Időben korlátozott táplálkozás gyermekkori őssejt-transzplantált betegeknél
Időben korlátozott táplálkozás gyermekkori őssejt-transzplantációban részesülőknél: a cirkadián ritmusra, az inzulinszabályozásra és az eredményekre gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HSCT potenciális gyógymódot jelent a magas kockázatú és kiújult rosszindulatú daganatok, immunhiányos és egyéb halálos betegségekben szenvedő gyermekek és felnőttek számára. A cirkadián ciklusok, az anyagcsere és a táplálkozás szorosan összefügg, és az étkezések időzítése fontos szerepet játszik a perifériás cirkadián ritmusok szinkronizálásában; azonban a HSCT-recipiensek ellátásának standardja a folyamatos táplálás (enterálisan vagy parenterálisan).
E tanulmány célja, hogy értékelje a táplálkozás időzítésének hatását az alvásra és az anyagcserére HSCT alanyokban. A kutatók azt feltételezik, hogy a nappali órákban (0800-2000) kapó betegeknél a folyamatos (24 órás) étkezéshez képest jobb lesz az alvás hatékonysága, csökken a vércukor-, inzulin- és trigliceridszint, mint az éjszakai táplálékot kapó betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a táplálkozás időzítésének hatását az alvásra, az anyagcserére és az eredményekre HSCT alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónaposnál idősebb betegek, akik HSCT-n estek át és myeloablatív preparatív kezelésben részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hipoglikémia, diabetes mellitus, anyagcsere-betegség vagy egyéb folyamatos táplálkozási igény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Esetek
Az esetek csoportjába véletlenszerűen besorolt betegek táplálékukat 12-16 órán keresztül kapják meg, minimum 8 óra koplalással és maximum 12 óra koplalással.
Minden beteg megkapja napi táplálékának 100%-át.
|
Az esetek táplálékukat 12-16 óra alatt kapják meg, minimum 8 óra koplalással és maximum 12 óra koplalással.
Az etetés a reggeli órákban kezdődik, hacsak egy vizsgáló vagy regisztrált dietetikus másként nem rendelkezik.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlők
A kontrollcsoportba randomizált betegek a mindenkori ellátási színvonalat (24 órás folyamatos táplálkozás) kapják.
Minden beteg megkapja napi táplálékának 100%-át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ébredési epizódok száma
Időkeret: 21 nap
|
Ébredési epizódok száma
|
21 nap
|
|
Az ébrenléti epizódok időtartama
Időkeret: 21 nap
|
Az ébrenléti epizódok időtartama
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas vérnyomás
Időkeret: 21 nap
|
A magas vérnyomás előfordulása
|
21 nap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 21 nap
|
Súlyváltozás a +7., +14. és +21. napon a 0. naptól
|
21 nap
|
|
Ideje elviselni az orális táplálékot
Időkeret: 21 nap
|
A transzplantáció után eltelt napok száma, amíg a beteg elviseli a táplálékot/táplálkozást
|
21 nap
|
|
Neutrophil beültetés
Időkeret: 21 nap
|
A neutrofilek abszolút számának eléréséhez szükséges idő >500
|
21 nap
|
|
Kortizol szint
Időkeret: 21 nap
|
Hetente 3 alkalommal reggeli kortizolszint
|
21 nap
|
|
Triglicerid szint
Időkeret: 21 nap
|
Heti triglicerid szint
|
21 nap
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 21 nap
|
Napi glükózszint
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Dandoy, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .