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Nutrição com restrição de tempo em receptores pediátricos de transplante de células-tronco

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nutrição com restrição de tempo em receptores de transplante de células-tronco pediátricas: impacto no ritmo circadiano, regulação da insulina e resultados

Os ciclos circadianos, o metabolismo e a nutrição estão intimamente ligados, e o horário das refeições desempenha um papel importante na sincronização dos ritmos circadianos periféricos. Existem poucos dados descrevendo a influência das mamadas noturnas no sono, metabolismo e saúde geral em crianças hospitalizadas. Para avaliar essa associação, os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado, não cego e de centro único que testará o impacto da nutrição enteral/parenteral noturna nos resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HSCT oferece uma cura potencial para crianças e adultos com câncer de alto risco e reincidência, deficiência imunológica e outras doenças fatais. Os ciclos circadianos, o metabolismo e a nutrição estão intimamente ligados, e o horário das refeições desempenha um papel importante na sincronização dos ritmos circadianos periféricos; no entanto, o padrão de cuidado para receptores de TCTH é fornecer alimentação contínua (por via enteral ou parenteral).

O objetivo deste estudo é avaliar a influência do horário da alimentação no sono e no metabolismo de indivíduos submetidos ao TCTH. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem alimentação durante o dia (08:00-20:00) em comparação com a alimentação contínua (24 horas), terão melhor eficiência do sono, diminuição da glicose no sangue, insulina e triglicerídeos em relação aos pacientes que recebem alimentação durante a noite. O objetivo deste estudo é avaliar a influência do horário das mamadas no sono, metabolismo e desfechos em indivíduos submetidos ao TCTH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >/= 12 meses de idade submetidos a TCTH e recebendo regime preparativo mieloablativo

Critério de exclusão:

  • História prévia de hipoglicemia, diabetes mellitus, doença metabólica ou outra necessidade de nutrição contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Casos
Os pacientes randomizados para o grupo de casos receberão sua nutrição por um período de 12 a 16 horas, com jejum mínimo de 8 horas e máximo de 12 horas. Todos os pacientes receberão 100% de sua nutrição diária.
Outro: 12-16 horas de nutrição
Os casos receberão sua nutrição durante um período de 12 a 16 horas, com um mínimo de 8 horas de jejum e um máximo de 12 horas de jejum. A alimentação começará nas primeiras horas da manhã, a menos que seja instruído de outra forma por um investigador ou nutricionista registrado.
SEM_INTERVENÇÃO: Controles
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão o tratamento padrão atual (nutrição contínua 24 horas). Todos os pacientes receberão 100% de sua nutrição diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de vigília
Prazo: 21 dias
Número de episódios de vigília
21 dias
Duração dos episódios de vigília
Prazo: 21 dias
Duração dos episódios de vigília
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão
Prazo: 21 dias
Incidência de hipertensão
21 dias
Mudança de peso
Prazo: 21 dias
Mudança de peso no dia +7, +14 e +21 desde o dia 0
21 dias
Tempo para tolerar alimentação oral
Prazo: 21 dias
Número de dias pós-transplante até que o paciente tolere a alimentação/nutrição
21 dias
Enxerto de neutrófilos
Prazo: 21 dias
Tempo para contagem absoluta de neutrófilos > 500
21 dias
Níveis de cortisol
Prazo: 21 dias
3 vezes por semana os níveis de cortisol matinal
21 dias
Níveis de triglicerídeos
Prazo: 21 dias
Níveis semanais de triglicerídeos
21 dias
Níveis de glicose
Prazo: 21 dias
Níveis diários de glicose
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

25 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

18 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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