Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal modstandstræning for mennesker med multipel sklerose (PT-MS)

30. oktober 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Proksimal modstandstræning for at forbedre gangkapacitet og fysisk aktivitet hos mennesker med multipel sklerose: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en 10-ugers modstands- og funktionel bevægelsesintervention rettet mod proksimale muskler hos 40 personer med MS. Efterforskerne vil vurdere implementeringsgennemførligheden (rekruttering, troskab, fastholdelse, tilfredshed), indsamle pilotdata for vigtige gangfunktionsresultater og undersøge bevægelsesmønstre og aktivitetsadfærdsmekanismer. Gåfunktion vil blive målt ved gangkapacitet (6-minutters gangtest - 6MWT) og PA-mængde (gennemsnitlige skridt/dag over 10 dage). Bevægelsesmønstermekanismer vil blive målt ved hjælp af 3D motion capture-analyse (bækken- og trunkkinematik). Aktivitetsadfærdsmekanismer vil blive målt ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (opfattelse af gangevne, self-efficacy og parathed til forandring).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil være en prospektiv kohorte i 40 personer med MS med én baseline og én opfølgende vurdering efter en 10-ugers funktionel modstandstræningsintervention. Screeningen og udfaldsvurderingerne vil finde sted i CU Interdisciplinary Movement Science Lab, og intervention vil finde sted i CU Physical Therapy Program gym. Begge faciliteter har den nødvendige plads og udstyr til henholdsvis resultatvurdering og intervention. PI vil udføre den indledende screening og udføre interventionen. For at begrænse testbias vil alle funktionelle tests, patientrapporterede resultater og motion capture dataindsamling blive udført af en erfaren forskningsassistent.

Deltagerne vil modtage 14 en-til-en superviserede interventionsbesøg over 10 uger. Interventionshyppigheden vil efterligne klinisk praksis, startende ved 2x/uge i klinikken (2x/uge uafhængigt) i fire uger og nedtrappende til 1x/uge i klinikken (3x/uge uafhængigt) i de sidste seks uger. Deltagerne vil få ordineret 5 kategorier af modstandsøvelser, og hver kategori vil have en række øvelser at vælge imellem. To vil målrette mod hofteabduktion (liggende og stående), to vil målrette mod kropsmuskler (sideliggende/forlæns planker, modstået trunkrotation), og én vil målrette mod funktionel modstandstræning for hofte og krop under gangrelaterede opgaver såsom multi-directional modstod at gå. Dosering vil være baseret på retningslinjer for MS. Styrkeøvelser begynder med 3 sæt af 12-15 reps ved 15 rep-max load (RM) og går videre til 3 sæt af 8-10 reps ved 10-12 RM. Udholdenhedsøvelser, der kræver et statisk hold, går fra 3 sæt af 15-20 sekunders hold til 30 sekunders hold. Funktionel modstand vil blive doseret for at forbedre muskulær udholdenhed: 3 sæt af 15-20 reps baseret på formtræthed. Progression opnås ved at ændre kropspositionen og/eller tilføje manchetvægte eller modstandsbånd. Øvelser vil tage 30-45 minutter at gennemføre. Brug af overekstremiteter til at opretholde balancen er tilladt efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • 18-64 år
  • Neurolog-bekræftet diagnose af MS
  • Kan gå mindst 100 meter uden hjælpemiddel
  • Udvidet handicapstatusskala - EDSS < 6
  • Har deres egen tablet/telefon/computer, der kan videoopkald/Zoom møder.

Eksklusionskriterier.

  • Andre forhold, der begrænser deres evne til at træne eller gå
  • Det er usikkert at træne som bestemt af en neurolog eller fysioterapeut
  • I øjeblikket under fysioterapi
  • Ude af stand til at give samtykke eller følge enkle anvisninger
  • Har en MS-relateret eksacerbation eller ændringer i deres sygdomsmodificerende lægemiddelbehandling i måneden før indskrivning
  • En 25 fods gangtesttid på > 4,5 sekunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proksimal modstandstræning
Deltagerne vil modtage 6 en-til-en superviserede interventionsbesøg og 8 telerehabiliteringsbesøg over 10 uger. I de første 4 uger starter interventionsfrekvensen med 1x/uge i klinik og 1x/uge via telerehabilitering, og deltageren vil blive bedt om at udføre øvelser 2x/uge selvstændigt. I de sidste 6 uger vil der være 1x uges superviserede besøg (uge 6 og 8 personligt, og uge 5,7, 9 og 10 via telerehabilitering), og deltageren vil blive bedt om at udføre øvelser 3x/uge selvstændigt.
Andet: Proksimal modstandstræning
Deltagerne vil få ordineret 5 kategorier af modstandsøvelser, og hver kategori vil have en række øvelser at vælge imellem. To vil målrette hofteabduktion, to vil målrette kropsmuskler, og én vil målrette funktionel modstandstræning for hofte og krop under gangrelaterede opgaver såsom multi-retningsbestemt modstandsgang. Dosering vil være baseret på retningslinjer for MS. Styrkeøvelser begynder med 3 sæt af 12-15 reps ved 15 rep-max load (RM) og går videre til 3 sæt af 8-10 reps ved 10-12 RM. Udholdenhedsøvelser, der kræver et statisk hold, går fra 3 sæt af 15-20 sekunders hold til 30 sekunders hold. Funktionel modstand vil blive doseret for at forbedre muskulær udholdenhed: 3 sæt af 15-20 reps baseret på formtræthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
6MWT vurderer gangudholdenhed via den maksimale afstand, en person er i stand til at gå på 6 minutter, rapporteret i meter
Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Skridttælling vil blive målt af taljemonterede ActiGraph accelerometer-baserede aktivitetsmonitorer
Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Ændring i bevægelsesmønstre
Tidsramme: Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Mekanismer for bevægelsesmønstre vil blive målt ved 3-dimensionel motion capture-analyse under selvvalgt ganghastighed og under en 30 sekunders stolhævetest.
Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Ændring i multipel sklerose Walking Scale-12
Tidsramme: Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
En 12 spørgsmåls vurdering af selvrapporteret gangmobilitet hos mennesker med multipel sklerose. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre mobilitet.
Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Ændring i Multipel Sklerose Self-Efficacy Score
Tidsramme: Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
En 18 punkters vurdering af mål for selveffektivitet ved multipel sklerose, herunder en funktionskomponent og en kontrolkomponent. Samlet score er rapporteret på en 10-100 point skala med højere score, der indikerer større sikkerhed i ens evne til at håndtere multipel sklerose symptomer.
Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Ændring i Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Et 9 punkters spørgeskema, der vurderer opfattelser af evnen til at deltage i mindst 20 minutters moderat fysisk aktivitet 3 gange om ugen. Scoringer varierer fra 0 til 90 point med højere score, der indikerer mere selvtillid til at træne under forskellige omstændigheder.
Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Ændring i øvelsesstadier af forandringskategori
Tidsramme: Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Et 4-punktsmål til at vurdere parathed til at deltage i motion og aktivitet. Afhængigt af svarene på ja/nej-spørgsmålene kategoriseres resultaterne som "før-kontemplation", "kontemplation", "forberedelse", "handling" og "vedligeholdelse".
Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Ændring i modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Standardmålet for patientrapporterede begrænsninger på grund af træthed hos mennesker med MS. Scorer varierer fra 0 til 84 med højere score, der indikerer større indflydelse af træthed på daglige aktiviteter.
Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Baseline og afslutning af 10 ugers interventionsperiode.
Deltageren identificerer 3 aktiviteter, som deltageren ikke er i stand til at udføre eller er svære for deltageren at udføre, og bedømmer dem på en 10-trins skala, hvor højere score indikerer større evne til at udføre aktivitet.
Baseline og afslutning af 10 ugers interventionsperiode.
Ændring i hofteabduktionsstyrke
Tidsramme: Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Hofteabduktionsstyrke vil blive målt i kg ved hjælp af håndholdt dynamometri.
Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Ændring i lateral trunkfleksionsstyrke
Tidsramme: Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Den laterale trunkfleksionsstyrke vil blive målt i kg ved hjælp af håndholdt dynamometri.
Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Ændring i lateral trunk fleksion udholdenhed
Tidsramme: Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Trunk flexion udholdenhed målt ved en klinisk trunk curl-up test, som tæller antallet af trunk curls en deltager kan udføre på 1 minut.
Baseline, afslutning på 10 ugers interventionsperiode, 22 ugers opfølgning.
Udvidelse af handicapstatusskala
Tidsramme: Baseline
Neurologisk undersøgelse bruges til at vurdere handicap hos mennesker med multipel sklerose. Scorer varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer mere handicap.
Baseline
25 fods gangtest
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers interventionsperiode.
Den tid i sekunder, det tager for deltageren at gå 25 fod så hurtigt og sikkert som muligt.
Baseline og efter 10 ugers interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark M. Manago, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1527
  • K12HD055931 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre forsøgsresultaterne på ClinicalTrials.gov hjemmeside, hvor det kliniske forsøg vil blive registreret. Deling af data vil omfatte potentialet i at dele rådata genereret fra alle kliniske vurderinger under en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Vi vil offentliggøre forsøgsresultaterne inden for et år efter at have testet den endelige deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugerregistrering vil være påkrævet for at få adgang til/downloade alle data og vil kræve accept af betingelserne for brug i overensstemmelse med NIH's retningslinjer for datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Proksimal modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner