이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증 환자를 위한 근위부 저항 훈련 (PT-MS)

2023년 10월 30일 업데이트: University of Colorado, Denver

다발성 경화증 환자의 보행 능력 및 신체 활동을 개선하기 위한 근위부 저항 훈련: 타당성 조사

이 연구의 목적은 다발성 경화증 환자 40명의 근위 근육을 대상으로 하는 10주간의 저항 및 기능적 움직임 중재를 시험하는 것입니다. 조사관은 구현 타당성(모집, 충실도, 유지, 만족도)을 평가하고, 주요 보행 기능 결과에 대한 파일럿 데이터를 수집하고, 움직임 패턴 및 활동 행동 메커니즘을 조사합니다. 보행 기능은 보행 능력(6분 보행 테스트 - 6MWT) 및 PA 양(10일 동안 평균 걸음 수/일)으로 측정됩니다. 움직임 패턴 메커니즘은 3D 모션 캡처 분석(골반 및 몸통 운동학)을 사용하여 측정됩니다. 활동 행동 메커니즘은 환자가 보고한 결과 설문지(보행 능력에 대한 인식, 자기효능감 및 변화 준비도)에 의해 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

제안된 연구는 10주간의 기능적 저항 훈련 개입 후 하나의 기준선과 하나의 후속 평가로 MS 환자 40명을 대상으로 한 전향적 코호트가 될 것입니다. 선별 및 결과 평가는 CU 통합 운동 과학 실험실에서 이루어지며 개입은 CU 물리 치료 프로그램 체육관에서 이루어집니다. 두 시설 모두 각각 결과 평가 및 중재에 필요한 공간과 장비를 갖추고 있습니다. PI는 초기 스크리닝을 수행하고 개입을 제공합니다. 테스트 편향을 제한하기 위해 모든 기능 테스트, 환자가 보고한 결과 및 모션 캡처 데이터 수집은 숙련된 연구 보조원이 수행합니다.

참가자는 10주 동안 14번의 일대일 감독 개입 방문을 받게 됩니다. 중재 빈도는 4주 동안 클리닉에서 주당 2회(독립적으로 주 2회)에서 시작하여 마지막 6주 동안 클리닉에서 주당 1회(독립적으로 주 3회)로 점점 줄어드는 임상 실습을 모방합니다. 참가자는 5가지 범주의 저항 운동을 처방받게 되며, 각 범주에는 선택할 수 있는 일련의 운동이 있습니다. 2개는 고관절 외전(누워서 서기), 2개는 몸통 근육(측면/전방 플랭크, 몸통 회전 저항), 1개는 다방향 걷기와 같은 걷기 관련 작업 중 고관절과 몸통에 대한 기능적 저항 훈련을 대상으로 합니다. 걷기에 저항했다. 투약은 MS에 대한 지침을 기반으로 합니다. 강화 운동은 15회 최대 부하(RM)에서 12-15회 3세트로 시작하여 10-12RM에서 8-10회 3세트로 진행합니다. 정적 유지가 필요한 지구력 운동은 15-20초 유지의 3세트에서 30초 유지로 진행됩니다. 기능적 저항은 근지구력을 향상시키기 위해 투여됩니다: 피로도에 따라 15-20회씩 3세트. 신체 위치를 수정하거나 커프 웨이트 또는 저항 밴드를 추가하여 진행이 이루어집니다. 운동은 완료하는 데 30-45분이 소요됩니다. 필요에 따라 균형을 유지하기 위한 상지 사용이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준.

  • 18-64세
  • MS의 신경과 의사 확인 진단
  • 보조 장치 없이 최소 100미터를 걸을 수 있음
  • 확장 장애 상태 척도 - EDSS < 6
  • 화상 통화/Zoom 회의가 가능한 자체 태블릿/전화/컴퓨터가 있어야 합니다.

제외 기준.

  • 운동 또는 보행 능력을 제한하는 기타 조건
  • 신경과 전문의 또는 물리 치료사가 결정한 대로 운동하기에 안전하지 않음
  • 현재 물리치료중
  • 동의를 제공하거나 간단한 지시를 따를 수 없음
  • 등록 전 달에 MS 관련 악화 또는 질병 수정 약물 요법에 대한 변화가 있음
  • > 4.5초의 25피트 도보 테스트 시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근위 저항 훈련
참가자는 10주 동안 일대일 감독 개입 방문 6회와 원격 재활 방문 8회를 받게 됩니다. 처음 4주 동안 개입 빈도는 클리닉에서 주 1회, 원격 재활을 통해 주 1회로 시작하고 참가자는 주 2회 독립적으로 운동을 수행하도록 요청받습니다. 마지막 6주 동안 감독 방문(6주 및 8주 직접 방문, 원격 재활을 통한 5, 7, 9 및 10주)이 1회 제공되며 참가자는 주 3회 독립적으로 운동을 수행하도록 요청받습니다.
참가자는 5가지 범주의 저항 운동을 처방받게 되며, 각 범주에는 선택할 수 있는 일련의 운동이 있습니다. 2개는 고관절 외전을 목표로 하고, 2개는 몸통 근육을 목표로 하며, 하나는 다방향 저항 걷기와 같은 보행 관련 작업 중에 엉덩이와 몸통에 대한 기능적 저항 훈련을 목표로 합니다. 투약은 MS에 대한 지침을 기반으로 합니다. 강화 운동은 15회 최대 부하(RM)에서 12-15회 3세트로 시작하여 10-12RM에서 8-10회 3세트로 진행합니다. 정적 유지가 필요한 지구력 운동은 15-20초 유지의 3세트에서 30초 유지로 진행됩니다. 기능적 저항은 근지구력을 향상시키기 위해 투여됩니다: 피로도에 따라 15-20회씩 3세트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
6MWT는 개인이 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리(미터 단위로 보고됨)를 통해 보행 지구력을 평가합니다.
기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 걸음 수의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
걸음 수는 허리에 장착된 ActiGraph 가속도계 기반 활동 모니터로 측정됩니다.
기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
움직임 패턴의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
움직임 패턴의 메커니즘은 스스로 선택한 보행 속도와 30초 의자 올리기 테스트 동안 3차원 모션 캡처 분석으로 측정됩니다.
기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
다발성 경화증 보행 척도-12의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
다발성 경화증 환자의 자가 보고 보행 이동성에 대한 12개 질문 평가. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 이동성이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
다발성 경화증 자기 효능감 점수의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
기능 구성요소 및 제어 구성요소를 포함하는 다발성 경화증에서의 자기효능감 측정의 18개 항목 평가. 총 점수는 10-100점 척도로 보고되며 점수가 높을수록 다발성 경화증 증상을 관리하는 능력이 더 확실하다는 것을 나타냅니다.
기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
운동 자기효능감 척도의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
주 3회 20분 이상의 중등도 신체 활동에 참여할 수 있는 능력에 대한 인식을 평가하는 9개 항목 설문지. 점수 범위는 0~90점이며 점수가 높을수록 다양한 상황에서 운동할 자신감이 있음을 나타냅니다.
기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
변화 카테고리의 운동 단계의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
운동 및 활동에 참여할 준비가 되었는지 평가하는 4개 항목 측정. 예/아니오 질문에 대한 답변에 따라 결과는 "사전 숙고", "고민", "준비", "조치" 및 "유지"로 분류됩니다.
기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
수정된 피로 영향 척도의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
MS 환자의 피로로 인해 환자가 보고한 제한의 표준 측정. 점수 범위는 0~84점이며 점수가 높을수록 피로가 일상 활동에 미치는 영향이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자별 기능 척도의 변화
기간: 기준선 및 10주의 개입 기간 종료.
참가자는 참가자가 할 수 없거나 수행하기 어려운 3가지 활동을 식별하고 10점 척도로 평가하며 점수가 높을수록 활동을 수행할 수 있는 능력이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 10주의 개입 기간 종료.
고관절 외전 근력의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
고관절 외전 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 kg 단위로 측정됩니다.
기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
측면 몸통 굴곡 강도의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
측면 몸통 굴곡 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 kg 단위로 측정됩니다.
기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
측면 몸통 굴곡 지구력의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
참가자가 1분 동안 수행할 수 있는 몸통 컬의 수를 세는 임상 몸통 컬업 테스트로 측정한 몸통 굴곡 지구력.
기준선, 10주 개입 기간 종료, 22주 추적.
장애등급 확대
기간: 기준선
다발성 경화증 환자의 장애를 평가하는 데 사용되는 신경학적 검사. 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
기준선
25피트 걷기 테스트
기간: 기준선 및 10주 개입 기간 이후.
참가자가 가능한 한 빠르고 안전하게 25피트를 걷는 데 걸리는 시간(초)입니다.
기준선 및 10주 개입 기간 이후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

ClinicalTrials.gov에 시험 결과 데이터를 게시할 예정입니다. 임상시험이 등록될 웹사이트. 데이터 공유에는 데이터 공유 계약에 따라 모든 임상 평가에서 생성된 원시 데이터를 공유할 가능성이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

최종 참가자를 테스트한 후 1년 이내에 테스트 결과를 게시합니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터에 액세스/다운로드하려면 사용자 등록이 필요하며 NIH 데이터 공유 정책 지침에 따라 사용 조건에 동의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

근위 저항 훈련에 대한 임상 시험

3
구독하다