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Treinamento de resistência proximal para pessoas com esclerose múltipla (PT-MS)

15 de abril de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Treinamento de resistência proximal para melhorar a capacidade de caminhar e a atividade física em pessoas com esclerose múltipla: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é pilotar uma intervenção de resistência e movimento funcional de 10 semanas visando os músculos proximais em 40 pessoas com EM. Os investigadores avaliarão a viabilidade da implementação (recrutamento, fidelidade, retenção, satisfação), coletarão dados piloto para os principais resultados da função de caminhada e examinarão o padrão de movimento e os mecanismos de comportamento da atividade. A função de caminhada será medida pela capacidade de caminhada (Teste de Caminhada de 6 Minutos - TC6) e quantidade de AF (média de passos/dia ao longo de 10 dias). Mecanismos de padrão de movimento serão medidos usando análise de captura de movimento 3D (pelve e cinemática do tronco). Mecanismos de comportamento de atividade serão medidos por questionários de resultados relatados pelo paciente (percepção da capacidade de caminhar, auto-eficácia e prontidão para mudar).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto será uma coorte prospectiva em 40 pessoas com EM com uma avaliação inicial e uma avaliação de acompanhamento após uma intervenção de treinamento de resistência funcional de 10 semanas. A triagem e as avaliações dos resultados serão realizadas no Laboratório de Ciências do Movimento Interdisciplinar da UC e a intervenção ocorrerá na academia do Programa de Fisioterapia da UC. Ambas as instalações possuem espaço e equipamentos necessários para avaliação de resultados e intervenção, respectivamente. O PI realizará a triagem inicial e entregará a intervenção. A fim de limitar o viés de teste, todos os testes funcionais, resultados relatados pelo paciente e coleta de dados de captura de movimento serão realizados por um assistente de pesquisa experiente.

Os participantes receberão 14 visitas de intervenção supervisionadas individuais ao longo de 10 semanas. A frequência da intervenção irá imitar a prática clínica, começando em 2x/semana na clínica (2x/semana independentemente) por quatro semanas e diminuindo para 1x/semana na clínica (3x/semana independentemente) nas últimas seis semanas. Os participantes receberão 5 categorias de exercícios de resistência, e cada categoria terá uma série de exercícios para selecionar. Dois terão como alvo a abdução do quadril (deitado e em pé), dois terão como alvo os músculos do tronco (prancha lateral/para a frente, rotação resistida do tronco) e um terá como alvo o treinamento de resistência funcional para o quadril e o tronco durante tarefas relacionadas à caminhada, como multidirecional resistiu a andar. A dosagem será baseada nas diretrizes para EM. Os exercícios de fortalecimento começarão com 3 séries de 12-15 repetições a 15 repetições de carga máxima (RM) e progredirão para 3 séries de 8-10 repetições a 10-12 RM. Os exercícios de resistência que requerem uma sustentação estática progredirão de 3 séries de 15 a 20 segundos para 30 segundos. A resistência funcional será dosada para melhorar a resistência muscular: 3 séries de 15-20 repetições com base na fadiga da forma. A progressão será alcançada modificando a posição do corpo e/ou adicionando pesos de manguito ou faixas de resistência. Os exercícios levarão de 30 a 45 minutos para serem concluídos. O uso da extremidade superior para manter o equilíbrio será permitido conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão.

  • 18-64 anos
  • Diagnóstico confirmado por neurologista de EM
  • Capaz de caminhar pelo menos 100 metros sem um dispositivo auxiliar
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade - EDSS < 6
  • Ter seu próprio tablet/telefone/computador com capacidade para videochamadas/reuniões Zoom.

Critério de exclusão.

  • Outras condições que limitam sua capacidade de se exercitar ou caminhar
  • Inseguro para o exercício conforme determinado por um neurologista ou fisioterapeuta
  • Atualmente fazendo fisioterapia
  • Incapaz de fornecer consentimento ou seguir instruções simples
  • Ter uma exacerbação relacionada à EM ou alterações na terapia medicamentosa modificadora da doença no mês anterior à inscrição
  • Um tempo de teste de caminhada de 25 pés > 4,5 segundos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Resistência Proximal
Os participantes receberão 6 visitas de intervenção supervisionadas individuais e 8 visitas de telereabilitação ao longo de 10 semanas. Nas primeiras 4 semanas, a frequência de intervenção será iniciada com 1x/semana na clínica e 1x/semana via telereabilitação, e o participante será solicitado a realizar exercícios 2x/semana de forma independente. Nas 6 semanas finais, haverá 1 visita supervisionada por semana (semanas 6 e 8 pessoalmente e semanas 5,7, 9 e 10 via telereabilitação) e o participante será solicitado a realizar exercícios 3 vezes por semana de forma independente.
Outro: Treinamento de Resistência Proximal
Os participantes receberão 5 categorias de exercícios de resistência, e cada categoria terá uma série de exercícios para selecionar. Dois terão como alvo a abdução do quadril, dois terão como alvo os músculos do tronco e um terá como alvo o treinamento de resistência funcional para o quadril e o tronco durante tarefas relacionadas à caminhada, como caminhada resistida multidirecional. A dosagem será baseada nas diretrizes para EM. Os exercícios de fortalecimento começarão com 3 séries de 12-15 repetições a 15 repetições de carga máxima (RM) e progredirão para 3 séries de 8-10 repetições a 10-12 RM. Os exercícios de resistência que requerem uma sustentação estática progredirão de 3 séries de 15 a 20 segundos para 30 segundos. A resistência funcional será dosada para melhorar a resistência muscular: 3 séries de 15-20 repetições com base na fadiga da forma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
O 6MWT avalia a resistência da caminhada por meio da distância máxima que um indivíduo é capaz de caminhar em 6 minutos, relatada em metros
Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
A contagem de passos será medida por monitores de atividade baseados em acelerômetro ActiGraph montados na cintura
Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Mudança nos padrões de movimento
Prazo: Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Mecanismos de padrões de movimento serão medidos por análise de captura de movimento tridimensional durante a velocidade de caminhada auto-selecionada e durante um teste de elevação da cadeira de 30 segundos.
Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Mudança na Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12
Prazo: Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Uma avaliação de 12 questões de mobilidade auto-relatada para caminhar em pessoas com esclerose múltipla. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor mobilidade.
Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Mudança na pontuação de autoeficácia da esclerose múltipla
Prazo: Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Uma avaliação de 18 itens de medidas de autoeficácia na esclerose múltipla, incluindo um componente de função e um componente de controle. A pontuação total é relatada em uma escala de 10 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando maior certeza na capacidade de lidar com os sintomas da esclerose múltipla.
Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Mudança na escala de autoeficácia do exercício
Prazo: Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Um questionário de 9 itens que avalia as percepções sobre a capacidade de participar de pelo menos 20 minutos de atividade física moderada 3x por semana. As pontuações variam de 0 a 90 pontos, com pontuações mais altas indicando mais confiança para se exercitar em diferentes circunstâncias.
Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Alteração na categoria Estágios de Alteração do Exercício
Prazo: Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Uma medida de 4 itens para avaliar a prontidão para participar de exercícios e atividades. Dependendo das respostas às perguntas sim/não, os resultados são categorizados como "pré-contemplação", "contemplação", "preparação", "ação" e "manutenção".
Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Mudança na Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
A medida padrão de limitações relatadas pelo paciente devido à fadiga em pessoas com EM. As pontuações variam de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando maior impacto da fadiga nas atividades diárias.
Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala funcional específica do paciente
Prazo: Linha de base e final do período de intervenção de 10 semanas.
O participante identifica 3 atividades que o participante é incapaz de fazer, ou é difícil para o participante fazer e as classifica em uma escala de 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de realizar a atividade.
Linha de base e final do período de intervenção de 10 semanas.
Mudança na força de abdução do quadril
Prazo: Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
A força de abdução do quadril será medida em kg usando dinamometria manual.
Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Mudança na força de flexão lateral do tronco
Prazo: Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
A força de flexão lateral do tronco será medida em kg usando dinamometria manual.
Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Mudança na resistência à flexão lateral do tronco
Prazo: Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Resistência à flexão do tronco medida por um teste clínico de flexão do tronco que conta o número de flexões do tronco que um participante pode realizar em 1 minuto.
Linha de base, final do período de intervenção de 10 semanas, acompanhamento de 22 semanas.
Expansão da Escala de Status de Incapacidade
Prazo: Linha de base
Exame neurológico usado para avaliar a incapacidade em pessoas com esclerose múltipla. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
Linha de base
Teste de caminhada de 25 pés
Prazo: Linha de base e após o período de intervenção de 10 semanas.
Quantidade de tempo em segundos que o participante leva para caminhar 25 pés da forma mais rápida e segura possível.
Linha de base e após o período de intervenção de 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark M. Manago, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1527
  • K12HD055931 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicaremos os dados dos resultados do estudo no ClinicalTrials.gov website, no qual o ensaio clínico será registrado. O compartilhamento de dados incluirá o potencial de compartilhamento de dados brutos gerados de todas as avaliações clínicas sob um acordo de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Publicaremos os resultados do estudo dentro de um ano após testar o participante final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O registro do usuário será necessário para acessar/baixar quaisquer dados e exigirá a concordância com as condições de uso de acordo com as Diretrizes da Política de Compartilhamento de Dados do NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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