Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsad näring hos pediatriska stamcellstransplantationsmottagare

7 februari 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tidsbegränsad näring hos mottagare av pediatriska stamcellstransplantationer: Inverkan på dygnsrytm, insulinreglering och resultat

Dygnscykler, metabolism och näring är intimt kopplade, och tidpunkten för måltider spelar en viktig roll för att synkronisera perifera dygnsrytmer. Det finns få data som beskriver inverkan av nattlig mat på sömn, ämnesomsättning och allmän hälsa hos inlagda barn. För att utvärdera detta samband kommer utredarna att genomföra en randomiserad, icke-blind kontrollerad studie med ett enda center som kommer att testa effekten av nattlig enteral/parenteral nutrition på patientresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HSCT tillhandahåller ett potentiellt botemedel för barn och vuxna med hög risk och återfallande malignitet, immunbrist och andra dödliga sjukdomar. Dygnscykler, metabolism och näring är intimt kopplade, och tidpunkten för måltider spelar en viktig roll för att synkronisera perifera dygnsrytmer; standarden på vården för HSCT-mottagare är dock att leverera kontinuerlig mat (antingen enteralt eller parenteralt).

Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av tidpunkten för utfodring på sömn och metabolism hos HSCT-ämnen. Utredarna antar att patienter som får mat under dagtid (0800-2000) i jämförelse med kontinuerliga (24 timmar), kommer att ha förbättrad sömneffektivitet, minskat blodsocker, insulin och triglycerider jämfört med patienter som får mat över natten. Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av tidpunkten för matningar på sömn, metabolism och resultat hos HSCT-ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >/= 12 månader gamla som genomgår HSCT och får en myeloablativ preparativ regim

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hypoglykemi, diabetes mellitus, metabol sjukdom eller annat behov av kontinuerlig näring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fall
Patienter som randomiserats till fallgruppen kommer att få sin näring under en period av 12-16 timmar, med minst 8 timmars fasta och maximalt 12 timmars fasta. Alla patienter kommer att få 100 % av sin dagliga näring.
Övrig: 12-16 timmars näring
Fall kommer att få sin näring under en period av 12-16 timmar, med minst 8 timmars fasta och maximalt 12 timmars fasta. Utfodring kommer att börja på morgontimmarna om inte annat bestämts av en utredare eller registrerad dietist.
NO_INTERVENTION: Kontroller
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få den nuvarande standarden för vård (24-timmars kontinuerlig nutrition). Alla patienter kommer att få 100 % av sin dagliga näring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vakna episoder
Tidsram: 21 dagar
Antal vakna episoder
21 dagar
Varaktighet av vakna episoder
Tidsram: 21 dagar
Varaktighet av vakna episoder
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertoni
Tidsram: 21 dagar
Förekomst av hypertoni
21 dagar
Viktförändring
Tidsram: 21 dagar
Förändring i vikt vid dag +7, +14 och +21 från dag 0
21 dagar
Dags att tolerera oralt foder
Tidsram: 21 dagar
Antal dagar efter transplantation tills patienten tolererar foder/näring
21 dagar
Neutrofil engraftment
Tidsram: 21 dagar
Tid till absolut neutrofilantal >500
21 dagar
Kortisolnivåer
Tidsram: 21 dagar
3 gånger i veckan morgonkortisolnivåer
21 dagar
Triglyceridnivåer
Tidsram: 21 dagar
Triglyceridnivåer varje vecka
21 dagar
Glukosnivåer
Tidsram: 21 dagar
Dagliga glukosnivåer
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

18 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (FAKTISK)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 12-16 timmars näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera