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小児幹細胞移植レシピエントにおける時間制限栄養

2023年2月7日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

小児幹細胞移植レシピエントにおける時間制限栄養：概日リズム、インスリン調節、および転帰への影響

概日周期、代謝、および栄養は密接に関連しており、食事のタイミングは末梢概日リズムを同期させる上で重要な役割を果たします。 入院中の子供の睡眠、代謝、および全体的な健康に対する夜間の食事の影響を説明するデータはほとんどありません. この関連性を評価するために、研究者は、夜間の経腸/非経口栄養が患者の転帰に与える影響をテストする、単一施設の無作為化非盲検対照試験を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HSCT は、リスクが高く再発した悪性腫瘍、免疫不全、およびその他の致命的な病気を患っている小児および成人の治癒の可能性を提供します。 概日周期、代謝、および栄養は密接に関連しており、食事のタイミングは末梢概日リズムを同期させる上で重要な役割を果たします。ただし、HSCT レシピエントの標準的なケアは、連続栄養 (経腸的または非経口的) を提供することです。

この研究の目的は、HSCT 被験者の睡眠と代謝に対する摂食のタイミングの影響を評価することです。 研究者らは、日中 (08:00 ～ 20:00) に食事を与えられた患者は、連続 (24 時間) に食事を与えられた患者と比較して、睡眠効率が改善され、血糖値、インスリン、およびトリグリセリドが、夜間に食事を与えられた患者よりも減少するという仮説を立てています。 この研究の目的は、HSCT 被験者の睡眠、代謝、転帰に対する飼料のタイミングの影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HSCTを受け、骨髄破壊的準備レジメンを受けている生後12か月以上の患者

除外基準:

  • 低血糖症、真性糖尿病、代謝性疾患、またはその他の継続的な栄養の必要性の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケース
症例群に無作為に割り付けられた患者は、最低 8 時間の絶食、最大 12 時間の絶食で、12 ～ 16 時間にわたって栄養を受け取ります。 すべての患者は、毎日の栄養の 100% を受け取ります。
他の：12-16時間の栄養
患者は 12 時間から 16 時間かけて栄養を受け取り、最低 8 時間の絶食、最大 12 時間の絶食が必要です。 研究者または登録栄養士の指示がない限り、給餌は朝の時間帯に開始します。
NO_INTERVENTION：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、現在の標準治療を受けます (24 時間連続栄養)。 すべての患者は、毎日の栄養の 100% を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒エピソード数
時間枠：21日
覚醒エピソード数
21日
覚醒エピソードの持続時間
時間枠：21日
覚醒エピソードの持続時間
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧症
時間枠：21日
高血圧の発生率
21日
体重変化
時間枠：21日
0日目から+7日目、+14日目、+21日目の体重変化
21日
経口摂取に耐える時間
時間枠：21日
移植後、患者が飼料/栄養に耐えられるまでの日数
21日
好中球の生着
時間枠：21日
-好中球の絶対数が500を超えるまでの時間
21日
コルチゾール値
時間枠：21日
週3回の朝のコルチゾールレベル
21日
トリグリセリド値
時間枠：21日
毎週のトリグリセリドレベル
21日
グルコースレベル
時間枠：21日
毎日の血糖値
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Dandoy、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月19日

一次修了 (実際)

2022年8月25日

研究の完了 (実際)

2022年11月18日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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