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Zeitbeschränkte Ernährung bei pädiatrischen Stammzelltransplantationsempfängern

7. Februar 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zeitbeschränkte Ernährung bei pädiatrischen Stammzelltransplantationsempfängern: Auswirkungen auf den circadianen Rhythmus, die Insulinregulierung und die Ergebnisse

Zirkadiane Zyklen, Stoffwechsel und Ernährung sind eng miteinander verbunden, und das Timing der Mahlzeiten spielt eine wichtige Rolle bei der Synchronisierung peripherer zirkadianer Rhythmen. Es gibt nur wenige Daten, die den Einfluss nächtlicher Mahlzeiten auf Schlaf, Stoffwechsel und allgemeine Gesundheit bei hospitalisierten Kindern beschreiben. Um diesen Zusammenhang zu bewerten, werden die Forscher eine monozentrische, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie durchführen, in der die Auswirkungen der nächtlichen enteralen/parenteralen Ernährung auf die Patientenergebnisse getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HSCT bietet eine potenzielle Heilung für Kinder und Erwachsene mit Hochrisiko- und Rückfällen bösartiger Erkrankungen, Immunschwäche und anderen tödlichen Erkrankungen. Zirkadiane Zyklen, Stoffwechsel und Ernährung sind eng miteinander verbunden, und das Timing der Mahlzeiten spielt eine wichtige Rolle bei der Synchronisierung peripherer zirkadianer Rhythmen; Der Versorgungsstandard für HSCT-Empfänger ist jedoch die kontinuierliche Zufuhr (entweder enteral oder parenteral).

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme auf Schlaf und Stoffwechsel bei HSCT-Probanden zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die tagsüber (08.00-20.00 Uhr) im Vergleich zu kontinuierlich (24 Stunden) gefüttert werden, eine verbesserte Schlafeffizienz, einen niedrigeren Blutzucker, Insulin und Triglyceride aufweisen als Patienten, die über Nacht gefüttert werden. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme auf Schlaf, Stoffwechsel und Ergebnisse bei HSCT-Probanden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >/= 12 Monate, die sich einer HSZT unterziehen und eine myeloablative präparative Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hypoglykämie, Diabetes mellitus, Stoffwechselerkrankung oder anderen Anforderungen an eine kontinuierliche Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fälle
Patienten, die in die Fallgruppe randomisiert werden, erhalten ihre Ernährung über einen Zeitraum von 12-16 Stunden, wobei mindestens 8 Stunden und maximal 12 Stunden nüchtern gelassen werden. Alle Patienten erhalten 100 % ihrer täglichen Nahrung.
Sonstiges: 12-16 Stunden Ernährung
Die Fälle erhalten ihre Ernährung über einen Zeitraum von 12-16 Stunden, mit mindestens 8 Stunden Fasten und maximal 12 Stunden Fasten. Die Fütterung beginnt in den Morgenstunden, sofern nicht anders von einem Prüfarzt oder einem registrierten Ernährungsberater angeordnet.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollen
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten den aktuellen Behandlungsstandard (24-Stunden-Dauerernährung). Alle Patienten erhalten 100 % ihrer täglichen Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wake-Episoden
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Wake-Episoden
21 Tage
Dauer der Wake-Episoden
Zeitfenster: 21 Tage
Dauer der Wake-Episoden
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie
Zeitfenster: 21 Tage
Auftreten von Bluthochdruck
21 Tage
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 21 Tage
Gewichtsveränderung an Tag +7, +14 und +21 ab Tag 0
21 Tage
Zeit, um orale Nahrungsaufnahme zu tolerieren
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Tage nach der Transplantation, bis der Patient Nahrung/Nahrung verträgt
21 Tage
Einpflanzung von Neutrophilen
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit bis zur absoluten Neutrophilenzahl >500
21 Tage
Cortisolspiegel
Zeitfenster: 21 Tage
3 mal wöchentlich morgendlicher Cortisolspiegel
21 Tage
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 21 Tage
Wöchentliche Triglyceridwerte
21 Tage
Glukosespiegel
Zeitfenster: 21 Tage
Tägliche Glukosespiegel
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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