Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proximal motståndsträning för personer med multipel skleros (PT-MS)

30 oktober 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Proximal motståndsträning för att förbättra gångförmåga och fysisk aktivitet hos personer med multipel skleros: en genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att pilotera en 10-veckors motstånds- och funktionell rörelseintervention riktad mot proximala muskler hos 40 personer med MS. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten i genomförandet (rekrytering, trohet, retention, tillfredsställelse), samla in pilotdata för viktiga gångfunktionsresultat och undersöka mekanismer för rörelsemönster och aktivitetsbeteende. Gåfunktion kommer att mätas genom gångkapacitet (6-minuters gångtest - 6MWT) och PA-mängd (genomsnittliga steg/dag under 10 dagar). Rörelsemönstermekanismer kommer att mätas med hjälp av 3D motion capture-analys (bäcken- och bålkinematik). Mekanismer för aktivitetsbeteende kommer att mätas med patientrapporterade resultatfrågeformulär (uppfattning om gångförmåga, själveffektivitet och beredskap att förändras).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att vara en prospektiv kohort på 40 personer med MS med en baslinje och en uppföljningsbedömning efter en 10-veckors funktionell motståndsträningsintervention. Screening och resultatbedömningar kommer att äga rum i CU Interdisciplinary Movement Science Lab och intervention kommer att ske i CU Physical Therapy Program gym. Båda anläggningarna har nödvändigt utrymme och utrustning för resultatbedömning respektive intervention. PI kommer att utföra den första screeningen och utföra interventionen. För att begränsa testbias kommer alla funktionstester, patientrapporterade resultat och insamling av motion capture att utföras av en erfaren forskningsassistent.

Deltagarna kommer att få 14 en-till-en övervakade interventionsbesök under 10 veckor. Interventionsfrekvensen kommer att efterlikna klinisk praxis, som börjar med 2 ggr/vecka på kliniken (2 ggr/vecka oberoende) i fyra veckor och minskar till 1 ggr/vecka på kliniken (3 ggr/vecka oberoende) under de sista sex veckorna. Deltagarna kommer att ordineras 5 kategorier av motståndsövningar, och varje kategori kommer att ha en serie övningar att välja mellan. Två kommer att inrikta sig på höftbortförande (liggande och stående), två kommer att inrikta sig på bålmuskler (sidliggande/framåtriktade plankor, motstånd mot bålrotation), och en kommer att inrikta sig på funktionell motståndsträning för höften och bålen under gångrelaterade uppgifter som multiriktad motstod att gå. Doseringen kommer att baseras på riktlinjer för MS. Styrkande övningar börjar med 3 set med 12-15 reps vid 15 rep-maxbelastning (RM) och går vidare till 3 set med 8-10 reps vid 10-12 RM. Uthållighetsövningar som kräver ett statiskt håll kommer att gå från 3 set med 15-20 sekunders håll till 30 sekunders håll. Funktionellt motstånd kommer att doseras för att förbättra muskulär uthållighet: 3 set med 15-20 reps baserat på formtrötthet. Progression kommer att uppnås genom att ändra kroppsposition och/eller lägga till manschettvikter eller motståndsband. Övningarna tar 30-45 minuter att genomföra. Användning av övre extremiteter för att upprätthålla balans kommer att tillåtas vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier.

  • 18-64 år
  • Neurolog bekräftad diagnos av MS
  • Kan gå minst 100 meter utan hjälpmedel
  • Expanded Disability Status Scale - EDSS < 6
  • Har en egen surfplatta/telefon/dator som kan videosamtal/Zoommöten.

Exklusions kriterier.

  • Andra tillstånd som begränsar deras förmåga att träna eller gå
  • Osäkert att träna enligt bedömning av en neurolog eller sjukgymnast
  • Genomgår för närvarande sjukgymnastik
  • Det går inte att ge samtycke eller följa enkla anvisningar
  • Har en MS-relaterad exacerbation eller förändringar av sin sjukdomsmodifierande läkemedelsbehandling under månaden före inskrivningen
  • En 25 fots gångtesttid på > 4,5 sekunder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proximal motståndsträning
Deltagarna kommer att få 6 en-till-en övervakade interventionsbesök och 8 telerehabiliteringsbesök under 10 veckor. Under de första 4 veckorna kommer interventionsfrekvensen att börja med 1x/vecka på klinik och 1x/vecka via telerehabilitering, och deltagaren kommer att bli ombedd att utföra övningar 2x/vecka självständigt. Under de sista 6 veckorna kommer det att finnas 1x veckas övervakade besök (vecka 6 och 8 personligen, och veckorna 5,7, 9 och 10 via telerehabilitering) och deltagaren kommer att bli ombedd att utföra övningar 3x/vecka självständigt.
Övrig: Proximal motståndsträning
Deltagarna kommer att ordineras 5 kategorier av motståndsövningar, och varje kategori kommer att ha en serie övningar att välja mellan. Två kommer att inriktas på höftbortförande, två kommer att inrikta sig på bålmuskler, och en kommer att inrikta sig på funktionell motståndsträning för höften och bålen under gångrelaterade uppgifter, såsom flervägsmotståndsgång. Doseringen kommer att baseras på riktlinjer för MS. Styrkande övningar börjar med 3 set med 12-15 reps vid 15 rep-maxbelastning (RM) och går vidare till 3 set med 8-10 reps vid 10-12 RM. Uthållighetsövningar som kräver ett statiskt håll kommer att gå från 3 set med 15-20 sekunders håll till 30 sekunders håll. Funktionellt motstånd kommer att doseras för att förbättra muskulär uthållighet: 3 set med 15-20 reps baserat på formtrötthet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
6MWT bedömer gånguthållighet via det maximala avståndet en individ kan gå på 6 minuter, rapporterat i meter
Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt dagligt antal steg
Tidsram: Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Antal steg kommer att mätas av midjemonterade ActiGraph accelerometerbaserade aktivitetsmonitorer
Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Förändring i rörelsemönster
Tidsram: Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Mekanismer för rörelsemönster kommer att mätas genom 3-dimensionell motion capture-analys under självvald gånghastighet och under ett 30 sekunders stolhöjningstest.
Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Förändring i multipel skleros Walking Scale-12
Tidsram: Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
En bedömning av 12 frågor av självrapporterad gångrörlighet hos personer med multipel skleros. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre rörlighet.
Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Förändring i multipel skleros själveffektivitetspoäng
Tidsram: Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
En bedömning på 18 punkter av mått på själveffektivitet vid multipel skleros inklusive en funktionskomponent och en kontrollkomponent. Totalpoäng rapporteras på en 10-100 poängs skala med högre poäng som indikerar större säkerhet i ens förmåga att hantera multipel sklerossymptom.
Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Förändring i Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer uppfattningar om förmåga att delta i minst 20 minuter av måttlig fysisk aktivitet 3 gånger i veckan. Poäng varierar från 0 till 90 poäng med högre poäng som indikerar mer självförtroende att träna under olika omständigheter.
Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Ändring i övningsstadier av förändringskategori
Tidsram: Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Ett mått på fyra delar för att bedöma beredskapen att delta i träning och aktivitet. Beroende på svaren på ja/nej-frågorna kategoriseras resultaten som "för-kontemplation", "kontemplation", "förberedelse", "åtgärd" och "underhåll".
Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Förändring i Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Standardmåttet på patientrapporterade begränsningar på grund av trötthet hos personer med MS. Poäng varierar från 0 till 84 med högre poäng som indikerar högre påverkan av trötthet på dagliga aktiviteter.
Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientspecifik funktionsskala
Tidsram: Baslinje och slutet av 10 veckors interventionsperiod.
Deltagaren identifierar 3 aktiviteter som deltagaren inte kan göra eller är svåra för deltagaren att göra och betygsätter dem på en 10-gradig skala, med högre poäng som indikerar större förmåga att utföra aktivitet.
Baslinje och slutet av 10 veckors interventionsperiod.
Förändring i höftabduktionsstyrka
Tidsram: Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Höftabduktionsstyrkan kommer att mätas i kg med hjälp av handdynamometri.
Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Förändring i lateral bålböjstyrka
Tidsram: Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Böjhållfastheten i sidled kommer att mätas i kg med hjälp av handdynamometri.
Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Förändring i lateral bålflexionsuthållighet
Tidsram: Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Bålböjningsuthållighet mätt med ett kliniskt trunkcurl-up-test som räknar antalet trunkcurls en deltagare kan utföra på 1 minut.
Baslinje, slutet av 10 veckors interventionsperiod, 22 veckors uppföljning.
Utöka funktionshinderstatusskalan
Tidsram: Baslinje
Neurologisk undersökning används för att bedöma funktionsnedsättning hos personer med multipel skleros. Poäng varierar från 0 till 6 med högre poäng tyder på mer funktionshinder.
Baslinje
25 fots gångtest
Tidsram: Baslinje och efter 10 veckors interventionsperiod.
Tiden i sekunder som det tar för deltagaren att gå 25 fot så snabbt och säkert som möjligt.
Baslinje och efter 10 veckors interventionsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark M. Manago, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1527
  • K12HD055931 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att publicera prövningsresultaten på ClinicalTrials.gov webbplats, där den kliniska prövningen kommer att registreras. Dela data kommer att innefatta möjligheten att dela rådata som genererats från alla kliniska bedömningar under ett datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att publicera testresultaten inom ett år efter att vi testade den slutliga deltagaren.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användarregistrering kommer att krävas för att få åtkomst till/ladda ner all data och kräver överenskommelse om användningsvillkor i enlighet med NIHs riktlinjer för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Proximal motståndsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera