- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04548154
Entrenamiento de resistencia proximal para personas con esclerosis múltiple (PT-MS)
Entrenamiento de resistencia proximal para mejorar la capacidad de caminar y la actividad física en personas con esclerosis múltiple: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto será una cohorte prospectiva de 40 personas con EM con una evaluación inicial y otra de seguimiento después de una intervención de entrenamiento de resistencia funcional de 10 semanas. Las evaluaciones de detección y resultados se llevarán a cabo en el Laboratorio de Ciencias del Movimiento Interdisciplinario de CU y la intervención se llevará a cabo en el gimnasio del Programa de Fisioterapia de CU. Ambas instalaciones cuentan con el espacio y equipamiento necesarios para la evaluación de resultados y la intervención, respectivamente. El PI realizará la evaluación inicial y entregará la intervención. Para limitar el sesgo de las pruebas, todas las pruebas funcionales, los resultados informados por los pacientes y la recopilación de datos de captura de movimiento serán realizados por un asistente de investigación experimentado.
Los participantes recibirán 14 visitas de intervención supervisadas uno a uno durante 10 semanas. La frecuencia de la intervención imitará la práctica clínica, comenzando con 2 veces por semana en la clínica (2 veces por semana de forma independiente) durante cuatro semanas y disminuyendo a 1 vez por semana en la clínica (3 veces por semana de forma independiente) durante las últimas seis semanas. A los participantes se les prescribirán 5 categorías de ejercicios de resistencia, y cada categoría tendrá una serie de ejercicios para elegir. Dos se centrarán en la abducción de la cadera (acostado y de pie), dos se centrarán en los músculos del tronco (tablas laterales/hacia adelante, rotación del tronco con resistencia) y uno se centrará en el entrenamiento de resistencia funcional para la cadera y el tronco durante tareas relacionadas con la marcha, como ejercicios multidireccionales. resistido a caminar. La dosificación se basará en las pautas para la EM. Los ejercicios de fortalecimiento comenzarán con 3 series de 12-15 repeticiones a 15 repeticiones de carga máxima (RM) y progresarán a 3 series de 8-10 repeticiones a 10-12 RM. Los ejercicios de resistencia que requieren una sujeción estática progresarán de 3 series de 15 a 20 segundos de sujeción a 30 segundos. Se dosificará la resistencia funcional para mejorar la resistencia muscular: 3 series de 15-20 repeticiones en función de la fatiga de forma. La progresión se logrará modificando la posición del cuerpo y/o agregando pesas en los puños o bandas de resistencia. Los ejercicios tardarán entre 30 y 45 minutos en completarse. Se permitirá el uso de las extremidades superiores para mantener el equilibrio según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión.
- 18-64 años
- Diagnóstico de EM confirmado por un neurólogo
- Capaz de caminar al menos 100 metros sin un dispositivo de asistencia
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad - EDSS < 6
- Tener su propia tableta/teléfono/computadora capaz de realizar videollamadas/reuniones de Zoom.
Criterio de exclusión.
- Otras condiciones que limitan su capacidad para hacer ejercicio o caminar
- No es seguro hacer ejercicio según lo determine un neurólogo o un fisioterapeuta
- Actualmente en fisioterapia
- Incapaz de dar su consentimiento o seguir instrucciones simples
- Tiene una exacerbación relacionada con la EM o cambios en su tratamiento farmacológico modificador de la enfermedad en el mes anterior a la inscripción
- Un tiempo de prueba de marcha de 25 pies de > 4,5 segundos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia proximal
Los participantes recibirán 6 visitas de intervención supervisadas uno a uno y 8 visitas de telerehabilitación durante 10 semanas.
Durante las primeras 4 semanas, la frecuencia de la intervención comenzará con 1 vez por semana en la clínica y 1 vez por semana a través de telerehabilitación, y se le pedirá al participante que realice ejercicios 2 veces por semana de forma independiente.
Para las últimas 6 semanas, habrá visitas supervisadas 1 vez por semana (semanas 6 y 8 en persona, y semanas 5, 7, 9 y 10 a través de telerehabilitación) y se le pedirá al participante que realice ejercicios 3 veces por semana de forma independiente.
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A los participantes se les prescribirán 5 categorías de ejercicios de resistencia, y cada categoría tendrá una serie de ejercicios para elegir.
Dos se centrarán en la abducción de la cadera, dos se centrarán en los músculos del tronco y uno se centrará en el entrenamiento de resistencia funcional para la cadera y el tronco durante tareas relacionadas con la marcha, como la marcha con resistencia multidireccional.
La dosificación se basará en las pautas para la EM.
Los ejercicios de fortalecimiento comenzarán con 3 series de 12-15 repeticiones a 15 repeticiones de carga máxima (RM) y progresarán a 3 series de 8-10 repeticiones a 10-12 RM.
Los ejercicios de resistencia que requieren una sujeción estática progresarán de 3 series de 15 a 20 segundos de sujeción a 30 segundos.
Se dosificará la resistencia funcional para mejorar la resistencia muscular: 3 series de 15-20 repeticiones en función de la fatiga de forma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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El 6MWT evalúa la resistencia al caminar a través de la distancia máxima que un individuo puede caminar en 6 minutos, informada en metros.
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Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de pasos diario promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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El recuento de pasos se medirá mediante monitores de actividad basados en acelerómetros ActiGraph montados en la cintura.
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Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Cambio en los patrones de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Los mecanismos de los patrones de movimiento se medirán mediante un análisis de captura de movimiento tridimensional durante la velocidad de marcha autoseleccionada y durante una prueba de levantamiento de silla de 30 segundos.
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Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Cambio en la Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple-12
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Una evaluación de 12 preguntas sobre la movilidad para caminar autoinformada en personas con esclerosis múltiple.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad.
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Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Cambio en la puntuación de autoeficacia de la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Una evaluación de 18 elementos de las medidas de autoeficacia en la esclerosis múltiple que incluye un componente de función y un componente de control.
La puntuación total se informa en una escala de 10 a 100 puntos; las puntuaciones más altas indican una mayor certeza en la capacidad para controlar los síntomas de la esclerosis múltiple.
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Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Cambio en la escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Un cuestionario de 9 ítems que evalúa las percepciones sobre la capacidad de participar en al menos 20 minutos de actividad física moderada 3 veces por semana.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 90 puntos; las puntuaciones más altas indican más confianza para hacer ejercicio en diferentes circunstancias.
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Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Cambio en la categoría Etapas de cambio del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Una medida de 4 elementos para evaluar la preparación para participar en el ejercicio y la actividad.
Dependiendo de las respuestas a las preguntas de sí/no, los resultados se clasifican como "precontemplación", "contemplación", "preparación", "acción" y "mantenimiento".
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Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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La medida estándar de las limitaciones informadas por los pacientes debido a la fatiga en personas con EM.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 84; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades diarias.
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Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de intervención de 10 semanas.
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El participante identifica 3 actividades que el participante no puede hacer o que le resulta difícil hacer y las califica en una escala de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar la actividad.
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Línea de base y al final del período de intervención de 10 semanas.
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Cambio en la fuerza de abducción de cadera.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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La fuerza de abducción de la cadera se medirá en kg mediante dinamometría manual.
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Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Cambio en la fuerza de flexión lateral del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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La fuerza de flexión lateral del tronco se medirá en kg mediante dinamometría manual.
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Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Cambio en la resistencia a la flexión lateral del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Resistencia a la flexión del tronco medida por una prueba clínica de flexión del tronco que cuenta el número de flexión del tronco que un participante puede realizar en 1 minuto.
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Línea de base, final del período de intervención de 10 semanas, seguimiento de 22 semanas.
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Ampliación de la escala del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Base
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Examen neurológico utilizado para evaluar la discapacidad en personas con esclerosis múltiple.
Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Base
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Prueba de caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención de 10 semanas.
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Cantidad de tiempo en segundos que le toma al participante caminar 25 pies de la manera más rápida y segura posible.
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Línea de base y después del período de intervención de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark M. Manago, DPT, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1527
- K12HD055931 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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