Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezená výživa u příjemců transplantací dětských kmenových buněk

7. února 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Časově omezená výživa u příjemců transplantací dětských kmenových buněk: Vliv na cirkadiánní rytmus, regulaci inzulínu a výsledky

Cirkadiánní cykly, metabolismus a výživa jsou úzce propojeny a načasování jídla hraje důležitou roli v synchronizaci periferních cirkadiánních rytmů. Existuje jen málo údajů popisujících vliv nočního krmení na spánek, metabolismus a celkové zdraví u hospitalizovaných dětí. K vyhodnocení této souvislosti provedou výzkumníci jednocentrovou, randomizovanou, nezaslepenou kontrolovanou studii, která bude testovat dopad noční enterální/parenterální výživy na výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HSCT poskytuje potenciální lék pro děti a dospělé s vysokým rizikem a recidivou malignit, imunitní nedostatečností a dalšími smrtelnými nemocemi. Cirkadiánní cykly, metabolismus a výživa jsou úzce propojeny a načasování jídla hraje důležitou roli v synchronizaci periferních cirkadiánních rytmů; standardem péče o příjemce HSCT je však podávání kontinuální výživy (buď enterálně nebo parenterálně).

Cílem této studie je vyhodnotit vliv načasování krmení na spánek a metabolismus u subjektů s HSCT. Výzkumníci předpokládají, že pacienti dostávající krmivo během denních hodin (08:00-2000) ve srovnání s nepřetržitým (24 hodin) budou mít zlepšenou účinnost spánku, sníženou hladinu glukózy v krvi, inzulínu a triglyceridů oproti pacientům, kteří dostávají výživu přes noc. Cílem této studie je vyhodnotit vliv načasování krmení na spánek, metabolismus a výsledky u subjektů s HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >/= 12 měsíců podstupující HSCT a užívající myeloablativní preparativní režim

Kritéria vyloučení:

  • Hypoglykémie, diabetes mellitus, metabolické onemocnění nebo jiný požadavek na nepřetržitou výživu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Případy
Pacienti randomizovaní do skupiny případů budou dostávat výživu po dobu 12-16 hodin, přičemž minimálně 8 hodin hladovění a maximálně 12 hodin hladovění. Všichni pacienti dostanou 100 % denní výživy.
Jiný: 12-16 hodinová výživa
Případy budou dostávat výživu po dobu 12-16 hodin, přičemž minimálně 8 hodin hladovění a maximálně 12 hodin hladovění. Krmení začne v ranních hodinách, pokud zkoušející nebo registrovaný dietolog nenařídí jinak.
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží aktuální standard péče (24hodinová kontinuální výživa). Všichni pacienti dostanou 100 % denní výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet probuzených epizod
Časové okno: 21 dní
Počet probuzených epizod
21 dní
Doba trvání epizod bdění
Časové okno: 21 dní
Doba trvání epizod bdění
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertenze
Časové okno: 21 dní
Výskyt hypertenze
21 dní
Změna hmotnosti
Časové okno: 21 dní
Změna hmotnosti v den +7, +14 a +21 od dne 0
21 dní
Čas tolerovat orální krmiva
Časové okno: 21 dní
Počet dní po transplantaci, dokud pacient toleruje potravu/výživu
21 dní
Přihojení neutrofilů
Časové okno: 21 dní
Čas do absolutního počtu neutrofilů >500
21 dní
Hladiny kortizolu
Časové okno: 21 dní
3krát týdně ranní hladiny kortizolu
21 dní
Hladiny triglyceridů
Časové okno: 21 dní
Týdenní hladiny triglyceridů
21 dní
Hladiny glukózy
Časové okno: 21 dní
Denní hladiny glukózy
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12-16 hodinová výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit