Tidsbegrænset ernæring hos pædiatriske stamcelletransplantationsmodtagere
7. februar 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tidsbegrænset ernæring hos pædiatriske stamcelletransplantationsmodtagere: Indvirkning på døgnrytme, insulinregulering og resultater
Circadian cyklusser, metabolisme og ernæring er tæt forbundet, og timingen af måltider spiller en vigtig rolle i synkronisering af perifere døgnrytmer.
Der er få data, der beskriver indflydelsen af natlige fodringer på søvn, stofskifte og det generelle helbred hos indlagte børn.
For at evaluere denne sammenhæng vil efterforskerne udføre et enkeltcenter, randomiseret, ikke-blindet kontrolleret forsøg, der vil teste virkningen af natlig enteral/parenteral ernæring på patientresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HSCT giver en potentiel kur til børn og voksne med høj risiko og recidiverende malignitet, immundefekt og andre dødelige sygdomme. Circadian cyklusser, metabolisme og ernæring er tæt forbundet, og timingen af måltider spiller en vigtig rolle i synkronisering af perifere døgnrytmer; standarden for pleje for HSCT-modtagere er imidlertid at levere kontinuerlige fodringer (enten enteralt eller parenteralt).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af timingen af fodring på søvn og stofskifte hos HSCT-personer. Forskerne antager, at patienter, der modtager fodring i dagtimerne (0800-2000) sammenlignet med kontinuerlige (24 timer), vil have forbedret søvneffektivitet, nedsat blodsukker, insulin og triglycerider i forhold til patienter, der får fodring natten over. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af tidspunktet for fodring på søvn, metabolisme og resultater hos HSCT-emner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >/= 12 måneder gamle, der gennemgår HSCT og får et myeloablativt præparativt regime
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hypoglykæmi, diabetes mellitus, metabolisk sygdom eller andet behov for kontinuerlig ernæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sager
Patienter randomiseret til case-gruppen vil modtage deres ernæring over en periode på 12-16 timer, med minimum 8 timers faste og maksimalt 12 timers faste.
Alle patienter vil modtage 100 % af deres daglige ernæring.
|
Tilfælde vil modtage deres ernæring over en periode på 12-16 timer, med minimum 8 timers faste og maksimalt 12 timers faste.
Fodring vil begynde i morgentimerne, medmindre andet er instrueret af en efterforsker eller registreret diætist.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolelementer
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje (24-timers kontinuerlig ernæring).
Alle patienter vil modtage 100 % af deres daglige ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vågne episoder
Tidsramme: 21 dage
|
Antal vågne episoder
|
21 dage
|
|
Varighed af vågne episoder
Tidsramme: 21 dage
|
Varighed af vågne episoder
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 21 dage
|
Forekomst af hypertension
|
21 dage
|
|
Vægtændring
Tidsramme: 21 dage
|
Ændring i vægt på dag +7, +14 og +21 fra dag 0
|
21 dage
|
|
Tid til at tolerere oral fodring
Tidsramme: 21 dage
|
Antal dage efter transplantation indtil patienten tåler foder/ernæring
|
21 dage
|
|
Neutrofil engraftment
Tidsramme: 21 dage
|
Tid til absolut neutrofiltal >500
|
21 dage
|
|
Kortisol niveauer
Tidsramme: 21 dage
|
3 gange ugentlig morgen cortisol niveauer
|
21 dage
|
|
Triglyceridniveauer
Tidsramme: 21 dage
|
Ugentlige triglyceridniveauer
|
21 dage
|
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: 21 dage
|
Daglige glukoseniveauer
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 12-16 timers ernæring
-
MetroHealth Medical CenterCase Western Reserve University; Louis Stokes VA Medical Center; Cleveland...Rekruttering
-
University of ConnecticutKelvi - Hypothermia Devices, Inc.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV Hudmelanom | Tilbagevendende melanom | Stadie IIIB Hudmelanom | Stadie IIIC Hudmelanom | Stage IIA Hudmelanom | Stadie IIB Hudmelanom | Stadie IIC Hudmelanom | Stadie IIIA Hudmelanom | Stadie IA Hudmelanom | Stadie IB hudmelanomForenede Stater
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetFaste | Ketogen diæt | Metabolisk reguleringForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende melanom | Stadie IIIA melanom | Stadie IIIB melanom | Stadie IIIC melanom | Stadie IIB melanom | Stadie IIC melanom | Stadie IA melanom | Stadie IB melanom | Stadie IIA melanomForenede Stater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetBehov for tarmforberedelseForenede Stater
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicIkke rekrutterer endnuHyperglykæmi | Fedme | Diabetes mellitus, type 2 | Prædiabetisk tilstandCanada
-
GlaxoSmithKlineCureVacAfsluttet
-
SunovionAfsluttetPædiatrisk Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater