Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie ograniczone czasowo u biorców przeszczepów komórek macierzystych u dzieci

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Żywienie ograniczone czasowo u dzieci po przeszczepieniu komórek macierzystych: wpływ na rytm okołodobowy, regulację insuliny i wyniki

Cykle dobowe, metabolizm i odżywianie są ze sobą ściśle powiązane, a czas posiłków odgrywa ważną rolę w synchronizacji obwodowych rytmów dobowych. Istnieje niewiele danych opisujących wpływ karmienia nocnego na sen, metabolizm i ogólny stan zdrowia hospitalizowanych dzieci. Aby ocenić to powiązanie, badacze przeprowadzą jednoośrodkową, randomizowaną, niezaślepioną próbę kontrolną, która przetestuje wpływ nocnego żywienia dojelitowego/pozajelitowego na wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HSCT zapewnia potencjalne lekarstwo dla dzieci i dorosłych z wysokim ryzykiem i nawracającym nowotworem złośliwym, niedoborem odporności i innymi śmiertelnymi chorobami. Cykle dobowe, metabolizm i odżywianie są ściśle ze sobą powiązane, a czas posiłków odgrywa ważną rolę w synchronizacji obwodowych rytmów dobowych; jednak standardem opieki nad biorcami HSCT jest ciągłe podawanie pokarmu (dojelitowo lub pozajelitowo).

Celem tego badania jest ocena wpływu czasu karmienia na sen i metabolizm u pacjentów z HSCT. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci otrzymujący posiłki w ciągu dnia (08:00-2000) w porównaniu z karmieniem ciągłym (24 godziny) będą mieli lepszą efektywność snu, zmniejszą poziom glukozy we krwi, insuliny i trójglicerydów w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują posiłki w nocy. Celem tego badania jest ocena wpływu czasu karmienia na sen, metabolizm i wyniki u pacjentów z HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >/= 12 miesięcy poddawani HSCT i otrzymujący mieloablacyjny schemat preparatywny

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza hipoglikemia, cukrzyca, choroba metaboliczna lub inne wymagania dotyczące ciągłego odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sprawy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy przypadków będą otrzymywać pożywienie przez okres 12-16 godzin, z minimum 8 godzinami na czczo i maksymalnie 12 godzinami na czczo. Wszyscy pacjenci otrzymają 100% dziennego pożywienia.
Inny: Odżywianie 12-16 godzin
Przypadki będą otrzymywać pożywienie przez okres 12-16 godzin, z minimum 8 godzinami postu i maksymalnie 12 godzinami postu. Karmienie rozpocznie się w godzinach porannych, chyba że badacz lub zarejestrowany dietetyk zaleci inaczej.
NIE_INTERWENCJA: Sterownica
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają dotychczasowy standard opieki (całodobowe ciągłe żywienie). Wszyscy pacjenci otrzymają 100% dziennego pożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów czuwania
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba epizodów czuwania
21 dni
Czas trwania epizodów czuwania
Ramy czasowe: 21 dni
Czas trwania epizodów czuwania
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
21 dni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana masy ciała w dniu +7, +14 i +21 od dnia 0
21 dni
Czas tolerować karmienie doustne
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba dni po przeszczepie, zanim pacjent toleruje pasze/odżywianie
21 dni
Wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: 21 dni
Czas do bezwzględnej liczby neutrofilów >500
21 dni
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: 21 dni
3 razy w tygodniu poranny poziom kortyzolu
21 dni
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: 21 dni
Tygodniowe poziomy trójglicerydów
21 dni
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 21 dni
Dzienne poziomy glukozy
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie 12-16 godzin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj