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Allenamento di resistenza prossimale per persone con sclerosi multipla (PT-MS)

30 ottobre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Allenamento di resistenza prossimale per migliorare la capacità di deambulazione e l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio è pilotare un intervento di resistenza e movimento funzionale di 10 settimane mirato ai muscoli prossimali in 40 persone con SM. I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'implementazione (reclutamento, fedeltà, conservazione, soddisfazione), raccoglieranno dati pilota per i principali risultati della funzione di deambulazione ed esamineranno il modello di movimento e i meccanismi di comportamento dell'attività. La funzione di deambulazione sarà misurata dalla capacità di deambulazione (6-Minute Walk Test - 6MWT) e dalla quantità PA (passi medi/giorno per 10 giorni). I meccanismi del modello di movimento saranno misurati utilizzando l'analisi di motion capture 3D (cinematica del bacino e del tronco). I meccanismi di comportamento dell'attività saranno misurati mediante questionari sui risultati riportati dal paziente (percezione della capacità di camminare, autoefficacia e prontezza al cambiamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà una coorte prospettica su 40 persone con SM con una valutazione di base e una di follow-up dopo un intervento di allenamento di resistenza funzionale di 10 settimane. Lo screening e le valutazioni dei risultati si svolgeranno nel CU Interdisciplinary Movement Science Lab e l'intervento avverrà nella palestra del CU Physical Therapy Program. Entrambe le strutture dispongono dello spazio e delle attrezzature necessarie rispettivamente per la valutazione dei risultati e l'intervento. Il PI eseguirà lo screening iniziale e consegnerà l'intervento. Al fine di limitare la distorsione dei test, tutti i test funzionali, i risultati riportati dai pazienti e la raccolta dei dati di motion capture saranno eseguiti da un assistente di ricerca esperto.

I partecipanti riceveranno 14 visite di intervento supervisionate individuali nell'arco di 10 settimane. La frequenza di intervento imiterà la pratica clinica, a partire da 2x/settimana in clinica (2x/settimana indipendentemente) per quattro settimane e riducendosi gradualmente a 1x/settimana in clinica (3x/settimana indipendentemente) per le ultime sei settimane. Ai partecipanti verranno prescritte 5 categorie di esercizi di resistenza e ogni categoria avrà una serie di esercizi tra cui scegliere. Due mireranno all'abduzione dell'anca (sdraiata e in piedi), due mireranno ai muscoli del tronco (plank laterali/in avanti, rotazione del tronco con resistenza) e uno mirerà all'allenamento di resistenza funzionale per l'anca e il tronco durante le attività legate alla deambulazione come multidirezionale ha resistito a camminare. Il dosaggio si baserà sulle linee guida per la SM. Gli esercizi di rafforzamento inizieranno con 3 serie da 12-15 ripetizioni a 15 ripetizioni-carico massimo (RM) e passeranno a 3 serie da 8-10 ripetizioni a 10-12 RM. Gli esercizi di resistenza che richiedono una presa statica progrediranno da 3 serie di prese da 15-20 secondi a prese da 30 secondi. La resistenza funzionale sarà dosata per migliorare la resistenza muscolare: 3 serie da 15-20 ripetizioni basate sulla fatica di forma. La progressione sarà raggiunta modificando la posizione del corpo e/o aggiungendo pesi del bracciale o bande di resistenza. Gli esercizi richiederanno 30-45 minuti per essere completati. L'uso degli arti superiori per mantenere l'equilibrio sarà consentito secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • 18-64 anni
  • Diagnosi di SM confermata dal neurologo
  • In grado di camminare per almeno 100 metri senza un dispositivo di assistenza
  • Scala estesa dello stato di disabilità - EDSS < 6
  • Avere il proprio tablet/telefono/computer in grado di effettuare videochiamate/riunioni Zoom.

Criteri di esclusione.

  • Altre condizioni che limitano la loro capacità di esercitare o camminare
  • Non sicuro da esercitare come determinato da un neurologo o fisioterapista
  • Attualmente sottoposto a fisioterapia
  • Impossibile fornire il consenso o seguire semplici indicazioni
  • Avere una riacutizzazione correlata alla SM o modifiche alla terapia farmacologica modificante la malattia nel mese precedente l'arruolamento
  • Un tempo di test del cammino di 25 piedi di > 4,5 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza prossimale
I partecipanti riceveranno 6 visite di intervento supervisionate individuali e 8 visite di teleriabilitazione nell'arco di 10 settimane. Per le prime 4 settimane la frequenza dell'intervento inizierà con 1x/settimana in clinica e 1x/settimana tramite teleriabilitazione, e al partecipante verrà chiesto di eseguire esercizi 2x/settimana in modo indipendente. Per le ultime 6 settimane ci saranno visite supervisionate 1 volta alla settimana (settimane 6 e 8 di persona e settimane 5, 7, 9 e 10 tramite teleriabilitazione) e al partecipante verrà chiesto di eseguire esercizi 3 volte a settimana in modo indipendente.
Altro: Allenamento di resistenza prossimale
Ai partecipanti verranno prescritte 5 categorie di esercizi di resistenza e ogni categoria avrà una serie di esercizi tra cui scegliere. Due mireranno all'abduzione dell'anca, due mireranno ai muscoli del tronco e uno mirerà all'allenamento di resistenza funzionale per l'anca e il tronco durante le attività legate alla deambulazione come la camminata con resistenza multidirezionale. Il dosaggio si baserà sulle linee guida per la SM. Gli esercizi di rafforzamento inizieranno con 3 serie da 12-15 ripetizioni a 15 ripetizioni-carico massimo (RM) e passeranno a 3 serie da 8-10 ripetizioni a 10-12 RM. Gli esercizi di resistenza che richiedono una presa statica progrediranno da 3 serie di prese da 15-20 secondi a prese da 30 secondi. La resistenza funzionale sarà dosata per migliorare la resistenza muscolare: 3 serie da 15-20 ripetizioni basate sulla fatica di forma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Il 6MWT valuta la resistenza alla deambulazione attraverso la distanza massima che un individuo è in grado di percorrere in 6 minuti, riportata in metri
Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Il conteggio dei passi sarà misurato dai monitor di attività basati sull'accelerometro ActiGraph montati in vita
Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Cambiamento nei modelli di movimento
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
I meccanismi dei modelli di movimento saranno misurati mediante analisi di cattura del movimento tridimensionale durante la velocità di camminata autoselezionata e durante un test di sollevamento della sedia di 30 secondi.
Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Variazione della scala ambulante per la sclerosi multipla-12
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Una valutazione di 12 domande sulla mobilità a piedi auto-riferita nelle persone con sclerosi multipla. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità.
Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Variazione del punteggio di autoefficacia della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Una valutazione in 18 elementi delle misure di autoefficacia nella sclerosi multipla, inclusa una componente funzionale e una componente di controllo. Il punteggio totale è riportato su una scala da 10 a 100 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore certezza nella propria capacità di gestire i sintomi della sclerosi multipla.
Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Modifica della scala di autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Un questionario di 9 elementi che valuta le percezioni sulla capacità di partecipare ad almeno 20 minuti di attività fisica moderata 3 volte a settimana. I punteggi vanno da 0 a 90 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza nell'esercizio in circostanze diverse.
Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Modifica nella categoria Fasi di modifica dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Una misura di 4 elementi per valutare la prontezza a partecipare all'esercizio e all'attività. A seconda delle risposte alle domande sì/no, i risultati sono classificati come "pre-contemplazione", "contemplazione", "preparazione", "azione" e "mantenimento".
Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Modifica della scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
La misura standard delle limitazioni riferite dal paziente a causa dell'affaticamento nelle persone con SM. I punteggi vanno da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività quotidiane.
Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di intervento di 10 settimane.
Il partecipante identifica 3 attività che il partecipante non è in grado di svolgere o che è difficile da svolgere per il partecipante e le valuta su una scala a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di svolgere l'attività.
Basale e fine del periodo di intervento di 10 settimane.
Variazione della forza di abduzione dell'anca
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
La forza di abduzione dell'anca sarà misurata in kg utilizzando la dinamometria manuale.
Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Variazione della forza di flessione laterale del tronco
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
La forza di flessione laterale del tronco sarà misurata in kg utilizzando la dinamometria manuale.
Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Variazione della resistenza alla flessione laterale del tronco
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Resistenza alla flessione del tronco misurata da un test clinico di curl-up del tronco che conta il numero di curl del tronco che un partecipante può eseguire in 1 minuto.
Basale, fine del periodo di intervento di 10 settimane, follow-up di 22 settimane.
Scala dello stato di disabilità in espansione
Lasso di tempo: Linea di base
Esame neurologico utilizzato per valutare la disabilità nelle persone con sclerosi multipla. I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano più disabilità.
Linea di base
Test di camminata di 25 piedi
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento di 10 settimane.
Tempo in secondi necessario al partecipante per camminare per 25 piedi nel modo più rapido e sicuro possibile.
Basale e dopo il periodo di intervento di 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark M. Manago, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1527
  • K12HD055931 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo i dati dei risultati della sperimentazione su ClinicalTrials.gov sito web, sul quale verrà registrata la sperimentazione clinica. La condivisione dei dati includerà la possibilità di condividere i dati grezzi generati da tutte le valutazioni cliniche nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Pubblicheremo i risultati della sperimentazione entro un anno dal test del partecipante finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La registrazione dell'utente sarà richiesta per accedere/scaricare qualsiasi dato e richiederà l'accettazione delle condizioni d'uso in conformità con le Linee guida sulla politica di condivisione dei dati NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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