Le protocole de fréquence de session LiST idéal pour le traitement CPPS
11 février 2021 mis à jour par: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Comparaison de 2 protocoles de fréquence de thérapie par ondes de choc de faible intensité pour la prostatite chronique non bactérienne de type IIIb/syndrome de douleur pelvienne chronique : un essai clinique randomisé
L'étude inclura 50 patients atteints du syndrome de douleur pelvienne chronique (CPPS) qui seront randomisés en 2 groupes.
Le groupe A (25 patients) recevra 6 séances LiST avec une fréquence de 1 séance/semaine.
Le groupe B (25 patients) recevra 6 séances LiST avec une fréquence de 2 séances/semaine.
Les questionnaires National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NHI-CPSI), International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF-ED) recevront une réponse avant et lors des visites de suivi à 1 et 3 mois.
Les événements indésirables seront signalés pendant le traitement et la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54621
- G.Gennimatas Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 60 ans.
- Le participant a signé et daté le document de consentement éclairé approprié.
- Le participant a eu un diagnostic clinique de CP/CPPS défini comme des symptômes d'inconfort ou de douleur dans la région périnéale ou pelvienne pendant au moins une période de trois (3) mois au cours des six (6) derniers mois
Critère d'exclusion:
- Le participant présente des signes de Gram négatif facultatif ou d'entérocoque avec une valeur ≥ 1000 UFC/ml dans l'urine à mi-jet (VB2).
- Le participant a des antécédents de cancer de la prostate, de la vessie ou de l'urètre.
- Le participant a subi une radiothérapie pelvienne ou une chimiothérapie systémique.
- Le participant a subi une chimiothérapie intravésicale.
- Le participant a une orchialgie unilatérale sans symptômes pelviens, une sténose urétrale active ou des calculs vésicaux, ou toute autre affection urologique associée aux LUTS, toute maladie ou trouble neurologique affectant la vessie.
- Le participant a subi une chirurgie ou un traitement de la prostate.
- Participant avec des implants péniens ou de sphincter urinaire.
- Le participant a reçu un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années ou a subi une intervention chirurgicale au bassin.
- Le participant a une déficience neurologique ou un trouble psychiatrique empêchant sa compréhension du consentement et sa capacité à se conformer au protocole.
- PSA>3 et âge > 40 ans
- Toucher rectal (DRE) positif (suspect de malignité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Les patients recevront 6 séances de thérapie par ondes de choc de faible intensité (LiST) (1/semaine) en utilisant la machine à ondes de choc Dornier Aries 2 (niveau d'énergie 7)
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LiST sera appliqué dans le périnée des patients en utilisant la machine à ondes de choc Dornier Aries 2 (5000 ondes de choc par session, niveau d'énergie 7)
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Comparateur actif: Groupe B
Les patients recevront 6 séances de thérapie par ondes de choc de faible intensité (LiST) (2/semaine) en utilisant la machine à ondes de choc Dornier Aries 2 (niveau d'énergie 7)
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LiST sera appliqué dans le périnée des patients en utilisant la machine à ondes de choc Dornier Aries 2 (5000 ondes de choc par session, niveau d'énergie 7)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1.La différence entre les groupes dans le changement du domaine de la douleur du score NIH-CPSI
Délai: de la ligne de base à 12 semaines après le traitement final
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Les plaintes liées au CP / CPPS seront évaluées par l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI).
Le questionnaire conçu pour fournir des scores de symptômes pour les patients atteints de prostatite chronique.
L'indice fournit des scores sur la douleur (éléments 1 à 4), les symptômes urinaires (éléments 5 à 6) et la qualité de vie (éléments 7 à 9). Le score total varie de 0 à 35 (les valeurs les plus élevées représentent le pire résultat). L'indice fournit un domaine spécial de la douleur (éléments 1 à 4) et le score pour ce domaine varie de 0 à 21.
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de la ligne de base à 12 semaines après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence entre les groupes dans le changement du score total NIH-CPSI (Q1-9)
Délai: Délai : ligne de base, 4 et 12 semaines après le traitement final
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Les plaintes liées au CP / CPPS seront évaluées par l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI).
Le questionnaire conçu pour fournir des scores de symptômes pour les patients atteints de prostatite chronique.
L'indice fournit des scores sur la douleur (éléments 1 à 4), les symptômes urinaires (éléments 5 à 6) et la qualité de vie (éléments 7 à 9). Le score total varie de 0 à 35 (les valeurs les plus élevées représentent le pire résultat)
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Délai : ligne de base, 4 et 12 semaines après le traitement final
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La différence entre les groupes dans le changement des domaines des symptômes urinaires (Q 5-6) et de la qualité de vie (Q 7-9) du score NIH-CPSI
Délai: de la ligne de base à 4 et 12 semaines après le traitement final
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Les plaintes liées au CP / CPPS seront évaluées par l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI).
Le questionnaire conçu pour fournir des scores de symptômes pour les patients atteints de prostatite chronique.
L'indice fournit des scores sur la douleur (éléments 1 à 4), les symptômes urinaires (éléments 5 à 6) et la qualité de vie (éléments 7 à 9). Le score total varie de 0 à 35 (les valeurs les plus élevées représentent le pire résultat). L'indice fournit un domaine spécial de symptômes urinaires (items 5-6) et le score pour ce domaine varie de 0 à 10
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de la ligne de base à 4 et 12 semaines après le traitement final
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La différence entre les groupes dans le changement du score IIEF-ED
Délai: de la ligne de base à 4 et 12 semaines après le traitement final
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Il sera évalué par le score de l'indice international de la fonction érectile - domaine érectile (IEF-ED).
Un questionnaire conçu pour évaluer les capacités érectiles.
Le questionnaire fournit un score compris entre 5 et 30. Les catégories de sévérité sont : 1-10 ED sévère, 10-16 ED modéré, 17-21 ED modéré à léger, 22-25 ED léger, 26-30 pas d'ED
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de la ligne de base à 4 et 12 semaines après le traitement final
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La différence entre les groupes dans le changement d'IPSS
Délai: de la ligne de base à 4 et 12 semaines après le traitement final
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Ils seront évalués par l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Un questionnaire conçu pour fournir des informations sur les symptômes des voies urinaires inférieures et leur impact sur la qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 35.
Les catégories de gravité sont : 1-7 légère, 8-19 modérée, 20-35 sévère
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de la ligne de base à 4 et 12 semaines après le traitement final
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La différence entre les groupes dans l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: à la semaine 3, 4, 5,
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Elle sera évaluée par l'EVA douleur, juste après chaque séance LIST.
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'une échelle continue composée d'une ligne horizontale (HVAS) ou verticale (VVAS), généralement de 10 centimètres (100 mm) de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme.
Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm].
Pour éviter le regroupement des scores autour d'une valeur numérique préférée, les nombres ou les descripteurs verbaux aux points intermédiaires ne sont pas recommandés.
Les seuils suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm)
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à la semaine 3, 4, 5,
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Taux d'événements indésirables chez tous les patients
Délai: 18 semaines
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Les événements indésirables potentiels liés au traitement après la première session LIST et pendant la période de suivi de 3 mois seront signalés
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1410/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .