM&H, FRCPath, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- 수석 연구원: Andreas Brodbeck, PhD, FRCA, FICM, James Paget University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QIB05/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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SARS-CoV 감염에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia완전한SARS-CoV-2 오미크론 변이주이탈리아
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Chinese University of Hong Kong완전한
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Bangkok Metropolitan Administration Medical College...완전한
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St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...완전한
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.Premier Research Group plc종료됨SARS-CoV-2에 노출된 개인의 SARS-CoV-2에 대한 지연형 과민 반응 감지미국
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Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kamuzu University of Health... 그리고 다른 협력자들모병
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia완전한
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University of Roma La SapienzaLucia Stefanini; Stefania Basili모병