Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdbeperkte voeding bij ontvangers van pediatrische stamceltransplantaties

7 februari 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tijdbeperkte voeding bij ontvangers van pediatrische stamceltransplantaties: impact op circadiaans ritme, insulineregulatie en resultaten

Circadiane cycli, metabolisme en voeding zijn nauw met elkaar verbonden, en de timing van maaltijden speelt een belangrijke rol bij het synchroniseren van perifere circadiane ritmes. Er zijn weinig gegevens die de invloed beschrijven van nachtelijke voedingen op slaap, metabolisme en algehele gezondheid bij gehospitaliseerde kinderen. Om deze associatie te evalueren, zullen de onderzoekers een single-center, gerandomiseerde, niet-geblindeerde gecontroleerde studie uitvoeren die de impact van nachtelijke enterale/parenterale voeding op de patiëntuitkomsten zal testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HSCT biedt een mogelijke remedie voor kinderen en volwassenen met een hoog risico en recidiverende maligniteit, immuundeficiëntie en andere dodelijke ziekten. Circadiane cycli, metabolisme en voeding zijn nauw met elkaar verbonden, en de timing van maaltijden speelt een belangrijke rol bij het synchroniseren van perifere circadiane ritmes; de zorgstandaard voor HSCT-ontvangers is echter het toedienen van continue voedingen (hetzij enteraal of parenteraal).

Het doel van deze studie is om de invloed van de timing van voeding op slaap en metabolisme bij HSCT-proefpersonen te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die overdag voeding krijgen (0800-2000) in vergelijking met continu (24 uur), een verbeterde slaapefficiëntie, verlaagde bloedglucose, insuline en triglyceriden hebben dan patiënten die 's nachts voeding krijgen. Het doel van deze studie is om de invloed van de timing van voedingen op slaap, metabolisme en resultaten bij HSCT-proefpersonen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >/= 12 maanden oud die HSCT ondergaan en een myeloablatief preparatief regime krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hypoglykemie, diabetes mellitus, stofwisselingsziekte of andere vereisten voor continue voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gevallen
Patiënten gerandomiseerd naar de casusgroep krijgen hun voeding gedurende een periode van 12-16 uur, met minimaal 8 uur vasten en maximaal 12 uur vasten. Alle patiënten krijgen 100% van hun dagelijkse voeding.
Ander: 12-16 uur voeding
Gevallen krijgen hun voeding gedurende een periode van 12-16 uur, met minimaal 8 uur vasten en maximaal 12 uur vasten. Het voeren begint in de ochtenduren, tenzij anders voorgeschreven door een onderzoeker of geregistreerde diëtist.
GEEN_INTERVENTIE: Controles
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de huidige zorgstandaard (24-uurs continue voeding). Alle patiënten krijgen 100% van hun dagelijkse voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal wake-afleveringen
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal wake-afleveringen
21 dagen
Duur van wake-episodes
Tijdsspanne: 21 dagen
Duur van wake-episodes
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensie
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie van hypertensie
21 dagen
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 21 dagen
Gewichtsverandering op dag +7, +14 en +21 vanaf dag 0
21 dagen
Tijd om orale voedingen te verdragen
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal dagen na transplantatie totdat de patiënt voer/voeding verdraagt
21 dagen
Neutrofiel innesteling
Tijdsspanne: 21 dagen
Tijd tot absoluut aantal neutrofielen >500
21 dagen
Cortisol niveaus
Tijdsspanne: 21 dagen
3 keer per week cortisolwaarden in de ochtend
21 dagen
Triglyceride niveaus
Tijdsspanne: 21 dagen
Wekelijkse triglyceridenwaarden
21 dagen
Glucose niveaus
Tijdsspanne: 21 dagen
Dagelijkse glucosewaarden
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 12-16 uur voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren