Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset ernæring hos pediatriske stamcelletransplantasjonsmottakere

7. februar 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tidsbegrenset ernæring hos pediatriske stamcelletransplantasjonsmottakere: innvirkning på døgnrytme, insulinregulering og resultater

Døgnsykluser, metabolisme og ernæring er nært knyttet sammen, og tidspunktet for måltider spiller en viktig rolle i synkronisering av perifere døgnrytmer. Det er lite data som beskriver påvirkningen av nattlige matinger på søvn, metabolisme og generell helse hos barn som er innlagt på sykehus. For å evaluere denne assosiasjonen, vil etterforskerne gjennomføre en enkeltsenter, randomisert, ikke-blind kontrollert studie som vil teste effekten av nattlig enteral/parenteral ernæring på pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HSCT gir en potensiell kur for barn og voksne med høy risiko og residiverende malignitet, immunsvikt og andre dødelige sykdommer. Døgnsykluser, metabolisme og ernæring er nært knyttet sammen, og tidspunktet for måltider spiller en viktig rolle i synkronisering av perifere døgnrytmer; standarden for omsorg for HSCT-mottakere er imidlertid å levere kontinuerlig mat (enten enteralt eller parenteralt).

Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av tidspunktet for fôring på søvn og metabolisme hos HSCT-fag. Etterforskerne antar at pasienter som mottar mat på dagtid (0800-2000) sammenlignet med kontinuerlige (24 timer), vil ha forbedret søvneffektivitet, redusert blodsukker, insulin og triglyserider i forhold til pasienter som får mat over natten. Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av tidspunktet for matinger på søvn, metabolisme og utfall hos HSCT-fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >/= 12 måneder gamle som gjennomgår HSCT og får et myeloablativt preparativt regime

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hypoglykemi, diabetes mellitus, metabolsk sykdom eller annet behov for kontinuerlig ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Saker
Pasienter som er randomisert til casegruppen vil få ernæringen sin over en periode på 12-16 timer, med minimum 8 timers faste og maksimum 12 timers faste. Alle pasienter vil få 100 % av sin daglige ernæring.
Annen: 12-16 timers ernæring
Tilfeller vil få sin ernæring over en periode på 12-16 timer, med minimum 8 timers faste og maksimalt 12 timers faste. Fôring vil begynne i morgentimene med mindre annet er instruert av en etterforsker eller registrert kostholdsekspert.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta gjeldende behandlingsstandard (24-timers kontinuerlig ernæring). Alle pasienter vil få 100 % av sin daglige ernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vekkeepisoder
Tidsramme: 21 dager
Antall vekkeepisoder
21 dager
Varighet av våkneepisoder
Tidsramme: 21 dager
Varighet av våkneepisoder
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon
Tidsramme: 21 dager
Forekomst av hypertensjon
21 dager
Vektendring
Tidsramme: 21 dager
Endring i vekt på dag +7, +14 og +21 fra dag 0
21 dager
På tide å tolerere oral mat
Tidsramme: 21 dager
Antall dager etter transplantasjon til pasienten tåler mat/næring
21 dager
Nøytrofile innpodninger
Tidsramme: 21 dager
Tid til absolutt nøytrofiltall >500
21 dager
Kortisolnivåer
Tidsramme: 21 dager
3 ganger ukentlig morgenkortisolnivå
21 dager
Triglyseridnivåer
Tidsramme: 21 dager
Ukentlige triglyseridnivåer
21 dager
Glukosenivåer
Tidsramme: 21 dager
Daglige glukosenivåer
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 12-16 timers ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere