Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proksymalny trening oporowy dla osób ze stwardnieniem rozsianym (PT-MS)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Proksymalny trening oporowy w celu poprawy zdolności chodu i aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym: studium wykonalności

Celem tego badania jest pilotowanie 10-tygodniowej interwencji dotyczącej oporu i ruchu funkcjonalnego ukierunkowanej na proksymalne mięśnie u 40 osób ze stwardnieniem rozsianym. Badacze ocenią wykonalność wdrożenia (rekrutacja, wierność, retencja, satysfakcja), zbiorą dane pilotażowe dotyczące kluczowych wyników funkcji chodu oraz zbadają wzorce ruchu i mechanizmy zachowań związanych z aktywnością. Funkcja chodzenia będzie mierzona na podstawie zdolności chodu (6-minutowy test marszu – 6MWT) i ilości PA (średnia liczba kroków dziennie w ciągu 10 dni). Mechanizmy wzorców ruchu będą mierzone za pomocą analizy przechwytywania ruchu 3D (kinematyka miednicy i tułowia). Mechanizmy zachowań związanych z aktywnością będą mierzone za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów (postrzeganie zdolności chodzenia, poczucie własnej skuteczności i gotowość do zmiany).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie prospektywną kohortą 40 osób ze stwardnieniem rozsianym z jedną oceną wyjściową i jedną oceną kontrolną po 10-tygodniowym funkcjonalnym treningu oporowym. Badania przesiewowe i oceny wyników będą miały miejsce w Laboratorium Ruchu Interdyscyplinarnego CU, a interwencja będzie miała miejsce w sali gimnastycznej Programu Fizjoterapii CU. Obie placówki dysponują niezbędną przestrzenią i wyposażeniem odpowiednio do oceny wyników i interwencji. PI przeprowadzi wstępne badanie i przeprowadzi interwencję. Aby ograniczyć stronniczość testów, wszystkie testy funkcjonalne, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz gromadzenie danych przechwytywania ruchu będą przeprowadzane przez doświadczonego asystenta badawczego.

Uczestnicy otrzymają 14 nadzorowanych wizyt interwencyjnych jeden na jeden w ciągu 10 tygodni. Częstotliwość interwencji będzie naśladować praktykę kliniczną, zaczynając od 2x/tydzień w klinice (2x/tydzień niezależnie) przez cztery tygodnie i zmniejszając się do 1x/tydzień w klinice (3x/tydzień niezależnie) przez ostatnie sześć tygodni. Uczestnikom zostanie przydzielonych 5 kategorii ćwiczeń oporowych, a każda kategoria będzie miała do wyboru serię ćwiczeń. Dwa będą ukierunkowane na odwodzenie biodra (w pozycji leżącej i stojącej), dwa na mięśnie tułowia (deski w bok/do przodu, opór rotacji tułowia), a jeden będzie ukierunkowany na funkcjonalny trening oporowy biodra i tułowia podczas zadań związanych z chodzeniem, takich jak wielokierunkowe opierał się chodzeniu. Dawkowanie będzie oparte na wytycznych dla SM. Ćwiczenia wzmacniające rozpoczną się od 3 serii po 12-15 powtórzeń przy maksymalnym obciążeniu 15 powtórzeń (RM) i przechodzą do 3 serii po 8-10 powtórzeń przy 10-12 RM. Ćwiczenia wytrzymałościowe wymagające statycznego przytrzymania będą przechodzić od 3 serii 15-20-sekundowych przytrzymań do 30-sekundowych przytrzymań. Odporność funkcjonalna zostanie dozowana w celu poprawy wytrzymałości mięśniowej: 3 serie po 15-20 powtórzeń w oparciu o zmęczenie formy. Postęp zostanie osiągnięty poprzez modyfikację pozycji ciała i/lub dodanie obciążników mankietów lub opasek oporowych. Ćwiczenia zajmą 30-45 minut. Używanie kończyn górnych do utrzymania równowagi będzie dozwolone w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia.

  • 18-64 lata
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego potwierdzona przez neurologa
  • Potrafi przejść co najmniej 100 metrów bez urządzenia wspomagającego
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności - EDSS < 6
  • Mieć własny tablet/telefon/komputer z możliwością prowadzenia rozmów wideo/spotkań Zoom.

Kryteria wyłączenia.

  • Inne warunki ograniczające ich zdolność do ćwiczeń lub chodzenia
  • Niebezpieczne do ćwiczeń zgodnie z ustaleniami neurologa lub fizjoterapeuty
  • Obecnie w trakcie fizjoterapii
  • Nie można wyrazić zgody ani postępować zgodnie z prostymi instrukcjami
  • Mieć zaostrzenie związane ze stwardnieniem rozsianym lub zmiany w leczeniu lekami modyfikującymi przebieg choroby w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Czas testu marszu na 25 stóp > 4,5 sekundy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oporu proksymalnego
Uczestnicy otrzymają 6 wizyt interwencyjnych w superwizji indywidualnej oraz 8 wizyt telerehabilitacyjnych w ciągu 10 tygodni. Przez pierwsze 4 tygodnie częstotliwość interwencji rozpocznie się 1x/ tyg. w klinice i 1x/ tyg. poprzez telerehabilitację, a uczestnik zostanie poproszony o samodzielne wykonywanie ćwiczeń 2x/ tyg. Przez ostatnie 6 tygodni odbywać się będą 1x tygodniowe wizyty superwizyjne (tygodnie 6 i 8 osobiście oraz tygodnie 5,7, 9 i 10 poprzez telerehabilitację) a uczestnik zostanie poproszony o samodzielne wykonywanie ćwiczeń 3x/tydzień.
Inny: Trening oporu proksymalnego
Uczestnikom zostanie przydzielonych 5 kategorii ćwiczeń oporowych, a każda kategoria będzie miała do wyboru serię ćwiczeń. Dwa będą ukierunkowane na odwodzenie stawu biodrowego, dwa na mięśnie tułowia, a jeden będzie ukierunkowany na funkcjonalny trening oporowy biodra i tułowia podczas zadań związanych z chodzeniem, takich jak wielokierunkowe chodzenie z oporem. Dawkowanie będzie oparte na wytycznych dla SM. Ćwiczenia wzmacniające rozpoczną się od 3 serii po 12-15 powtórzeń przy maksymalnym obciążeniu 15 powtórzeń (RM) i przechodzą do 3 serii po 8-10 powtórzeń przy 10-12 RM. Ćwiczenia wytrzymałościowe wymagające statycznego przytrzymania będą przechodzić od 3 serii 15-20-sekundowych przytrzymań do 30-sekundowych przytrzymań. Odporność funkcjonalna zostanie dozowana w celu poprawy wytrzymałości mięśniowej: 3 serie po 15-20 powtórzeń w oparciu o zmęczenie formy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
6MWT ocenia wytrzymałość chodu na podstawie maksymalnej odległości, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu 6 minut, wyrażonej w metrach
Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Liczba kroków będzie mierzona przez zamontowane na pasie monitory aktywności oparte na akcelerometrze ActiGraph
Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Zmiana wzorców ruchowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Mechanizmy wzorców ruchowych zostaną zmierzone za pomocą trójwymiarowej analizy przechwytywania ruchu podczas samodzielnie wybranej prędkości chodu i podczas 30-sekundowego testu podnoszenia krzesła.
Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Zmiana w Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
12 pytań oceny zgłaszanej przez siebie ruchliwości podczas chodzenia u osób ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.
Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Zmiana wskaźnika własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
18-punktowa ocena miar własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym, w tym składnik funkcji i składnik kontroli. Całkowity wynik podano w skali 10-100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do zdolności radzenia sobie z objawami stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Zmiana skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia postrzeganie możliwości uczestniczenia w co najmniej 20 minutach umiarkowanej aktywności fizycznej 3x w tygodniu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność wykonywania ćwiczeń w różnych okolicznościach.
Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Zmiana w kategorii Ćwiczenie Etapy zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
4-punktowa miara do oceny gotowości do udziału w ćwiczeniach i aktywności. W zależności od odpowiedzi na pytania tak/nie, wyniki są klasyfikowane jako „kontemplacja wstępna”, „kontemplacja”, „przygotowanie”, „działanie” i „konserwacja”.
Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Zmiana w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Standardowa miara zgłaszanych przez pacjentów ograniczeń wynikających ze zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na codzienne czynności.
Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 10-tygodniowego okresu interwencji.
Uczestnik identyfikuje 3 czynności, których nie jest w stanie wykonać lub jest dla niego trudne do wykonania i ocenia je w 10-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą zdolność do wykonania czynności.
Wartość wyjściowa i koniec 10-tygodniowego okresu interwencji.
Zmiana siły odwodzenia biodra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Siła odwodzenia biodra będzie mierzona w kg za pomocą ręcznej dynamometrii.
Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Zmiana siły bocznego zgięcia tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Siła bocznego zgięcia tułowia zostanie zmierzona w kg za pomocą dynamometru ręcznego.
Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Zmiana wytrzymałości na zginanie boczne tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Wytrzymałość na zginanie tułowia mierzona za pomocą klinicznego testu zginania tułowia, w którym liczy się liczbę zgięć tułowia, które uczestnik może wykonać w ciągu 1 minuty.
Wartość wyjściowa, koniec 10-tygodniowego okresu interwencji, 22-tygodniowa obserwacja.
Rozszerzająca się Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie neurologiczne stosowane do oceny niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa
Test marszu na 25 stopach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 10-tygodniowym okresie interwencji.
Czas w sekundach potrzebny uczestnikowi na przejście 25 stóp tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe.
Wartość wyjściowa i po 10-tygodniowym okresie interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark M. Manago, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1527
  • K12HD055931 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z wynikami badań opublikujemy na stronie ClinicalTrials.gov strona internetowa, na której zostanie zarejestrowane badanie kliniczne. Udostępnianie danych będzie obejmować możliwość udostępniania nieprzetworzonych danych wygenerowanych ze wszystkich ocen klinicznych w ramach umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki badania opublikujemy w ciągu jednego roku od przetestowania ostatecznego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rejestracja użytkownika będzie wymagana w celu uzyskania dostępu/pobrania jakichkolwiek danych i będzie wymagać wyrażenia zgody na warunki użytkowania zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zasad udostępniania danych NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening oporu proksymalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj