用于 CPPS 治疗的理想 LiST 会话频率协议
2021年2月11日 更新者：Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
比较 2 种低强度冲击波治疗非细菌性慢性前列腺炎 IIIb 型/慢性盆腔疼痛综合征的频率方案：一项随机临床试验
该研究将包括 50 名慢性盆腔疼痛综合征 (CPPS) 患者，他们将被随机分为 2 组。
A 组（25 名患者）将接受 6 次 LiST 会议，频率为 1 次/周。
B 组（25 名患者）将接受 6 次 LiST 会议，频率为每周 2 次。
美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NHI-CPSI)、国际前列腺症状评分 (IPSS)、国际勃起功能指数 (IIEF-ED) 调查问卷将在随访前、1 个月和 3 个月时回答。
在治疗和随访期间将报告不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Thessaloniki、希腊、54621
- G.Gennimatas Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参加者年龄必须在 18 至 60 岁之间。
- 参与者已在适当的知情同意书上签名并注明日期。
- 参与者已被临床诊断为 CP/CPPS，定义为在过去六 (6) 个月内至少三 (3) 个月期间会阴或骨盆区域出现不适或疼痛症状
排除标准：
- 参与者有兼性革兰氏阴性菌或肠球菌的证据，中段尿液 (VB2) 值 ≥ 1000 CFU/ml。
- 参与者有前列腺癌、膀胱癌或尿道癌病史。
- 参与者接受过盆腔放疗或全身化疗。
- 参与者已接受膀胱内化疗。
- 参与者有单侧睾丸痛，但没有盆腔症状、活动性尿道狭窄或膀胱结石，或任何其他与 LUTS 相关的泌尿系统疾病、任何影响膀胱的神经系统疾病或障碍。
- 参加者接受过前列腺手术或治疗。
- 有阴茎或尿道括约肌植入物的参与者。
- 参与者在过去 5 年内被诊断出患有癌症，或接受过任何骨盆手术。
- 参与者有神经障碍或精神障碍，妨碍了他对同意的理解和他遵守协议的能力。
- PSA>3 且年龄>40 岁
- 阳性（怀疑恶性肿瘤）直肠指检 (DRE)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
患者将使用 Dornier Aries 2 冲击波机（能量级别 7）接受 6 次低强度冲击波治疗 (LiST)（每周 1 次）
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LiST 将使用 Dornier Aries 2 冲击波机（每次 5000 次冲击波，能量等级 7）应用于患者的会阴部
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有源比较器：B组
患者将使用 Dornier Aries 2 冲击波机（能量级别 7）接受 6 次低强度冲击波治疗 (LiST)（每周 2 次）
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LiST 将使用 Dornier Aries 2 冲击波机（每次 5000 次冲击波，能量等级 7）应用于患者的会阴部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1.NIH-CPSI评分疼痛域变化组间差异
大体时间：从基线到最终治疗后 12 周
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CP/CPPS 相关投诉将由美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 进行评估。
该问卷旨在为慢性前列腺炎患者提供症状评分。
该指数提供疼痛（第 1-4 项）、泌尿系统症状（第 5-6 项）和生活质量（第 7-9 项）的分数。总分范围为 0 到 35（较高的值表示较差的结果）。该指数提供了一个特殊的疼痛领域（第 1-4 项），该领域的评分范围为 0 到 21。
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从基线到最终治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIH-CPSI总分变化组间差异(Q1-9)
大体时间：时间范围：基线、最终治疗后 4 周和 12 周
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CP/CPPS 相关投诉将由美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 进行评估。
该问卷旨在为慢性前列腺炎患者提供症状评分。
该指数提供疼痛（第 1-4 项）、泌尿系统症状（第 5-6 项）和生活质量（第 7-9 项）的分数。总分范围从 0 到 35（较高的值表示较差的结果）
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时间范围：基线、最终治疗后 4 周和 12 周
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NIH-CPSI 评分的泌尿系统症状 (Q 5-6) 和生活质量领域 (Q 7-9) 变化的组间差异
大体时间：从基线到最终治疗后 4 周和 12 周
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CP/CPPS 相关投诉将由美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 进行评估。
该问卷旨在为慢性前列腺炎患者提供症状评分。
该指数提供疼痛（第 1-4 项）、泌尿系统症状（第 5-6 项）和生活质量（第 7-9 项）的分数。总分范围为 0 到 35（较高的值表示较差的结果）。该指数提供了一个特殊的泌尿系统症状领域（第 5-6 项），该领域的评分范围为 0 到 10
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从基线到最终治疗后 4 周和 12 周
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IIEF-ED评分变化组间差异
大体时间：从基线到最终治疗后 4 周和 12 周
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它将通过国际勃起功能指数 - 勃起领域 (IEF-ED) 评分进行评估。
旨在评估勃起能力的问卷。
问卷提供的分数在 5 到 30 之间。严重程度类别为：1-10 严重 ED，10-16 中度 ED，17-21 中度至轻度 ED，22-25 轻度 ED，26-30 无 ED
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从基线到最终治疗后 4 周和 12 周
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IPSS变化的群体差异
大体时间：从基线到最终治疗后 4 周和 12 周
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他们将通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 进行评估。
旨在提供有关下尿路症状及其对生活质量影响的信息的问卷调查。
分数范围从 0 到 35。
严重程度类别为：1-7 轻度，8-19 中度，20-35 重度
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从基线到最终治疗后 4 周和 12 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 组间差异
大体时间：在第 3、4、5 周，
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它将在每次 LIST 会话后立即通过疼痛 VAS 进行评估。
疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度。
它是一个由水平 (HVAS) 或垂直 (VVAS) 线组成的连续量表，通常长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状。
对于疼痛强度，量表最常见的是“无痛”（0 分）和“尽可能痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分 [100 毫米量表]）。
为避免分数围绕首选数值聚集，不建议在中间点使用数字或口头描述符。
已推荐以下疼痛 VAS 切点：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）
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在第 3、4、5 周，
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所有患者的不良事件发生率
大体时间：18周
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将报告第一次 LIST 会议后和 3 个月随访期间的潜在治疗相关不良事件
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitrios Hatzichristou, Professor、Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (实际的)
2020年10月16日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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