Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink proximálního odporu pro lidi s roztroušenou sklerózou (PT-MS)

30. října 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Trénink proximálního odporu pro zlepšení schopnosti chůze a fyzické aktivity u lidí s roztroušenou sklerózou: Studie proveditelnosti

Cílem této studie je pilotovat 10týdenní rezistenční a funkční pohybovou intervenci zaměřenou na proximální svaly u 40 lidí s RS. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost implementace (nábor, věrnost, udržení, spokojenost), shromáždí pilotní data pro klíčové výsledky funkce chůze a prozkoumají pohybové vzorce a mechanismy chování při činnosti. Funkce chůze bude měřena kapacitou chůze (6minutový test chůze - 6MWT) a množstvím PA (průměrné kroky/den za 10 dní). Mechanismy pohybového vzoru budou měřeny pomocí 3D analýzy zachycení pohybu (kinematika pánve a trupu). Mechanismy chování při aktivitě budou měřeny pomocí pacientem hlášených výsledkových dotazníků (vnímání schopnosti chůze, vlastní účinnost a připravenost ke změně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude prospektivní kohortou u 40 lidí s RS s jedním výchozím a jedním následným hodnocením po 10týdenním tréninku funkční odolnosti. Screening a hodnocení výsledků bude probíhat v Interdisciplinární pohybové vědecké laboratoři UK a intervence v tělocvičně Programu fyzikální terapie UK. Obě zařízení disponují potřebným prostorem a vybavením pro hodnocení výsledků a intervence. PI provede úvodní screening a provede intervenci. Aby se omezilo zkreslení testování, budou všechny funkční testy, výsledky hlášené pacienty a sběr dat zachycení pohybu prováděny zkušeným výzkumným asistentem.

Účastníci absolvují 14 individuálních intervenčních návštěv pod dohledem během 10 týdnů. Frekvence intervencí bude napodobovat klinickou praxi, počínaje 2x/týden na klinice (2x/týden nezávisle) po dobu čtyř týdnů a postupně se snižovat na 1x/týden na klinice (3x/týden nezávisle) po dobu posledních šesti týdnů. Účastníkům bude předepsáno 5 kategorií odporových cvičení a každá kategorie bude mít sérii cvičení, ze kterých si mohou vybrat. Dva se zaměří na abdukci kyčle (vleže a ve stoje), dva se zaměří na svaly trupu (do strany/dopředu, odporová rotace trupu) a jeden se zaměří na trénink funkčního odporu pro kyčle a trup během úkolů souvisejících s chůzí, jako je vícesměrný pohyb. bránil chůzi. Dávkování bude založeno na pokynech pro RS. Posilovací cvičení začnou 3 sériemi po 12–15 opakováních při maximální zátěži 15 opakování (RM) a postupují na 3 série po 8–10 opakováních při 10–12 RM. Vytrvalostní cvičení vyžadující statické držení budou postupovat od 3 sérií 15-20 sekundových držení po 30 sekundové držení. Funkční odpor bude dávkován pro zlepšení svalové vytrvalosti: 3 série po 15-20 opakováních na základě únavy formy. Progrese bude dosaženo úpravou polohy těla a/nebo přidáním závaží na manžety nebo odporových pásů. Cvičení bude trvat 30-45 minut. Použití horních končetin k udržení rovnováhy bude povoleno podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení.

  • 18-64 let
  • Neurologem potvrzená diagnóza RS
  • Dokáže ujít alespoň 100 metrů bez pomocného zařízení
  • Rozšířená stupnice stavu postižení – EDSS < 6
  • Mít vlastní tablet/telefon/počítač schopný videohovorů/přiblížení schůzek.

Kritéria vyloučení.

  • Další stavy omezující jejich schopnost cvičit nebo chodit
  • Nebezpečné cvičení, jak určí neurolog nebo fyzikální terapeut
  • V současné době podstupuje fyzikální terapii
  • Nelze poskytnout souhlas nebo postupovat podle jednoduchých pokynů
  • Mít exacerbaci související s RS nebo změny v jejich chorobu modifikující lékové terapii v měsíci před zařazením
  • Doba testu chůze na 25 stop > 4,5 sekundy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink proximálního odporu
Účastníci absolvují 6 individuálních intervenčních návštěv pod supervizí a 8 návštěv telerehabilitace během 10 týdnů. První 4 týdny bude frekvence intervencí začínat 1x/týdně na klinice a 1x/týdně prostřednictvím telerehabilitace a účastník bude požádán o samostatné cvičení 2x/týdně. Posledních 6 týdnů budou 1x týdně řízené návštěvy (6. a 8. týden osobně a 5., 7., 9. a 10. týden telerehabilitací) a účastník bude vyzván k samostatnému cvičení 3x týdně.
Jiný: Trénink proximálního odporu
Účastníkům bude předepsáno 5 kategorií odporových cvičení a každá kategorie bude mít sérii cvičení, ze kterých si mohou vybrat. Dva se zaměří na abdukci kyčle, dva se zaměří na svaly trupu a jeden se zaměří na trénink funkčního odporu pro kyčle a trup během úkolů souvisejících s chůzí, jako je vícesměrná odporová chůze. Dávkování bude založeno na pokynech pro RS. Posilovací cvičení začnou 3 sériemi po 12–15 opakováních při maximální zátěži 15 opakování (RM) a postupují na 3 série po 8–10 opakováních při 10–12 RM. Vytrvalostní cvičení vyžadující statické držení budou postupovat od 3 sérií 15-20 sekundových držení po 30 sekundové držení. Funkční odpor bude dávkován pro zlepšení svalové vytrvalosti: 3 série po 15-20 opakováních na základě únavy formy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
6MWT hodnotí vytrvalost při chůzi prostřednictvím maximální vzdálenosti, kterou je jedinec schopen ujít za 6 minut, udává se v metrech
Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Počet kroků bude měřen pomocí monitorů aktivity ActiGraph na bázi akcelerometru
Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Změna pohybových vzorců
Časové okno: Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Mechanismy pohybových vzorců budou měřeny 3-rozměrnou analýzou zachycení pohybu během samostatně zvolené rychlosti chůze a během 30sekundového testu zvednutí židle.
Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Změna na stupnici chůze s roztroušenou sklerózou-12
Časové okno: Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
12 otázek hodnocení vlastní pohyblivosti chůze u lidí s roztroušenou sklerózou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší mobilitu.
Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Změna skóre vlastní účinnosti roztroušené sklerózy
Časové okno: Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
18 položek hodnocení míry vlastní účinnosti u roztroušené sklerózy včetně funkční složky a kontrolní složky. Celkové skóre se uvádí na 10-100 bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší jistotu ve schopnosti zvládat symptomy roztroušené sklerózy.
Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Změna na stupnici sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Dotazník o 9 položkách, který hodnotí představy o schopnosti zúčastnit se alespoň 20 minut mírné fyzické aktivity 3x týdně. Skóre se pohybuje od 0 do 90 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebedůvěru při cvičení za různých okolností.
Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Změna v kategorii Fáze změny cvičení
Časové okno: Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Měřítko se 4 položkami k posouzení připravenosti k účasti na cvičení a aktivitě. V závislosti na odpovědích na otázky ano/ne jsou výsledky kategorizovány jako "předkontemplace", "kontemplace", "příprava", "akce" a "udržování".
Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Změna v modifikované stupnici dopadu únavy
Časové okno: Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Standardní míra pacientem hlášených omezení způsobených únavou u lidí s RS. Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší dopad únavy na každodenní aktivity.
Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav a konec 10týdenního intervenčního období.
Účastník identifikuje 3 aktivity, které účastník nemůže dělat nebo je pro něj obtížné dělat, a hodnotí je na 10bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vykonávat aktivitu.
Výchozí stav a konec 10týdenního intervenčního období.
Změna síly abdukce kyčle
Časové okno: Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Síla abdukce kyčle bude měřena v kg pomocí ruční dynamometrie.
Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Změna síly laterální flexe trupu
Časové okno: Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Pevnost v bočním ohybu trupu bude měřena v kg pomocí ruční dynamometrie.
Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Změna vytrvalosti laterální flexe trupu
Časové okno: Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Výdrž ve flexi trupu měřená klinickým testem stočení trupu, který počítá počet stočení trupu, které může účastník provést za 1 minutu.
Výchozí stav, konec 10týdenního intervenčního období, 22týdenní sledování.
Rozšíření stupnice stavu postižení
Časové okno: Základní linie
Neurologické vyšetření používané k posouzení invalidity u lidí s roztroušenou sklerózou. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Základní linie
25 Nožní test chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 10týdenním období intervence.
Čas v sekundách, který účastník potřebuje, aby ušel 25 stop co nejrychleji a nejbezpečněji.
Výchozí stav a po 10týdenním období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark M. Manago, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1527
  • K12HD055931 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studií zveřejníme na webu ClinicalTrials.gov webové stránky, na kterých bude klinické hodnocení registrováno. Sdílení údajů bude zahrnovat potenciál sdílení nezpracovaných údajů získaných ze všech klinických hodnocení v rámci dohody o sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky pokusu zveřejníme do jednoho roku od testování konečného účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Registrace uživatele bude vyžadována pro přístup/stažení jakýchkoli dat a bude vyžadovat souhlas s podmínkami použití v souladu s pokyny NIH Data Sharing Policy Guidelines.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink proximálního odporu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit