Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка проксимального сопротивления для людей с рассеянным склерозом (PT-MS)

15 апреля 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Проксимальная тренировка с сопротивлением для улучшения способности ходить и физической активности у людей с рассеянным склерозом: технико-экономическое обоснование

Целью этого исследования является пилотное 10-недельное вмешательство с отягощениями и функциональными движениями, направленное на проксимальные мышцы, у 40 человек с РС. Исследователи оценят осуществимость реализации (набор, точность, удержание, удовлетворенность), соберут экспериментальные данные для ключевых результатов функции ходьбы и изучат модели движения и механизмы поведения активности. Функция ходьбы будет измеряться способностью ходить (6-минутный тест ходьбы - 6MWT) и количеством PA (среднее количество шагов в день в течение 10 дней). Механизмы модели движения будут измеряться с помощью 3D-анализа захвата движения (кинематика таза и туловища). Механизмы активного поведения будут измеряться с помощью опросников результатов, сообщаемых пациентами (восприятие способности ходить, самоэффективность и готовность к изменениям).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет представлять собой проспективную когорту из 40 человек с РС с одной исходной и одной последующей оценкой после 10-недельной функциональной тренировки с отягощениями. Скрининг и оценка результатов будут проходить в Междисциплинарной научной лаборатории движения CU, а вмешательство будет происходить в тренажерном зале Программы физиотерапии CU. В обоих учреждениях есть необходимое пространство и оборудование для оценки результатов и вмешательства соответственно. PI проведет первоначальный скрининг и выполнит вмешательство. Чтобы ограничить погрешность тестирования, все функциональные тесты, результаты, о которых сообщают пациенты, и сбор данных захвата движения будут выполняться опытным научным сотрудником.

Участники получат 14 индивидуальных визитов под наблюдением в течение 10 недель. Частота вмешательства будет имитировать клиническую практику, начиная с 2 раз в неделю в клинике (2 раза в неделю независимо) в течение четырех недель и постепенно снижаясь до 1 раза в неделю в клинике (3 раза в неделю независимо) в течение последних шести недель. Участникам будет предписано 5 категорий упражнений на сопротивление, и в каждой категории будет серия упражнений на выбор. Два будут нацелены на отведение бедра (лежа и стоя), два будут нацелены на мышцы туловища (планки на бок/вперед, вращение туловища с сопротивлением), а один будет нацелен на тренировку функционального сопротивления для бедра и туловища во время задач, связанных с ходьбой, таких как разнонаправленные движения. сопротивлялся ходьбе. Дозирование будет основываться на рекомендациях по лечению рассеянного склероза. Силовые упражнения начинаются с 3 подходов по 12-15 повторений с 15 повторениями с максимальной нагрузкой (ПМ) и переходят к 3 подходам по 8-10 повторений с 10-12 ПМ. Упражнения на выносливость, требующие статического удержания, будут прогрессировать от 3 подходов по 15-20 секунд до 30-секундного удержания. Функциональное сопротивление будет дозировано для повышения мышечной выносливости: 3 подхода по 15-20 повторений в зависимости от усталости формы. Прогресс будет достигнут за счет изменения положения тела и/или добавления утяжелителей или эспандеров. Выполнение упражнений займет 30-45 минут. Использование верхних конечностей для поддержания равновесия будет разрешено по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения.

  • 18-64 лет
  • Подтвержденный неврологом диагноз рассеянного склероза
  • Способен пройти не менее 100 метров без вспомогательного устройства
  • Расширенная шкала статуса инвалидности — EDSS < 6
  • Иметь собственный планшет/телефон/компьютер с возможностью видеозвонков/совещаний в Zoom.

Критерий исключения.

  • Другие условия, ограничивающие их способность заниматься спортом или ходить
  • Небезопасно заниматься физическими упражнениями по мнению невролога или физиотерапевта
  • В настоящее время проходит лечебную физкультуру
  • Невозможно предоставить согласие или следовать простым указаниям
  • Имеют обострение, связанное с рассеянным склерозом, или изменения в лечении лекарственными препаратами, модифицирующими заболевание, за месяц до регистрации
  • Время теста с ходьбой на 25 футов > 4,5 секунд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка проксимального сопротивления
Участники получат 6 индивидуальных посещений под наблюдением и 8 посещений телереабилитации в течение 10 недель. В течение первых 4 недель частота вмешательства будет начинаться с 1 раза в неделю в клинике и 1 раза в неделю посредством телереабилитации, и участникам будет предложено выполнять упражнения 2 раза в неделю самостоятельно. В течение последних 6 недель будут проводиться посещения под наблюдением 1 раз в неделю (недели 6 и 8 лично и недели 5, 7, 9 и 10 с помощью телереабилитации), и участнику будет предложено выполнять упражнения 3 раза в неделю самостоятельно.
Другой: Тренировка проксимального сопротивления
Участникам будет предписано 5 категорий упражнений на сопротивление, и в каждой категории будет серия упражнений на выбор. Два из них будут нацелены на отведение бедра, два — на мышцы туловища, а один — на тренировку с функциональным сопротивлением для бедра и туловища во время задач, связанных с ходьбой, таких как ходьба с сопротивлением в нескольких направлениях. Дозирование будет основываться на рекомендациях по лечению рассеянного склероза. Силовые упражнения начинаются с 3 подходов по 12-15 повторений с 15 повторениями с максимальной нагрузкой (ПМ) и переходят к 3 подходам по 8-10 повторений с 10-12 ПМ. Упражнения на выносливость, требующие статического удержания, будут прогрессировать от 3 подходов по 15-20 секунд до 30-секундного удержания. Функциональное сопротивление будет дозировано для повышения мышечной выносливости: 3 подхода по 15-20 повторений в зависимости от усталости формы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
6MWT оценивает выносливость при ходьбе через максимальное расстояние, которое человек может пройти за 6 минут, выраженное в метрах.
Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего ежедневного количества шагов
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Количество шагов будет измеряться мониторами активности на основе акселерометра ActiGraph, закрепленными на талии.
Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Изменение моделей движения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Механизмы паттернов движения будут измеряться с помощью трехмерного анализа захвата движения во время самостоятельно выбранной скорости ходьбы и во время 30-секундного теста подъема стула.
Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Изменение шкалы ходьбы при рассеянном склерозе-12
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Оценка из 12 вопросов самооценки подвижности при ходьбе у людей с рассеянным склерозом. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую мобильность.
Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Изменение показателя самоэффективности при рассеянном склерозе
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Оценка самоэффективности при рассеянном склерозе по 18 пунктам, включая функциональный компонент и контрольный компонент. Общий балл сообщается по шкале от 10 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на большую уверенность в способности управлять симптомами рассеянного склероза.
Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Изменение шкалы самоэффективности упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Анкета из 9 пунктов, которая оценивает восприятие способности заниматься умеренной физической активностью не менее 20 минут 3 раза в неделю. Оценки варьируются от 0 до 90 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую уверенность в выполнении упражнений в различных обстоятельствах.
Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Изменение в категории «Этапы изменения»
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Измерение из 4 пунктов для оценки готовности к участию в упражнениях и активности. В зависимости от ответов на вопросы «да/нет» результаты делятся на «предварительные размышления», «размышления», «подготовка», «действие» и «поддержание».
Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Изменение модифицированной шкалы усталостного воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Стандартная мера ограничений, о которых сообщают пациенты, из-за усталости у людей с РС. Баллы варьируются от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на повседневную деятельность.
Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индивидуальной функциональной шкалы пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 10-недельного периода вмешательства.
Участник определяет 3 действия, которые участник не может выполнить или которые участнику трудно выполнить, и оценивает их по 10-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большую способность выполнять действие.
Исходный уровень и конец 10-недельного периода вмешательства.
Изменение силы отведения бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Сила отведения бедра будет измеряться в кг с помощью ручной динамометрии.
Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Изменение силы бокового сгибания туловища
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Сила бокового сгибания туловища будет измеряться в кг с помощью ручной динамометрии.
Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Изменение выносливости бокового сгибания туловища
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Выносливость при сгибании туловища, измеренная с помощью клинического теста на сгибание туловища, в котором подсчитывается количество сгибаний туловища, которое участник может выполнить за 1 минуту.
Исходный уровень, конец 10-недельного периода вмешательства, 22-недельное наблюдение.
Расширение шкалы статуса инвалидности
Временное ограничение: Базовый уровень
Неврологическое обследование, используемое для оценки инвалидности у людей с рассеянным склерозом. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Базовый уровень
Тест ходьбы на 25 футов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 10-недельного периода вмешательства.
Количество времени в секундах, которое требуется участнику, чтобы пройти 25 футов как можно быстрее и безопаснее.
Исходный уровень и после 10-недельного периода вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Mark M. Manago, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1527
  • K12HD055931 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы опубликуем данные о результатах испытаний на сайте ClinicalTrials.gov. веб-сайт, на котором будет зарегистрировано клиническое исследование. Обмен данными будет включать возможность обмена необработанными данными, полученными из всех клинических оценок в соответствии с соглашением об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Мы опубликуем результаты испытаний в течение одного года после тестирования последнего участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Регистрация пользователя потребуется для доступа/загрузки любых данных и потребует согласия с условиями использования в соответствии с руководящими принципами политики обмена данными NIH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Тренировка проксимального сопротивления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться