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Nutrición con restricción de tiempo en receptores de trasplantes de células madre pediátricas

7 de febrero de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nutrición con restricción de tiempo en receptores de trasplantes de células madre pediátricas: impacto en el ritmo circadiano, la regulación de la insulina y los resultados

Los ciclos circadianos, el metabolismo y la nutrición están íntimamente relacionados, y el horario de las comidas juega un papel importante en la sincronización de los ritmos circadianos periféricos. Hay pocos datos que describan la influencia de las tomas nocturnas sobre el sueño, el metabolismo y la salud general en niños hospitalizados. Para evaluar esta asociación, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado, no ciego, de un solo centro que probará el impacto de la nutrición enteral/parenteral nocturna en los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El HSCT proporciona una cura potencial para niños y adultos con cáncer de alto riesgo y recidivante, inmunodeficiencia y otras enfermedades mortales. Los ciclos circadianos, el metabolismo y la nutrición están íntimamente relacionados, y el horario de las comidas juega un papel importante en la sincronización de los ritmos circadianos periféricos; sin embargo, el estándar de atención para los receptores de HSCT es administrar alimentación continua (ya sea por vía enteral o parenteral).

El objetivo de este estudio es evaluar la influencia del momento de la alimentación en el sueño y el metabolismo en sujetos HSCT. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben alimentación durante el día (08:00-20:00) en comparación con la alimentación continua (24 horas), tendrán una mejor eficiencia del sueño, una disminución de la glucosa en sangre, la insulina y los triglicéridos en comparación con los pacientes que reciben alimentación durante la noche. El objetivo de este estudio es evaluar la influencia del momento de la alimentación en el sueño, el metabolismo y los resultados en sujetos HSCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >/= 12 meses de edad sometidos a TCMH y que reciben un régimen preparatorio mieloablativo

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de hipoglucemia, diabetes mellitus, enfermedad metabólica u otro requerimiento de nutrición continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Casos
Los pacientes aleatorizados al grupo de casos recibirán su nutrición en un periodo de 12-16 horas, con un mínimo de 8 horas de ayuno y un máximo de 12 horas de ayuno. Todos los pacientes recibirán el 100% de su nutrición diaria.
Otro: Nutrición de 12 a 16 horas
Los casos recibirán su nutrición en un período de 12 a 16 horas, con un mínimo de 8 horas de ayuno y un máximo de 12 horas de ayuno. La alimentación comenzará en horas de la mañana, a menos que un investigador o un dietista registrado indique lo contrario.
SIN INTERVENCIÓN: Control S
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán el estándar actual de atención (nutrición continua las 24 horas). Todos los pacientes recibirán el 100% de su nutrición diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de vigilia
Periodo de tiempo: 21 días
Número de episodios de vigilia
21 días
Duración de los episodios de vigilia
Periodo de tiempo: 21 días
Duración de los episodios de vigilia
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión
Periodo de tiempo: 21 días
Incidencia de hipertensión
21 días
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 21 días
Cambio de peso en el día +7, +14 y +21 desde el día 0
21 días
Tiempo para tolerar los alimentos orales
Periodo de tiempo: 21 días
Número de días posteriores al trasplante hasta que el paciente tolera los alimentos/nutrición
21 días
Injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 21 días
Tiempo hasta el recuento absoluto de neutrófilos > 500
21 días
Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: 21 días
Niveles matutinos de cortisol 3 veces por semana
21 días
Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 21 días
Niveles semanales de triglicéridos
21 días
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 21 días
Niveles diarios de glucosa
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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