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Nutrizione a tempo limitato nei destinatari di trapianto di cellule staminali pediatriche

7 febbraio 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nutrizione a tempo limitato nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali: impatto sul ritmo circadiano, regolazione dell'insulina e risultati

I cicli circadiani, il metabolismo e la nutrizione sono intimamente collegati e la tempistica dei pasti gioca un ruolo importante nella sincronizzazione dei ritmi circadiani periferici. Ci sono pochi dati che descrivono l'influenza dei pasti notturni sul sonno, sul metabolismo e sulla salute generale nei bambini ospedalizzati. Per valutare questa associazione, i ricercatori condurranno uno studio controllato a centro singolo, randomizzato, non in cieco che testerà l'impatto della nutrizione enterale/parenterale notturna sugli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HSCT fornisce una potenziale cura per bambini e adulti ad alto rischio e recidiva di malignità, immunodeficienza e altre malattie mortali. I cicli circadiani, il metabolismo e la nutrizione sono intimamente collegati e la tempistica dei pasti gioca un ruolo importante nella sincronizzazione dei ritmi circadiani periferici; tuttavia, lo standard di cura per i trapiantati è la somministrazione continua di alimenti (sia per via enterale che parenterale).

L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza dei tempi di alimentazione sul sonno e sul metabolismo nei soggetti HSCT. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono alimenti durante le ore diurne (08:00-20:00) rispetto a quelli continui (24 ore), avranno una migliore efficienza del sonno, una diminuzione della glicemia, dell'insulina e dei trigliceridi rispetto ai pazienti che ricevono l'alimentazione durante la notte. Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dei tempi di alimentazione sul sonno, sul metabolismo e sugli esiti nei soggetti HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >/= 12 mesi di età sottoposti a HSCT e che ricevono un regime preparativo mieloablativo

Criteri di esclusione:

  • Precedenti anamnesi di ipoglicemia, diabete mellito, malattie metaboliche o altri requisiti per un'alimentazione continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Casi
I pazienti randomizzati nel gruppo dei casi riceveranno la loro nutrizione per un periodo di 12-16 ore, con minimo 8 ore di digiuno e massimo 12 ore di digiuno. Tutti i pazienti riceveranno il 100% della loro nutrizione giornaliera.
Altro: Nutrizione di 12-16 ore
I casi riceveranno la loro nutrizione per un periodo di 12-16 ore, con minimo 8 ore di digiuno e massimo 12 ore di digiuno. L'alimentazione inizierà nelle ore mattutine se non diversamente indicato da un investigatore o dietologo registrato.
NESSUN_INTERVENTO: Controlli
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cura (nutrizione continua di 24 ore). Tutti i pazienti riceveranno il 100% della loro nutrizione giornaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di veglia
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di episodi di veglia
21 giorni
Durata degli episodi di veglia
Lasso di tempo: 21 giorni
Durata degli episodi di veglia
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: 21 giorni
Incidenza di ipertensione
21 giorni
Cambio di peso
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione di peso al giorno +7, +14 e +21 dal giorno 0
21 giorni
È ora di tollerare l'alimentazione orale
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di giorni post-trapianto fino a quando il paziente tollera alimenti/nutrizione
21 giorni
Attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo alla conta assoluta dei neutrofili >500
21 giorni
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: 21 giorni
3 volte la settimana i livelli di cortisolo mattutino
21 giorni
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 21 giorni
Livelli settimanali di trigliceridi
21 giorni
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 21 giorni
Livelli giornalieri di glucosio
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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