Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идеальный протокол частоты сеансов LiST для лечения СХТБ

11 февраля 2021 г. обновлено: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Сравнение 2 частотных протоколов низкоинтенсивной ударно-волновой терапии при небактериальном хроническом простатите типа IIIb/синдроме хронической тазовой боли: рандомизированное клиническое исследование

В исследование будут включены 50 пациентов с синдромом хронической тазовой боли (СХТБ), которые будут рандомизированы в 2 группы.

Группа А (25 пациентов) получит 6 сеансов LiST с частотой 1 сеанс в неделю.

Группа Б (25 пациентов) получит 6 сеансов LiST с частотой 2 сеанса в неделю.

Ответы на опросники Национального института здравоохранения по индексу симптомов хронического простатита (NHI-CPSI), Международной шкале симптомов простаты (IPSS), Международному индексу эректильной функции (IIEF-ED) будут даны до и через 1 и 3 месяца после визита.

О нежелательных явлениях будет сообщено в течение периода лечения и последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участника от 18 до 60 лет.
  2. Участник подписал и датировал соответствующий документ об информированном согласии.
  3. У участника был клинический диагноз ХП/СХТБ, определяемый как симптомы дискомфорта или боли в области промежности или таза в течение не менее трех (3) месяцев в течение последних шести (6) месяцев.

Критерий исключения:

  1. У участника есть признаки факультативного грамотрицательного или энтерококка со значением ≥ 1000 КОЕ/мл в средней порции мочи (VB2).
  2. У участника в анамнезе был рак предстательной железы, мочевого пузыря или уретры.
  3. Участник подвергся облучению органов малого таза или системной химиотерапии.
  4. Участник прошел внутрипузырную химиотерапию.
  5. У участника односторонняя орхиалгия без тазовых симптомов, активная стриктура уретры или камни в мочевом пузыре или любое другое урологическое состояние, связанное с СНМП, любым неврологическим заболеванием или расстройством, поражающим мочевой пузырь.
  6. Участник перенес операцию или лечение простаты.
  7. Участник с имплантатами полового члена или мочевого сфинктера.
  8. У участника был диагностирован рак в течение последних 5 лет или он перенес какие-либо операции в области таза.
  9. У участника есть неврологическое нарушение или психическое расстройство, препятствующее его пониманию согласия и его способности соблюдать протокол.
  10. ПСА > 3 и возраст > 40 лет
  11. Положительное (подозрение на злокачественное новообразование) пальцевое ректальное исследование (ПРИ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Пациенты получат 6 сеансов низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (LiST) (1 раз в неделю) с использованием ударно-волнового аппарата Dornier Aries 2 (уровень энергии 7).
Устройство: Ударно-волновая терапия низкой интенсивности
LiST будет применяться в промежности пациентов с помощью ударно-волнового аппарата Dornier Aries 2 (5000 ударных волн за сеанс, уровень энергии 7).
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты получат 6 сеансов низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (LiST) (2 раза в неделю) с использованием ударно-волнового аппарата Dornier Aries 2 (уровень энергии 7).
Устройство: Ударно-волновая терапия низкой интенсивности
LiST будет применяться в промежности пациентов с помощью ударно-волнового аппарата Dornier Aries 2 (5000 ударных волн за сеанс, уровень энергии 7).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Различие между группами в изменении домена боли по шкале NIH-CPSI.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после окончательного лечения
Жалобы, связанные с ХП/СХТБ, будут оцениваться по Индексу симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI). Опросник предназначен для оценки симптомов у пациентов с хроническим простатитом. Индекс предоставляет баллы по боли (пункты 1–4), симптомам мочеиспускания (пункты 5–6) и качеству жизни (пункты 7–9). Суммарный балл варьируется от 0 до 35 (более высокие значения представляют худший результат). Индекс предоставляет специальный домен боли (пункты 1-4), и оценка для этого домена колеблется от 0 до 21.
от исходного уровня до 12 недель после окончательного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в изменении общего балла NIH-CPSI (Q1-9)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 4 и 12 недель после окончательного лечения.
Жалобы, связанные с ХП/СХТБ, будут оцениваться по Индексу симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI). Опросник предназначен для оценки симптомов у пациентов с хроническим простатитом. Индекс предоставляет баллы по боли (пункты 1–4), симптомам мочеиспускания (пункты 5–6) и качеству жизни (пункты 7–9). Суммарный балл варьируется от 0 до 35 (более высокие значения представляют худший результат).
Временные рамки: исходный уровень, 4 и 12 недель после окончательного лечения.
Разница между группами в изменении симптомов мочеиспускания (Q 5-6) и показателей качества жизни (Q 7-9) по шкале NIH-CPSI
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 12 недель после окончательного лечения
Жалобы, связанные с ХП/СХТБ, будут оцениваться по Индексу симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI). Опросник предназначен для оценки симптомов у пациентов с хроническим простатитом. Индекс предоставляет баллы по боли (пункты 1–4), симптомам мочеиспускания (пункты 5–6) и качеству жизни (пункты 7–9). Суммарный балл варьируется от 0 до 35 (более высокие значения представляют худший результат). Индекс предоставляет специальный домен мочевых симптомов (пункты 5-6), и оценка для этого домена варьируется от 0 до 10.
от исходного уровня до 4 и 12 недель после окончательного лечения
Разница между группами в изменении балла IIEF-ED
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 12 недель после окончательного лечения
Это будет оцениваться по шкале Международного индекса эректильной функции - Erectile Domain (IEF-ED). Опросник, предназначенный для оценки эректильных возможностей. Анкета дает оценку от 5 до 30. Категории тяжести: 1-10 тяжелая ЭД, 10-16 умеренная ЭД, 17-21 ЭД от умеренной до легкой, 22-25 легкая ЭД, 26-30 отсутствие ЭД.
от исходного уровня до 4 и 12 недель после окончательного лечения
Разница между группами в изменении IPSS
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 12 недель после окончательного лечения
Они будут оцениваться по Международной шкале симптомов простаты (IPSS). Опросник, предназначенный для предоставления информации о симптомах нижних мочевыводящих путей и их влиянии на качество жизни. Оценки варьируются от 0 до 35. Категории тяжести: 1-7 легкая, 8-19 средняя, ​​20-35 тяжелая.
от исходного уровня до 4 и 12 недель после окончательного лечения
Разница между группами по Визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: на 3, 4, 5 неделе,
Он будет оцениваться по ВАШ боли сразу после каждого сеанса LIST. ВАШ боли – это одномерная мера интенсивности боли. Это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной (HVAS) или вертикальной (VVAS) линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома. Для интенсивности боли шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]. Чтобы избежать группирования баллов вокруг предпочтительного числового значения, не рекомендуется использовать числа или словесные дескрипторы в промежуточных точках. Были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
на 3, 4, 5 неделе,
Частота нежелательных явлений у всех пациентов
Временное ограничение: 18 недель
Будут сообщаться о потенциальных нежелательных явлениях, связанных с лечением, после первого сеанса LIST и в течение 3-месячного периода наблюдения.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Следователи

  • Главный следователь: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1410/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться