Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimal motstandstrening for personer med multippel sklerose (PT-MS)

15. april 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Proksimal motstandstrening for å forbedre gangkapasitet og fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose: en mulighetsstudie

Målet med denne studien er å pilotere en 10-ukers motstands- og funksjonell bevegelsesintervensjon rettet mot proksimale muskler hos 40 personer med MS. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet (rekruttering, troskap, oppbevaring, tilfredshet), samle inn pilotdata for viktige gåfunksjonsresultater og undersøke mekanismer for bevegelsesmønster og aktivitetsatferd. Gangfunksjon vil bli målt ved gangkapasitet (6-minutters gangtest - 6MWT) og PA-mengde (gjennomsnittlig skritt/dag over 10 dager). Bevegelsesmønstermekanismer vil bli målt ved hjelp av 3D motion capture-analyse (bekken- og trunkkinematikk). Aktivitetsatferdsmekanismer vil bli målt ved pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (oppfatning av gangevne, selveffektivitet og endringsberedskap).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en prospektiv kohort på 40 personer med MS med én baseline og én oppfølgingsvurdering etter en 10-ukers funksjonell motstandstreningsintervensjon. Screeningen og utfallsvurderingene vil finne sted i CU Interdisciplinary Movement Science Lab og intervensjon vil finne sted i CU Physical Therapy Program gym. Begge anleggene har nødvendig plass og utstyr for henholdsvis resultatvurdering og intervensjon. PI vil utføre den første screeningen og utføre intervensjonen. For å begrense testbias vil alle funksjonstester, pasientrapporterte utfall og innsamling av bevegelsesfangstdata bli utført av en erfaren forskningsassistent.

Deltakerne vil motta 14 en-til-en veilede intervensjonsbesøk over 10 uker. Intervensjonsfrekvensen vil etterligne klinisk praksis, og starter ved 2x/uke i klinikken (2x/uke uavhengig) i fire uker og trappes ned til 1x/uke i klinikken (3x/uke uavhengig) de siste seks ukene. Deltakerne vil få foreskrevet 5 kategorier med motstandsøvelser, og hver kategori vil ha en rekke øvelser å velge mellom. To vil målrette mot hofteabduksjon (liggende og stående), to vil målrette mot bålmuskulatur (sideliggende/foroverplanker, motvirket trunkrotasjon), og en vil målrette mot funksjonell motstandstrening for hofte og kropp under gangrelaterte oppgaver som flerveis. motsto å gå. Dosering vil være basert på retningslinjer for MS. Styrkeøvelser vil begynne med 3 sett med 12-15 reps ved 15 rep-maks belastning (RM) og gå videre til 3 sett med 8-10 reps ved 10-12 RM. Utholdenhetsøvelser som krever et statisk hold vil gå fra 3 sett med 15-20 sekunders hold til 30 sekunders hold. Funksjonell motstand vil bli dosert for å forbedre muskulær utholdenhet: 3 sett med 15-20 reps basert på formtretthet. Progresjon vil oppnås ved å endre kroppsposisjon og/eller legge til mansjettvekter eller motstandsbånd. Øvelsene vil ta 30-45 minutter å fullføre. Bruk av øvre ekstremiteter for å opprettholde balanse vil bli tillatt etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  • 18-64 år
  • Nevrolog-bekreftet diagnose av MS
  • Kan gå minst 100 meter uten hjelpemiddel
  • Utvidet skala for funksjonshemming – EDSS < 6
  • Ha eget nettbrett/telefon/datamaskin som kan videosamtaler/Zoom-møter.

Eksklusjonskriterier.

  • Andre forhold som begrenser deres evne til å trene eller gå
  • Utrygt å trene som bestemt av en nevrolog eller fysioterapeut
  • Går for tiden i fysioterapi
  • Kan ikke gi samtykke eller følge enkle instruksjoner
  • Har en MS-relatert forverring eller endringer i deres sykdomsmodifiserende medikamentbehandling i måneden før påmelding
  • En 25 fots gangtesttid på > 4,5 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proksimal motstandstrening
Deltakerne vil motta 6 en-til-en veilede intervensjonsbesøk og 8 telerehabiliteringsbesøk over 10 uker. For de første 4 ukene vil intervensjonsfrekvens starte med 1x/uke i klinikken og 1x/uke via telerehabilitering, og deltakeren vil bli bedt om å utføre øvelser 2x/uke uavhengig. De siste 6 ukene vil det være 1x ukes veilede besøk (uke 6 og 8 personlig, og uke 5,7, 9 og 10 via telerehabilitering) og deltakeren vil bli bedt om å utføre øvelser 3x/uke uavhengig.
Annen: Proksimal motstandstrening
Deltakerne vil få foreskrevet 5 kategorier med motstandsøvelser, og hver kategori vil ha en rekke øvelser å velge mellom. To vil målrette mot hofteabduksjon, to vil målrette mot trunkmuskulatur, og en vil målrette mot funksjonell motstandstrening for hofte og trunk under gangrelaterte oppgaver som flerveis motstandsgang. Dosering vil være basert på retningslinjer for MS. Styrkeøvelser vil begynne med 3 sett med 12-15 reps ved 15 rep-maks belastning (RM) og gå videre til 3 sett med 8-10 reps ved 10-12 RM. Utholdenhetsøvelser som krever et statisk hold vil gå fra 3 sett med 15-20 sekunders hold til 30 sekunders hold. Funksjonell motstand vil bli dosert for å forbedre muskulær utholdenhet: 3 sett med 15-20 reps basert på formtretthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
6MWT vurderer gangutholdenhet via den maksimale avstanden en person er i stand til å gå på 6 minutter, rapportert i meter
Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Antall skritt vil bli målt av midjemonterte ActiGraph-akselerometerbaserte aktivitetsmonitorer
Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Endring i bevegelsesmønster
Tidsramme: Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Mekanismer for bevegelsesmønstre vil bli målt ved 3-dimensjonal bevegelsesfangstanalyse under selvvalgt ganghastighet og under en 30 sekunders stolhevingstest.
Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Endring i multippel sklerose Walking Scale-12
Tidsramme: Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
En 12 spørsmålsvurdering av selvrapportert gangmobilitet hos personer med multippel sklerose. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre mobilitet.
Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Endring i multippel sklerose selveffektivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
En 18-elements vurdering av mål på selveffektivitet ved multippel sklerose, inkludert en funksjonskomponent og en kontrollkomponent. Total poengsum rapporteres på en 10-100 poengskala med høyere poengskår som indikerer større sikkerhet i ens evne til å håndtere multippel sklerosesymptomer.
Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Endring i Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Et 9-punkts spørreskjema som vurderer oppfatninger om evne til å delta i minst 20 minutter med moderat fysisk aktivitet 3 ganger i uken. Poengsummen varierer fra 0 til 90 poeng med høyere poengsum som indikerer mer selvtillit til å trene under forskjellige omstendigheter.
Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Endring i kategorien Treningsstadier av endring
Tidsramme: Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Et 4-punktsmål for å vurdere beredskap til å delta i trening og aktivitet. Avhengig av svarene på ja/nei-spørsmålene, kategoriseres resultatene som "pre-kontemplasjon", "kontemplasjon", "forberedelse", "handling" og "vedlikehold".
Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Endring i Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Standardmålet for pasientrapporterte begrensninger på grunn av tretthet hos personer med MS. Poeng varierer fra 0 til 84 med høyere poengsum som indikerer høyere innvirkning av tretthet på daglige aktiviteter.
Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline og slutten av 10 ukers intervensjonsperiode.
Deltaker identifiserer 3 aktiviteter som deltakeren ikke er i stand til å gjøre, eller er vanskelig for deltakeren å gjøre, og vurderer dem på en 10-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer større evne til å utføre aktivitet.
Baseline og slutten av 10 ukers intervensjonsperiode.
Endring i hofteabduksjonsstyrke
Tidsramme: Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Hofteabduksjonsstyrke vil bli målt i kg ved bruk av håndholdt dynamometri.
Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Endring i lateral trunkfleksjonsstyrke
Tidsramme: Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Lateral trunkfleksjonsstyrke vil bli målt i kg ved bruk av håndholdt dynamometri.
Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Endring i lateral trunkfleksjonsutholdenhet
Tidsramme: Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Trunk flexion utholdenhet målt ved en klinisk trunk curl-up test som teller antall trunk curls en deltaker kan utføre i løpet av 1 minutt.
Baseline, slutten av 10 ukers intervensjonsperiode, 22 ukers oppfølging.
Utvider skalaen for funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
Nevrologisk undersøkelse brukes til å vurdere funksjonshemming hos personer med multippel sklerose. Poeng varierer fra 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
Grunnlinje
25 fots gangtest
Tidsramme: Baseline og etter 10 ukers intervensjonsperiode.
Tiden i sekunder det tar for deltakeren å gå 25 fot så raskt og trygt som mulig.
Baseline og etter 10 ukers intervensjonsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark M. Manago, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1527
  • K12HD055931 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere data om prøveresultatene på ClinicalTrials.gov nettsted, der den kliniske utprøvingen vil bli registrert. Deling av data vil inkludere potensialet for å dele rådata generert fra alle kliniske vurderinger under en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Vi vil publisere prøveresultatene innen ett år etter testing av den endelige deltakeren.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukerregistrering vil være nødvendig for å få tilgang til/laste ned data og vil kreve samtykke til bruksvilkår i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Proksimal motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere