Aikarajoitettu ravitsemus lasten kantasolusiirron saajille
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Aikarajoitettu ravitsemus lasten kantasolusiirron saajilla: vaikutus vuorokausirytmiin, insuliinin säätelyyn ja tuloksiin
Vuorokausisyklit, aineenvaihdunta ja ravitsemus liittyvät läheisesti toisiinsa, ja aterioiden ajoituksella on tärkeä rooli perifeeristen vuorokausirytmien synkronoinnissa.
On vain vähän tietoa, joka kuvaa yön syömisen vaikutusta uneen, aineenvaihduntaan ja yleiseen terveyteen sairaalahoidossa olevilla lapsilla.
Tämän yhteyden arvioimiseksi tutkijat suorittavat yhden keskuksen, satunnaistetun, ei-sokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa testataan yöllisen enteraalisen/parenteraalisen ravinnon vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HSCT tarjoaa potentiaalisen parannuskeinon lapsille ja aikuisille, joilla on suuri riski ja uusiutuneita pahanlaatuisia kasvaimia, immuunivajausta ja muita kuolemaan johtavia sairauksia. Vuorokausisyklit, aineenvaihdunta ja ravitsemus liittyvät läheisesti, ja aterioiden ajoituksella on tärkeä rooli perifeeristen vuorokausirytmien synkronoinnissa; HSCT-saajien hoidon standardi on kuitenkin jatkuva ruokinta (joko enteraalisesti tai parenteraalisesti).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokinnan ajoituksen vaikutusta uneen ja aineenvaihduntaan HSCT-potilailla. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat ravintoa päiväsaikaan (0800-2000) jatkuvaan (24 tuntia) verrattuna, parantavat unen tehokkuutta, alentavat verensokeria, insuliinia ja triglyseridejä verrattuna potilaisiin, jotka saavat ruokintaa yön yli. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokinnan ajoituksen vaikutusta uneen, aineenvaihduntaan ja tuloksiin HSCT-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 12 kuukauden ikäiset potilaat, joille tehdään HSCT ja jotka saavat myeloablatiivista preparatiivista hoito-ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hypoglykemia, diabetes mellitus, aineenvaihduntasairaus tai muu jatkuvan ravinnon vaatimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tapaukset
Potilaat, jotka on satunnaistettu tapausryhmään, saavat ravintonsa 12-16 tunnin aikana, jolloin paasto on vähintään 8 tuntia ja paasto enintään 12 tuntia.
Kaikki potilaat saavat 100 % päivittäisestä ravinnostaan.
|
Tapaukset saavat ravintonsa 12-16 tunnin aikana, vähintään 8 tunnin paaston ja enintään 12 tunnin paaston aikana.
Ruokinta alkaa aamutunneilla, ellei tutkija tai laillistettu ravitsemusterapeutti toisin määrää.
|
|
EI_INTERVENTIA: Säätimet
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat nykyistä hoitotasoa (24 tunnin jatkuva ravinto).
Kaikki potilaat saavat 100 % päivittäisestä ravinnostaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätysjaksojen määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Herätysjaksojen määrä
|
21 päivää
|
|
Herätysjaksojen kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Herätysjaksojen kesto
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
|
21 päivää
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Painon muutos päivinä +7, +14 ja +21 päivästä 0
|
21 päivää
|
|
Aika sietää suun ruokinta
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Elinsiirron jälkeisten päivien lukumäärä, kunnes potilas sietää ruokintaa/ravintoa
|
21 päivää
|
|
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aika absoluuttiseen neutrofiilien määrään >500
|
21 päivää
|
|
Kortisolitasot
Aikaikkuna: 21 päivää
|
3 kertaa viikossa aamukortisolitasot
|
21 päivää
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Viikoittainen triglyseridiarvot
|
21 päivää
|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Päivittäiset glukoositasot
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 12-16 tunnin ravinto
-
MetroHealth Medical CenterCase Western Reserve University; Louis Stokes VA Medical Center; Cleveland...RekrytointiAivohalvaus | Hemiplegia | Kävely, hemipleginenYhdysvallat
-
University of ConnecticutKelvi - Hypothermia Devices, Inc.Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen ihomelanooma | Toistuva melanooma | Vaiheen IIIB ihomelanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma | IIA-vaiheen ihomelanooma | Vaiheen IIB ihomelanooma | IIC-vaiheen ihomelanooma | Vaihe IIIA ihomelanooma | IA-vaiheen ihomelanooma | IB-vaiheen ihomelanoomaYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Valmis
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmisPaasto | Ketogeeninen ruokavalio | Metabolinen säätelyYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva melanooma | Vaiheen IIIA melanooma | Vaiheen IIIB melanooma | Vaiheen IIIC melanooma | Vaiheen IIB melanooma | IIC-vaiheen melanooma | IA-vaiheen melanooma | IB-vaiheen melanooma | IIA-vaiheen melanoomaYhdysvallat
-
Ferring PharmaceuticalsValmisSuolen valmistelun tarveYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineCureVacValmis
-
SunovionValmis
-
Aphaia Pharma US LLCNovaClin Medical Research Center S.R.L; ACC GmbH Analytical Clinical Concepts ja muut yhteistyökumppanitValmis