Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proximale weerstandstraining voor mensen met multiple sclerose (PT-MS)

15 april 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Proximale weerstandstraining om het loopvermogen en de fysieke activiteit bij mensen met multiple sclerose te verbeteren: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is om een ​​10 weken durende weerstands- en functionele bewegingsinterventie te testen gericht op proximale spieren bij 40 mensen met MS. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van de implementatie beoordelen (rekrutering, trouw, retentie, tevredenheid), pilootgegevens verzamelen voor de belangrijkste resultaten van de loopfunctie, en bewegingspatronen en activiteitsgedragsmechanismen onderzoeken. De loopfunctie wordt gemeten aan de hand van het loopvermogen (6-Minute Walk Test - 6MWT) en PA-hoeveelheid (gemiddelde stappen/dag gedurende 10 dagen). Bewegingspatroonmechanismen zullen worden gemeten met behulp van 3D motion capture-analyse (bekken- en rompkinematica). Activiteitsgedragsmechanismen zullen worden gemeten door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten (perceptie van loopvaardigheid, zelfeffectiviteit en bereidheid om te veranderen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een prospectieve cohort zijn van 40 mensen met MS met één baseline- en één follow-upbeoordeling na een 10 weken durende functionele weerstandstraininginterventie. De screening en uitkomstbeoordelingen vinden plaats in het CU Interdisciplinair Movement Science Lab en de interventie vindt plaats in de sportschool van het CU Physical Therapy Program. Beide faciliteiten beschikken over de benodigde ruimte en apparatuur voor respectievelijk uitkomstbeoordeling en interventie. De PI voert de eerste screening uit en levert de interventie. Om testbias te beperken, worden alle functionele tests, door de patiënt gerapporteerde resultaten en het verzamelen van motion capture-gegevens uitgevoerd door een ervaren onderzoeksassistent.

Deelnemers krijgen gedurende 10 weken 14 één-op-één begeleide interventiebezoeken. De interventiefrequentie zal de klinische praktijk nabootsen, beginnend bij 2x/week in de kliniek (2x/week onafhankelijk) gedurende vier weken en geleidelijk afnemend naar 1x/week in de kliniek (3x/week onafhankelijk) gedurende de laatste zes weken. Deelnemers krijgen 5 categorieën weerstandsoefeningen voorgeschreven, en elke categorie heeft een reeks oefeningen om uit te kiezen. Twee richten zich op heupabductie (liggen en staan), twee richten zich op de rompspieren (zijwaartse/voorwaartse planken, romprotatie met weerstand), en één richt zich op functionele weerstandstraining voor heup en romp tijdens loopgerelateerde taken, zoals multidirectioneel. verzette zich tegen lopen. Dosering zal gebaseerd zijn op richtlijnen voor MS. Versterkende oefeningen beginnen met 3 sets van 12-15 herhalingen bij 15 rep-max load (RM) en gaan door naar 3 sets van 8-10 herhalingen bij 10-12 RM. Uithoudingsoefeningen die een statische houding vereisen, gaan van 3 sets van houdingen van 15-20 seconden naar houdingen van 30 seconden. Functionele weerstand wordt gedoseerd om het spieruithoudingsvermogen te verbeteren: 3 sets van 15-20 herhalingen op basis van vormvermoeidheid. Vooruitgang wordt bereikt door de lichaamspositie te wijzigen en/of manchetgewichten of weerstandsbanden toe te voegen. De oefeningen duren 30-45 minuten. Gebruik van de bovenste ledematen om het evenwicht te bewaren is toegestaan ​​indien nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  • 18-64 jaar oud
  • Neuroloog bevestigde diagnose van MS
  • Minstens 100 meter kunnen lopen zonder hulpmiddel
  • Uitgebreide Disability Status Scale - EDSS < 6
  • Een eigen tablet/telefoon/computer hebben waarmee videogesprekken/zoomvergaderingen kunnen worden gevoerd.

Uitsluitingscriteria.

  • Andere aandoeningen die hun vermogen om te oefenen of te lopen beperken
  • Onveilig om te oefenen zoals bepaald door een neuroloog of fysiotherapeut
  • Ondergaat momenteel fysiotherapie
  • Kan geen toestemming geven of eenvoudige aanwijzingen volgen
  • Een MS-gerelateerde exacerbatie of veranderingen in hun ziektemodificerende medicamenteuze behandeling hebben in de maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Een looptesttijd van 25 voet van > 4,5 seconden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proximale weerstandstraining
Deelnemers krijgen 6 een-op-een begeleide interventiebezoeken en 8 telerevalidatiebezoeken gedurende 10 weken. De eerste 4 weken start de interventiefrequentie met 1x/ week in de kliniek en 1x/ week via telerevalidatie, en wordt de deelnemer gevraagd 2x/ week zelfstandig oefeningen te doen. Gedurende de laatste 6 weken zijn er 1x per week begeleide bezoeken (week 6 en 8 persoonlijk, en weken 5,7, 9 en 10 via telerevalidatie) en wordt de deelnemer gevraagd om 3x/week zelfstandig oefeningen te doen.
Ander: Proximale weerstandstraining
Deelnemers krijgen 5 categorieën weerstandsoefeningen voorgeschreven, en elke categorie heeft een reeks oefeningen om uit te kiezen. Twee richten zich op heupabductie, twee richten zich op rompspieren en één richt zich op functionele weerstandstraining voor heup en romp tijdens loopgerelateerde taken, zoals multidirectioneel lopen met weerstand. Dosering zal gebaseerd zijn op richtlijnen voor MS. Versterkende oefeningen beginnen met 3 sets van 12-15 herhalingen bij 15 rep-max load (RM) en gaan door naar 3 sets van 8-10 herhalingen bij 10-12 RM. Uithoudingsoefeningen die een statische houding vereisen, gaan van 3 sets van houdingen van 15-20 seconden naar houdingen van 30 seconden. Functionele weerstand wordt gedoseerd om het spieruithoudingsvermogen te verbeteren: 3 sets van 15-20 herhalingen op basis van vormvermoeidheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
De 6MWT beoordeelt het loopuithoudingsvermogen via de maximale afstand die een persoon in 6 minuten kan lopen, uitgedrukt in meters
Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Het aantal stappen wordt gemeten door op de taille gemonteerde ActiGraph-activiteitsmonitors op basis van een accelerometer
Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Verandering in bewegingspatronen
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Mechanismen van bewegingspatronen zullen worden gemeten door middel van 3-dimensionale motion capture-analyse tijdens zelfgekozen loopsnelheid en tijdens een 30 seconden durende stoelverhogingstest.
Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Verandering in Multiple Sclerosis Walking Scale-12
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Een beoordeling van 12 vragen van zelfgerapporteerde loopmobiliteit bij mensen met multiple sclerose. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere mobiliteit.
Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Verandering in Multiple Sclerosis Self-Efficacy Score
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Een beoordeling van 18 items van metingen van zelfeffectiviteit bij multiple sclerose, inclusief een functiecomponent en een controlecomponent. De totale score wordt gerapporteerd op een schaal van 10-100 punten, waarbij hogere scores een grotere zekerheid aangeven in iemands vermogen om symptomen van multiple sclerose te beheersen.
Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Verandering in Oefening Self-Efficacy Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Een vragenlijst met 9 items die percepties beoordeelt over het vermogen om 3x per week deel te nemen aan ten minste 20 minuten matige lichamelijke activiteit. Scores variëren van 0 tot 90 punten, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen om te oefenen in verschillende omstandigheden.
Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Verandering in trainingsstadia van veranderingscategorie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Een meting van 4 items om de bereidheid om deel te nemen aan lichaamsbeweging en activiteit te beoordelen. Afhankelijk van de antwoorden op de ja/nee-vragen worden de resultaten gecategoriseerd als "pre-contemplatie", "contemplatie", "voorbereiding", "actie" en "onderhoud".
Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Verandering in gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
De standaardmaatstaf voor door de patiënt gerapporteerde beperkingen als gevolg van vermoeidheid bij mensen met MS. Scores variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten.
Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventieperiode van 10 weken.
De deelnemer identificeert 3 activiteiten die de deelnemer niet kan doen, of die de deelnemer moeilijk kan doen en beoordeelt deze op een 10-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om activiteiten uit te voeren.
Basislijn en einde van de interventieperiode van 10 weken.
Verandering in heupabductiekracht
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
De heupabductiekracht wordt gemeten in kg met behulp van handdynamometrie.
Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Verandering in kracht bij laterale rompflexie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
De laterale rompflexiekracht wordt gemeten in kg met behulp van handdynamometrie.
Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Verandering in het uithoudingsvermogen van laterale rompflexie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Uithoudingsvermogen van de rompflexie, zoals gemeten door een klinische romp-opkrultest, die het aantal rompkrullen telt dat een deelnemer in 1 minuut kan uitvoeren.
Basislijn, einde van de interventieperiode van 10 weken, follow-up van 22 weken.
Uitbreiding van de statusschaal voor invaliditeit
Tijdsspanne: Basislijn
Neurologisch onderzoek gebruikt om handicap te beoordelen bij mensen met multiple sclerose. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
Basislijn
Looptest van 25 voet
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode van 10 weken.
De hoeveelheid tijd in seconden die de deelnemer nodig heeft om zo snel en veilig mogelijk 7,5 meter te lopen.
Baseline en na de interventieperiode van 10 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark M. Manago, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1527
  • K12HD055931 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de gegevens van de onderzoeksresultaten publiceren op ClinicalTrials.gov website, waarop de klinische proef zal worden geregistreerd. Het delen van gegevens omvat het potentieel van het delen van onbewerkte gegevens die zijn gegenereerd uit alle klinische beoordelingen in het kader van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

We publiceren de proefresultaten binnen een jaar na het testen van de laatste deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikersregistratie is vereist om toegang te krijgen tot alle gegevens of deze te downloaden en vereist instemming met de gebruiksvoorwaarden in overeenstemming met de NIH-richtlijnen voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proximale weerstandstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren