Ограниченное по времени питание у детей, получающих трансплантацию стволовых клеток
7 февраля 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ограниченное по времени питание у детей, получающих трансплантацию стволовых клеток: влияние на циркадный ритм, регуляцию инсулина и исходы
Циркадные циклы, обмен веществ и питание тесно связаны, и время приема пищи играет важную роль в синхронизации периферических циркадных ритмов.
Имеется мало данных, описывающих влияние ночного питания на сон, обмен веществ и общее состояние здоровья у госпитализированных детей.
Чтобы оценить эту связь, исследователи проведут одноцентровое рандомизированное неслепое контролируемое исследование, в котором будет проверено влияние ночного энтерального/парентерального питания на результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ТГСК обеспечивает потенциальное излечение детей и взрослых с высоким риском и рецидивом злокачественных новообразований, иммунодефицитом и другими смертельными заболеваниями. Циркадные циклы, обмен веществ и питание тесно связаны между собой, и время приема пищи играет важную роль в синхронизации периферических циркадных ритмов; однако стандартом лечения реципиентов ТГСК является непрерывное питание (энтерально или парентерально).
Целью данного исследования является оценка влияния времени приема пищи на сон и обмен веществ у пациентов с ТГСК. Исследователи предполагают, что пациенты, получающие питание в дневное время (08:00-20:00) по сравнению с непрерывным (24 часа), будут иметь улучшенную эффективность сна, снижение уровня глюкозы в крови, инсулина и триглицеридов по сравнению с пациентами, получающими питание в ночное время. Целью данного исследования является оценка влияния времени приема пищи на сон, обмен веществ и исходы у субъектов ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >/= 12 месяцев, перенесшие ТГСК и получающие миелоаблативную препаративную схему
Критерий исключения:
- Предыдущая история гипогликемии, сахарного диабета, метаболических заболеваний или других потребностей в постоянном питании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Случаи
Пациенты, рандомизированные в группу случаев, будут получать питание в течение 12-16 часов, при этом минимум 8 часов голодания и максимум 12 часов голодания.
Все пациенты будут получать 100% суточного питания.
|
Случаи будут получать питание в течение 12-16 часов, минимум 8 часов голодания и максимум 12 часов голодания.
Кормление начнется в утренние часы, если исследователь или зарегистрированный диетолог не даст иных указаний.
|
|
NO_INTERVENTION: Элементы управления
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать действующий стандарт лечения (24-часовое непрерывное питание).
Все пациенты будут получать 100% суточного питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов пробуждения
Временное ограничение: 21 день
|
Количество эпизодов пробуждения
|
21 день
|
|
Продолжительность эпизодов пробуждения
Временное ограничение: 21 день
|
Продолжительность эпизодов пробуждения
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипертония
Временное ограничение: 21 день
|
Заболеваемость гипертонией
|
21 день
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение веса на +7, +14 и +21 день по сравнению с 0 днем
|
21 день
|
|
Время терпимости к оральному кормлению
Временное ограничение: 21 день
|
Количество дней после трансплантации до тех пор, пока пациент не перенесет корм/питание
|
21 день
|
|
Приживление нейтрофилов
Временное ограничение: 21 день
|
Время до абсолютного количества нейтрофилов >500
|
21 день
|
|
Уровни кортизола
Временное ограничение: 21 день
|
3 раза в неделю утром уровни кортизола
|
21 день
|
|
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: 21 день
|
Еженедельный уровень триглицеридов
|
21 день
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: 21 день
|
Суточный уровень глюкозы
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Питание 12-16 часов
-
MetroHealth Medical CenterCase Western Reserve University; Louis Stokes VA Medical Center; Cleveland State UniversityРекрутинг
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Завершенный
-
University of ConnecticutKelvi - Hypothermia Devices, Inc.Завершенный
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМеланома кожи IV стадии | Рецидивирующая меланома | Меланома кожи стадии IIIB | Меланома кожи стадии IIIC | Меланома кожи стадии IIA | Меланома кожи стадии IIB | Меланома кожи стадии IIC | Меланома кожи стадии IIIA | Меланома кожи стадии IA | Меланома кожи стадии IBСоединенные Штаты
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйПост | Кетогенная диета | Метаболическая регуляцияСоединенные Штаты
-
Ferring PharmaceuticalsЗавершенныйНеобходимость подготовки кишечникаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая меланома | Меланома IIIА стадии | Меланома стадии IIIB | Меланома стадии IIIC | Меланома IIB стадии | Меланома IIC стадии | Меланома стадии IA | Меланома стадии IB | Меланома IIА стадииСоединенные Штаты
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicЕще не набираютГипергликемия | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Преддиабетическое состояниеКанада
-
GlaxoSmithKlineCureVacЗавершенный
-
SunovionЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности у детейСоединенные Штаты