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多发性硬化症患者的近端阻力训练 (PT-MS)

2025年4月15日 更新者:University of Colorado, Denver

近端阻力训练改善多发性硬化症患者的步行能力和身体活动:一项可行性研究

本研究的目的是针对 40 名 MS 患者的近端肌肉进行为期 10 周的阻力和功能性运动干预试验。 调查人员将评估实施可行性(招募、忠诚度、保留率、满意度),收集关键步行功能结果的试点数据,并检查运动模式和活动行为机制。 步行功能将通过步行能力(6 分钟步行测试 - 6MWT)和 PA 数量(超过 10 天的平均步数/天)来衡量。 运动模式机制将使用 3D 运动捕捉分析(骨盆和躯干运动学)进行测量。 活动行为机制将通过患者报告的结果问卷(行走能力、自我效能和改变准备度的感知)来衡量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

拟议的研究将是一个前瞻性队列,在 40 名 MS 患者中进行一项基线和一项为期 10 周的功能阻力训练干预后的后续评估。 筛选和结果评估将在 CU 跨学科运动科学实验室进行,干预将在 CU 物理治疗项目健身房进行。 这两个设施分别具有用于结果评估和干预的必要空间和设备。 PI 将执行初步筛选并提供干预。 为了限制测试偏差,所有功能测试、患者报告的结果和动作捕捉数据收集都将由经验丰富的研究助理执行。

参与者将在 10 周内接受 14 次一对一监督干预访问。 干预频率将模仿临床实践,从门诊每周 2 次(独立每周 2 次)开始持续 4 周,然后逐渐减少到门诊每周 1 次(独立每周 3 次)最后六周。 参与者将被指定 5 类阻力练习,每个类别将有一系列练习可供选择。 两项将针对髋关节外展(躺下和站立),两项将针对躯干肌肉(侧卧/前平板支撑,抵抗躯干旋转),一项将针对与步行相关的任务(例如多向运动)中的臀部和躯干进行功能性阻力训练抗拒走路。 剂量将基于 MS 指南。 强化练习将从 15 次最大负荷 (RM) 的 3 组 12-15 次重复开始,然后以 10-12 RM 进行 3 组 8-10 次重复。 需要静态保持的耐力练习将从 3 组 15-20 秒的保持进展到 30 秒的保持。 将给予功能性阻力以提高肌肉耐力:根据形式疲劳进行 3 组 15-20 次重复。进步将通过改变身体姿势和/或增加袖带重量或阻力带来实现。 练习需要 30-45 分钟才能完成。 根据需要允许使用上肢来保持平衡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准。

  • 18-64岁
  • 经神经科医生确认的 MS 诊断
  • 能够在没有辅助器具的情况下行走至少 100 米
  • 扩大残疾状况量表 - EDSS < 6
  • 拥有自己的平板电脑/手机/电脑,可以进行视频通话/Zoom 会议。

排除标准。

  • 限制他们锻炼或行走能力的其他条件
  • 由神经学家或物理治疗师确定不安全的运动
  • 目前正在接受物理治疗
  • 无法提供同意或遵循简单的指示
  • 在入组前一个月内有 MS 相关的恶化或改变了他们的疾病缓解药物疗法
  • 25 英尺步行测试时间 > 4.5 秒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:近端阻力训练
参与者将在 10 周内接受 6 次一对一监督干预访问和 8 次远程康复访问。 在前 4 周,干预频率将从门诊每周 1 次和远程康复每周 1 次开始,参与者将被要求每周独立进行 2 次锻炼。 在最后 6 周,将有 1 周的监督访问(第 6 周和第 8 周亲自进行,以及第 5、7、9 和 10 周通过远程康复),参与者将被要求每周独立进行 3 次练习。
参与者将被指定 5 类阻力练习,每个类别将有一系列练习可供选择。 两项将针对髋关节外展,两项将针对躯干肌肉,一项将针对与步行相关的任务(例如多向阻力步行)中的臀部和躯干进行功能性阻力训练。 剂量将基于 MS 指南。 强化练习将从 15 次最大负荷 (RM) 的 3 组 12-15 次重复开始,然后以 10-12 RM 进行 3 组 8-10 次重复。 需要静态保持的耐力练习将从 3 组 15-20 秒的保持进展到 30 秒的保持。 将给予功能性阻力以提高肌肉耐力:根据形式疲劳进行 3 组 15-20 次重复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试的变化
大体时间:基线、10 周干预期结束、22 周随访。
6MWT 通过个人在 6 分钟内能够步行的最大距离评估步行耐力,以米为单位报告
基线、10 周干预期结束、22 周随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日步数的变化
大体时间:基线、10 周干预期结束、22 周随访。
步数将由腰部安装的 ActiGraph 基于加速度计的活动监视器测量
基线、10 周干预期结束、22 周随访。
运动模式的改变
大体时间:基线、10 周干预期结束、22 周随访。
运动模式的机制将通过 3 维运动捕捉分析在自选步行速度和 30 秒椅子升高测试期间进行测量。
基线、10 周干预期结束、22 周随访。
多发性硬化症步行量表 12 的变化
大体时间:基线、10 周干预期结束、22 周随访。
对多发性硬化症患者自我报告的步行活动能力的 12 个问题评估。 分数范围从 0 到 100,分数越高表示流动性越好。
基线、10 周干预期结束、22 周随访。
多发性硬化症自我效能评分的变化
大体时间:基线、10 周干预期结束、22 周随访。
多发性硬化症自我效能测量的 18 项评估,包括功能组件和控制组件。 总分以 10-100 分制报告,分数越高表明一个人处理多发性硬化症症状的能力越确定。
基线、10 周干预期结束、22 周随访。
运动自我效能量表的变化
大体时间:基线、10 周干预期结束、22 周随访。
一份包含 9 项的问卷,用于评估对每周 3 次至少 20 分钟的适度体育锻炼能力的看法。 分数范围从 0 到 90 分,分数越高表示在不同情况下锻炼的信心越大。
基线、10 周干预期结束、22 周随访。
变化类练习阶段的变化
大体时间:基线、10 周干预期结束、22 周随访。
一项 4 项措施,用于评估参加锻炼和活动的准备情况。 根据对是/否问题的回答,结果分为“预沉思”、“沉思”、“准备”、“行动”和“维持”。
基线、10 周干预期结束、22 周随访。
修改后的疲劳影响量表的变化
大体时间:基线、10 周干预期结束、22 周随访。
MS 患者报告的因疲劳导致的局限性的标准衡量标准。 分数范围从 0 到 84,分数越高表明疲劳对日常活动的影响越大。
基线、10 周干预期结束、22 周随访。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者特定功能量表的变化
大体时间:基线和 10 周干预期结束。
参与者确定参与者不能做或参与者难以做的 3 项活动,并以 10 分制对它们进行评分,分数越高表示执行活动的能力越强。
基线和 10 周干预期结束。
髋关节外展强度的变化
大体时间:基线、10 周干预期结束、22 周随访。
髋关节外展强度将使用手持式测力计以千克为单位进行测量。
基线、10 周干预期结束、22 周随访。
躯干侧屈强度的变化
大体时间:基线、10 周干预期结束、22 周随访。
躯干侧屈强度将使用手持式测力计以千克为单位进行测量。
基线、10 周干预期结束、22 周随访。
躯干侧屈耐力变化
大体时间:基线、10 周干预期结束、22 周随访。
躯干弯曲耐力,通过临床躯干卷曲测试来衡量,该测试计算参与者在 1 分钟内可以完成的躯干卷曲次数。
基线、10 周干预期结束、22 周随访。
扩大残疾状况量表
大体时间:基线
用于评估多发性硬化症患者残疾的神经学检查。 分数范围从 0 到 6,分数越高表示残疾程度越高。
基线
25 英尺步行测试
大体时间:基线和 10 周干预期之后。
参与者尽可能快速安全地步行 25 英尺所需的时间(以秒为单位)。
基线和 10 周干预期之后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月12日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月15日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将在 ClinicalTrials.gov 上公布试验结果数据 注册临床试验的网站。 数据共享将包括根据数据共享协议共享所有临床评估生成的原始数据的可能性。

IPD 共享时间框架

我们将在对最终参与者进行测试后的一年内公布试验结果。

IPD 共享访问标准

访问/下载任何数据都需要用户注册,并且需要根据 NIH 数据共享政策指南同意使用条件。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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