小儿干细胞移植接受者的限时营养
2023年2月7日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
儿童干细胞移植接受者的限时营养：对昼夜节律、胰岛素调节和结果的影响
昼夜节律周期、新陈代谢和营养密切相关，进餐时间在同步外周昼夜节律中起着重要作用。
几乎没有数据描述夜间喂养对住院儿童的睡眠、新陈代谢和整体健康的影响。
为了评估这种关联，研究人员将进行一项单中心、随机、非盲法对照试验，以测试夜间肠内/肠外营养对患者预后的影响。
研究概览
详细说明
HSCT 为患有高危和复发性恶性肿瘤、免疫缺陷和其他致命疾病的儿童和成人提供了一种潜在的治疗方法。 昼夜节律、新陈代谢和营养密切相关，进餐时间在同步外周昼夜节律方面起着重要作用；然而，HSCT 接受者的护理标准是持续喂养（肠内或肠外）。
本研究的目的是评估进食时间对 HSCT 受试者睡眠和新陈代谢的影响。 研究人员假设，与连续（24 小时）相比，白天（0800-2000）接受喂养的患者与夜间接受喂养的患者相比，睡眠效率会提高，血糖、胰岛素和甘油三酯会降低。 本研究的目的是评估喂食时间对 HSCT 受试者的睡眠、新陈代谢和结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >/= 12 个月大的患者接受 HSCT 并接受清髓性准备方案
排除标准：
- 既往有低血糖、糖尿病、代谢性疾病或其他需要持续营养的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：案例
随机分配到病例组的患者将在 12-16 小时内接受营养，最少 8 小时禁食，最多 12 小时禁食。
所有患者都将获得 100% 的日常营养。
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病例将在 12-16 小时内接受营养，最少 8 小时禁食，最多 12 小时禁食。
喂食将在早上开始，除非研究者或注册营养师另有指示。
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NO_INTERVENTION：控件
随机分配到对照组的患者将接受当前的护理标准（24 小时连续营养）。
所有患者都将获得 100% 的日常营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唤醒事件数
大体时间：21天
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唤醒事件数
|
21天
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唤醒事件的持续时间
大体时间：21天
|
唤醒事件的持续时间
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压
大体时间：21天
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高血压发病率
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21天
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体重变化
大体时间：21天
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从第 0 天起第 +7、+14 和 +21 天的体重变化
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21天
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耐受经口进食的时间
大体时间：21天
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移植后直到患者耐受进食/营养的天数
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21天
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中性粒细胞植入
大体时间：21天
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中性粒细胞绝对计数 >500 的时间
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21天
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皮质醇水平
大体时间：21天
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每周 3 次早晨皮质醇水平
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21天
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甘油三酯水平
大体时间：21天
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每周甘油三酯水平
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21天
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血糖水平
大体时间：21天
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每日血糖水平
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Dandoy、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月19日
初级完成 (实际的)
2022年8月25日
研究完成 (实际的)
2022年11月18日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-1180
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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