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Entrenamiento de resistencia proximal para personas con esclerosis múltiple (PT-MS)

15 de abril de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Entrenamiento de resistencia proximal para mejorar la capacidad de caminar y la actividad física en personas con esclerosis múltiple: un estudio de viabilidad

El objetivo de este estudio es probar una intervención de resistencia y movimiento funcional de 10 semanas dirigida a los músculos proximales en 40 personas con EM. Los investigadores evaluarán la viabilidad de la implementación (reclutamiento, fidelidad, retención, satisfacción), recopilarán datos piloto para los resultados clave de la función de caminar y examinarán los patrones de movimiento y los mecanismos de comportamiento de la actividad. La función de marcha se medirá mediante la capacidad de marcha (Prueba de marcha de 6 minutos - 6MWT) y la cantidad de PA (promedio de pasos/día durante 10 días). Los mecanismos de patrón de movimiento se medirán utilizando análisis de captura de movimiento 3D (cinemática de pelvis y tronco). Los mecanismos del comportamiento de la actividad se medirán mediante cuestionarios de resultados informados por los pacientes (percepción de la capacidad para caminar, autoeficacia y disposición para el cambio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio propuesto será una cohorte prospectiva de 40 personas con EM con una evaluación inicial y otra de seguimiento después de una intervención de entrenamiento de resistencia funcional de 10 semanas. Las evaluaciones de detección y resultados se llevarán a cabo en el Laboratorio de Ciencias del Movimiento Interdisciplinario de CU y la intervención se llevará a cabo en el gimnasio del Programa de Fisioterapia de CU. Ambas instalaciones cuentan con el espacio y equipamiento necesarios para la evaluación de resultados y la intervención, respectivamente. El PI realizará la evaluación inicial y entregará la intervención. Para limitar el sesgo de las pruebas, todas las pruebas funcionales, los resultados informados por los pacientes y la recopilación de datos de captura de movimiento serán realizados por un asistente de investigación experimentado.

Los participantes recibirán 14 visitas de intervención supervisadas uno a uno durante 10 semanas. La frecuencia de la intervención imitará la práctica clínica, comenzando con 2 veces por semana en la clínica (2 veces por semana de forma independiente) durante cuatro semanas y disminuyendo a 1 vez por semana en la clínica (3 veces por semana de forma independiente) durante las últimas seis semanas. A los participantes se les prescribirán 5 categorías de ejercicios de resistencia, y cada categoría tendrá una serie de ejercicios para elegir. Dos se centrarán en la abducción de la cadera (acostado y de pie), dos se centrarán en los músculos del tronco (tablas laterales/hacia adelante, rotación del tronco con resistencia) y uno se centrará en el entrenamiento de resistencia funcional para la cadera y el tronco durante tareas relacionadas con la marcha, como ejercicios multidireccionales. resistido a caminar. La dosificación se basará en las pautas para la EM. Los ejercicios de fortalecimiento comenzarán con 3 series de 12-15 repeticiones a 15 repeticiones de carga máxima (RM) y progresarán a 3 series de 8-10 repeticiones a 10-12 RM. Los ejercicios de resistencia que requieren una sujeción estática progresarán de 3 series de 15 a 20 segundos de sujeción a 30 segundos. Se dosificará la resistencia funcional para mejorar la resistencia muscular: 3 series de 15-20 repeticiones en función de la fatiga de forma. La progresión se logrará modificando la posición del cuerpo y/o agregando pesas en los puños o bandas de resistencia. Los ejercicios tardarán entre 30 y 45 minutos en completarse. Se permitirá el uso de las extremidades superiores para mantener el equilibrio según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión.

  • 18-64 años
  • Diagnóstico de EM confirmado por un neurólogo
  • Capaz de caminar al menos 100 metros sin un dispositivo de asistencia
  • Escala Ampliada del Estado de Discapacidad - EDSS < 6
  • Tener su propia tableta/teléfono/computadora capaz de realizar videollamadas/reuniones de Zoom.

Criterio de exclusión.

  • Otras condiciones que limitan su capacidad para hacer ejercicio o caminar
  • No es seguro hacer ejercicio según lo determine un neurólogo o un fisioterapeuta
  • Actualmente en fisioterapia
  • Incapaz de dar su consentimiento o seguir instrucciones simples
  • Tiene una exacerbación relacionada con la EM o cambios en su tratamiento farmacológico modificador de la enfermedad en el mes anterior a la inscripción
  • Un tiempo de prueba de marcha de 25 pies de > 4,5 segundos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de resistencia proximal
Los participantes recibirán 6 visitas de intervención supervisadas uno a uno y 8 visitas de telerehabilitación durante 10 semanas. Durante las primeras 4 semanas, la frecuencia de la intervención comenzará con 1 vez por semana en la clínica y 1 vez por semana a través de telerehabilitación, y se le pedirá al participante que realice ejercicios 2 veces por semana de forma independiente. Para las últimas 6 semanas, habrá visitas supervisadas 1 vez por semana (semanas 6 y 8 en persona, y semanas 5, 7, 9 y 10 a través de telerehabilitación) y se le pedirá al participante que realice ejercicios 3 veces por semana de forma independiente.
A los participantes se les prescribirán 5 categorías de ejercicios de resistencia, y cada categoría tendrá una serie de ejercicios para elegir. Dos se centrarán en la abducción de la cadera, dos se centrarán en los músculos del tronco y uno se centrará en el entrenamiento de resistencia funcional para la cadera y el tronco durante tareas relacionadas con la marcha, como la marcha con resistencia multidireccional. La dosificación se basará en las pautas para la EM. Los ejercicios de fortalecimiento comenzarán con 3 series de 12-15 repeticiones a 15 repeticiones de carga máxima (RM) y progresarán a 3 series de 8-10 repeticiones a 10-12 RM. Los ejercicios de resistencia que requieren una sujeción estática progresarán de 3 series de 15 a 20 segundos de sujeción a 30 segundos. Se dosificará la resistencia funcional para mejorar la resistencia muscular: 3 series de 15-20 repeticiones en función de la fatiga de forma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
El 6MWT evalúa la resistencia al caminar a través de la distancia máxima que un individuo puede caminar en 6 minutos, informada en metros.
Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de pasos diario promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
El recuento de pasos se medirá mediante monitores de actividad basados ​​en acelerómetros ActiGraph montados en la cintura.
Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Cambio en los patrones de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Los mecanismos de los patrones de movimiento se medirán mediante un análisis de captura de movimiento tridimensional durante la velocidad de marcha autoseleccionada y durante una prueba de levantamiento de silla de 30 segundos.
Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Cambio en la Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple-12
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Una evaluación de 12 preguntas sobre la movilidad para caminar autoinformada en personas con esclerosis múltiple. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad.
Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Cambio en la puntuación de autoeficacia de la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Una evaluación de 18 elementos de las medidas de autoeficacia en la esclerosis múltiple que incluye un componente de función y un componente de control. La puntuación total se informa en una escala de 10 a 100 puntos; las puntuaciones más altas indican una mayor certeza en la capacidad para controlar los síntomas de la esclerosis múltiple.
Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Cambio en la escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Un cuestionario de 9 ítems que evalúa las percepciones sobre la capacidad de participar en al menos 20 minutos de actividad física moderada 3 veces por semana. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 90 puntos; las puntuaciones más altas indican más confianza para hacer ejercicio en diferentes circunstancias.
Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Cambio en la categoría Etapas de cambio del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Una medida de 4 elementos para evaluar la preparación para participar en el ejercicio y la actividad. Dependiendo de las respuestas a las preguntas de sí/no, los resultados se clasifican como "precontemplación", "contemplación", "preparación", "acción" y "mantenimiento".
Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
La medida estándar de las limitaciones informadas por los pacientes debido a la fatiga en personas con EM. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 84; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades diarias.
Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de intervención de 10 semanas.
El participante identifica 3 actividades que el participante no puede hacer o que le resulta difícil hacer y las califica en una escala de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar la actividad.
Línea de base y al final del período de intervención de 10 semanas.
Cambio en la fuerza de abducción de cadera.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
La fuerza de abducción de la cadera se medirá en kg mediante dinamometría manual.
Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Cambio en la fuerza de flexión lateral del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
La fuerza de flexión lateral del tronco se medirá en kg mediante dinamometría manual.
Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Cambio en la resistencia a la flexión lateral del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Resistencia a la flexión del tronco medida por una prueba clínica de flexión del tronco que cuenta el número de flexión del tronco que un participante puede realizar en 1 minuto.
Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
Ampliación de la escala del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Base
Examen neurológico utilizado para evaluar la discapacidad en personas con esclerosis múltiple. Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Base
Prueba de caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención de 10 semanas.
Cantidad de tiempo en segundos que le toma al participante caminar 25 pies de la manera más rápida y segura posible.
Línea de base y después del período de intervención de 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Publicaremos los datos de los resultados del ensayo en ClinicalTrials.gov web, en la que se registrará el ensayo clínico. El intercambio de datos incluirá el potencial de compartir datos sin procesar generados a partir de todas las evaluaciones clínicas bajo un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Publicaremos los resultados del ensayo en el plazo de un año a partir de la prueba del último participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se requerirá el registro del usuario para acceder/descargar cualquier información y requerirá la aceptación de las condiciones de uso de acuerdo con las Directrices de la política de intercambio de datos de los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de resistencia proximal

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