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Proximales Widerstandstraining für Menschen mit Multipler Sklerose (PT-MS)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Proximales Widerstandstraining zur Verbesserung der Gehfähigkeit und körperlichen Aktivität bei Menschen mit Multipler Sklerose: Eine Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine 10-wöchige Widerstands- und funktionelle Bewegungsintervention zu pilotieren, die auf die proximalen Muskeln bei 40 Menschen mit MS abzielt. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit der Implementierung bewerten (Rekrutierung, Treue, Bindung, Zufriedenheit), Pilotdaten für die wichtigsten Ergebnisse der Gehfunktion sammeln und Bewegungsmuster und Aktivitätsverhaltensmechanismen untersuchen. Die Gehfunktion wird anhand der Gehkapazität (6-Minuten-Gehtest – 6 MWT) und der PA-Menge (durchschnittliche Schritte/Tag über 10 Tage) gemessen. Bewegungsmustermechanismen werden mittels 3D-Motion-Capture-Analyse (Becken- und Rumpfkinematik) gemessen. Die Mechanismen des Aktivitätsverhaltens werden durch patientenberichtete Ergebnisfragebögen (Wahrnehmung der Gehfähigkeit, Selbstwirksamkeit und Veränderungsbereitschaft) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Kohorte mit 40 Menschen mit MS mit einer Ausgangs- und einer Nachuntersuchung nach einer 10-wöchigen Intervention mit funktionellem Widerstandstraining. Die Screening- und Ergebnisbewertungen finden im Interdisziplinären Bewegungswissenschaftslabor der CU statt, und die Intervention erfolgt im Fitnessstudio des CU-Programms für Physiotherapie. Beide Einrichtungen verfügen über die erforderlichen Räumlichkeiten und Geräte für die Ergebnisbewertung bzw. Intervention. Der PI führt das anfängliche Screening durch und führt die Intervention durch. Um die Testverzerrung zu begrenzen, werden alle Funktionstests, von Patienten berichteten Ergebnisse und die Erfassung von Bewegungserfassungsdaten von einem erfahrenen Forschungsassistenten durchgeführt.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen 14 betreute Einzelinterventionsbesuche. Die Interventionshäufigkeit wird der klinischen Praxis nachempfunden, beginnend mit 2x/Woche in der Klinik (2x/Woche unabhängig) für vier Wochen und ausschleichend auf 1x/Woche in der Klinik (3x/Woche unabhängig) für die letzten sechs Wochen. Den Teilnehmern werden 5 Kategorien von Widerstandsübungen vorgeschrieben, und jede Kategorie hat eine Reihe von Übungen zur Auswahl. Zwei zielen auf die Hüftabduktion ab (hinlegen und stehen), zwei zielen auf die Rumpfmuskulatur ab (Seitlage/Vorwärtsplanken, Rumpfrotation gegen Widerstand) und eine zielt auf ein funktionelles Widerstandstraining für Hüfte und Rumpf während gehbezogener Aufgaben wie multidirektionalem Gehen ab widersetzte sich dem Gehen. Die Dosierung basiert auf den Richtlinien für MS. Kräftigungsübungen beginnen mit 3 Sätzen mit 12-15 Wiederholungen bei 15 Wiederholungen max. Belastung (RM) und werden zu 3 Sätzen mit 8-10 Wiederholungen bei 10-12 RM fortgeführt. Ausdauerübungen, die ein statisches Halten erfordern, werden von 3 Sätzen mit 15-20 Sekunden Halten zu 30 Sekunden Halten übergehen. Der funktionelle Widerstand wird dosiert, um die Muskelausdauer zu verbessern: 3 Sätze mit 15-20 Wiederholungen je nach Formermüdung. Progression wird erreicht, indem die Körperposition geändert und/oder Manschettengewichte oder Widerstandsbänder hinzugefügt werden. Die Übungen dauern 30-45 Minuten. Die Verwendung der oberen Extremitäten zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts ist bei Bedarf erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • 18-64 Jahre alt
  • Neurologisch bestätigte MS-Diagnose
  • Kann mindestens 100 Meter ohne Hilfsmittel gehen
  • Erweiterter Behinderungsstatus – EDSS < 6
  • Haben Sie ein eigenes Tablet/Telefon/Computer, das für Videoanrufe/Zoom-Meetings geeignet ist.

Ausschlusskriterien.

  • Andere Bedingungen, die ihre Fähigkeit, sich zu bewegen oder zu gehen, einschränken
  • Unsicher zu trainieren, wie von einem Neurologen oder Physiotherapeuten festgestellt
  • Derzeit in Physiotherapie
  • Kann keine Einwilligung erteilen oder einfache Anweisungen befolgen
  • Haben Sie eine MS-bezogene Exazerbation oder Änderungen an ihrer krankheitsmodifizierenden medikamentösen Therapie im Monat vor der Einschreibung
  • Eine 25-Fuß-Gehtestzeit von > 4,5 Sekunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proximales Widerstandstraining
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen 6 betreute Einzelinterventionsbesuche und 8 Telerehabilitationsbesuche. Für die ersten 4 Wochen beginnt die Interventionsfrequenz mit 1x/Woche in der Klinik und 1x/Woche über Telerehabilitation, und der Teilnehmer wird gebeten, 2x/Woche selbstständig Übungen durchzuführen. In den letzten 6 Wochen gibt es 1x wöchentlich betreute Besuche (Wochen 6 und 8 persönlich und Wochen 5, 7, 9 und 10 über Telerehabilitation) und der Teilnehmer wird gebeten, 3x/Woche selbstständig Übungen durchzuführen.
Sonstiges: Proximales Widerstandstraining
Den Teilnehmern werden 5 Kategorien von Widerstandsübungen vorgeschrieben, und jede Kategorie hat eine Reihe von Übungen zur Auswahl. Zwei zielen auf die Hüftabduktion ab, zwei zielen auf die Rumpfmuskulatur ab, und eine zielt auf funktionelles Widerstandstraining für Hüfte und Rumpf während gehbezogener Aufgaben ab, wie z. B. multidirektionales Gehen mit Widerstand. Die Dosierung basiert auf den Richtlinien für MS. Kräftigungsübungen beginnen mit 3 Sätzen mit 12-15 Wiederholungen bei 15 Wiederholungen max. Belastung (RM) und werden zu 3 Sätzen mit 8-10 Wiederholungen bei 10-12 RM fortgeführt. Ausdauerübungen, die ein statisches Halten erfordern, werden von 3 Sätzen mit 15-20 Sekunden Halten zu 30 Sekunden Halten übergehen. Der funktionelle Widerstand wird dosiert, um die Muskelausdauer zu verbessern: 3 Sätze mit 15-20 Wiederholungen je nach Formermüdung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Der 6MWT bewertet die Gehausdauer anhand der maximalen Entfernung, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann, angegeben in Metern
Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Die Schrittzahl wird von an der Hüfte befestigten ActiGraph-Beschleunigungsmessern gemessen, die auf Aktivitätsmonitoren basieren
Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Veränderung der Bewegungsmuster
Zeitfenster: Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Mechanismen von Bewegungsmustern werden durch 3-dimensionale Bewegungserfassungsanalyse während der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit und während eines 30-Sekunden-Stuhlerhöhungstests gemessen.
Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Veränderung der Multiple-Sklerose-Gehskala-12
Zeitfenster: Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Eine 12-Fragen-Bewertung der selbstberichteten Gehmobilität bei Menschen mit Multipler Sklerose. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Mobilität anzeigen.
Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Veränderung des Multiple-Sklerose-Selbstwirksamkeits-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Eine 18-Punkte-Bewertung von Selbstwirksamkeitsmaßen bei Multipler Sklerose, einschließlich einer Funktionskomponente und einer Kontrollkomponente. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 10 bis 100 Punkten angegeben, wobei höhere Punktzahlen eine größere Gewissheit in Bezug auf die eigene Fähigkeit anzeigen, die Symptome der Multiplen Sklerose zu bewältigen.
Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Änderung der Übungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung über die Fähigkeit bewertet, an mindestens 20 Minuten moderater körperlicher Aktivität 3x pro Woche teilzunehmen. Die Werte reichen von 0 bis 90 Punkten, wobei höhere Werte auf mehr Selbstvertrauen bei der Ausübung unter verschiedenen Umständen hinweisen.
Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Änderung in der Kategorie Übungsphasen der Änderung
Zeitfenster: Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Ein 4-Item-Maß zur Beurteilung der Bereitschaft zur Teilnahme an Übungen und Aktivitäten. Abhängig von den Antworten auf die Ja/Nein-Fragen werden die Ergebnisse kategorisiert als „Vorkontemplation“, „Kontemplation“, „Vorbereitung“, „Aktion“ und „Wartung“.
Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Änderung der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Das Standardmaß für von Patienten berichtete Einschränkungen aufgrund von Müdigkeit bei Menschen mit MS. Die Werte reichen von 0 bis 84, wobei höhere Werte einen stärkeren Einfluss von Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten anzeigen.
Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline und Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums.
Der Teilnehmer identifiziert 3 Aktivitäten, die der Teilnehmer nicht ausführen kann oder die für ihn schwierig sind, und bewertet sie auf einer 10-Punkte-Skala, wobei höhere Punktzahlen eine größere Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten anzeigen.
Baseline und Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums.
Veränderung der Hüftabduktionsstärke
Zeitfenster: Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Die Stärke der Hüftabduktion wird in kg mit Handdynamometrie gemessen.
Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Veränderung der lateralen Rumpfflexionsstärke
Zeitfenster: Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Die Stärke der lateralen Rumpfflexion wird in kg unter Verwendung von Handdynamometrie gemessen.
Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Veränderung der lateralen Rumpfflexionsausdauer
Zeitfenster: Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Rumpfflexionsausdauer, gemessen durch einen klinischen Rumpf-Curl-Up-Test, der die Anzahl der Rumpf-Curls zählt, die ein Teilnehmer in 1 Minute ausführen kann.
Baseline, Ende des 10-wöchigen Interventionszeitraums, 22-wöchige Nachbeobachtung.
Erweiterung der Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Neurologische Untersuchung zur Beurteilung der Behinderung bei Menschen mit Multipler Sklerose. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Grundlinie
25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und nach dem 10-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeit in Sekunden, die der Teilnehmer benötigt, um so schnell und sicher wie möglich 25 Fuß zu gehen.
Baseline und nach dem 10-wöchigen Interventionszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark M. Manago, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1527
  • K12HD055931 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten der Studienergebnisse auf ClinicalTrials.gov veröffentlichen Website, auf der die klinische Prüfung registriert wird. Die gemeinsame Nutzung von Daten umfasst die Möglichkeit der gemeinsamen Nutzung von Rohdaten, die aus allen klinischen Bewertungen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten generiert wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die Studienergebnisse innerhalb eines Jahres nach dem Testen des letzten Teilnehmers veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Benutzerregistrierung ist erforderlich, um auf Daten zuzugreifen/herunterzuladen, und erfordert die Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen gemäß den NIH-Richtlinien zur Datenfreigabe.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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